Borrador de orientación de la FDA sobre evidencia del mundo real: aspectos específicos | FDA

Tabla de contenidos

La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia) ha publicado un borrador de guía dedicado al uso de evidencia del mundo real para respaldar la toma de decisiones regulatorias para dispositivos médicos.

Una vez finalizado, el documento proporcionará una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.

Al mismo tiempo, también es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza jurídica, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.

Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación pertinente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

En particular, el presente borrador de guía de la FDA proporciona una descripción detallada del uso Datos del mundo real (RWD) y Evidencia del mundo real (RWE) en presentaciones regulatorias.

Introducción

En primer lugar, la autoridad enfatiza la importancia excepcional de utilizar RWD y RWE en el proceso de toma de decisiones de atención médica y en las presentaciones regulatorias.

Subraya la creciente relevancia de estas fuentes de datos en el sector de la salud, destacando su papel en la mejora de la comprensión y evaluación de productos médicos en entornos del mundo real.

Documentación y revisión de RWD

Además, la autoridad enfatiza la importancia de una documentación detallada de las fuentes de RWD.
Según la guía, estas fuentes deben contener detalles suficientes para abordar las preguntas del estudio y evaluar la continuidad de la atención.

La guía también describe elementos esenciales para la presentación a la FDA, y recomienda a los patrocinadores que proporcionen una justificación detallada y resúmenes de alto nivel del RWD utilizado en sus presentaciones.

Como explica la FDA, este enfoque es de vital importancia para garantizar la idoneidad y confiabilidad de los datos para la toma de decisiones regulatorias.

Elementos de confiabilidad de datos

El documento también destaca la necesidad de establecer descriptores completos para las fuentes de datos.
Esto incluye garantizar la recopilación de datos completa y precisa y documentar la migración de datos de rutina.

La guía recomienda además proporcionar descripciones detalladas de la calidad de los datos, los niveles de acceso y las medidas de protección de datos para determinar la integridad y seguridad de los datos utilizados en las presentaciones regulatorias.

Ejemplos prácticos

Se proporcionan varios ejemplos para ilustrar el enfoque para el uso de RWD en la toma de decisiones regulatorias descrito en la guía.

Estos incluyen indicaciones nuevas o ampliadas para dispositivos médicos y presentaciones bajo la sección 522 de la Ley FD&C.

Particularmente notables son los ejemplos relacionados con las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) durante la pandemia de COVID-19, que demuestran el papel fundamental del RWD en escenarios urgentes de salud pública.

Consideraciones de diseño del estudio

La guía también asesora sobre la planificación y documentación de los procesos de extracción de datos.

Enfatiza la importancia de garantizar la integridad y coherencia de los datos y evalúa el impacto de los cambios en los datos a lo largo del tiempo.

El documento también destaca la importancia de definir reglas de auditoría, garantizar un tamaño de estudio adecuado y preespecificar verificaciones de datos para mantener la validez y confiabilidad del estudio.

Una sección separada de la guía subraya la necesidad de garantizar la privacidad de los datos de los pacientes y cumplir con los estándares éticos.

Incluye recomendaciones para almacenar datos de forma segura y administrar permisos de acceso, enfatizando la importancia de salvaguardar la información del paciente durante la recopilación y el uso de RWD.

El documento se complementa con apéndices y referencias a recursos adicionales que brindan más detalles y contexto para el uso de RWD y RWE en la toma de decisiones regulatorias y tienen como objetivo ayudar a los patrocinadores en la preparación y presentación de sus datos para la revisión regulatoria.

Conclusión

En resumen, el presente borrador de guía emitido por la FDA tiene como objetivo proporcionar a las partes responsables de los dispositivos médicos pautas adicionales sobre el enfoque a seguir cuando se utilizan datos y evidencia del mundo real en presentaciones regulatorias para respaldar las afirmaciones hechas para sus productos. 

El documento destaca los puntos clave a tener en cuenta y también aconseja sobre algunas cuestiones específicas que son de vital importancia.

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder

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