Orientación de la SFDA sobre dispositivos médicos basados ​​en IA y ML: Elementos clave de la evaluación clínica

Tabla de contenido:

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), la agencia reguladora de un país en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de orientaciónt dedicada a dispositivos médicos basados ​​en tecnologías de Inteligencia Artificial (AI) y Machine Learning (ML). El documento destaca cuestiones específicas asociadas con la aplicación de dichas tecnologías en dispositivos médicos y también proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos (desarrolladores de software) para garantizar el cumplimiento de los mismos. . Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en el mismo, siempre que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con la evaluación clínica de dispositivos médicos que emplean tecnologías de IA y ML. 

Evaluación clínica: puntos clave 

En primer lugar, la autoridad menciona que no existe un marco alineado internacionalmente para la evaluación clínica de dispositivos médicos basados ​​en IA/ML. Por lo tanto, se espera que un fabricante de dispositivos médicos basados ​​en AI/ML proporcione evidencia clínica de la seguridad, eficacia y rendimiento del dispositivo antes de que pueda comercializarse. 

Al describir una evaluación clínica como un proceso, la autoridad se refiere a la posición del IMDRF según la cual, en el curso de una evaluación clínica, una parte responsable de un dispositivo médico debe generar evidencia suficiente para demostrar el cumplimiento de las normas de seguridad y desempeño aplicables. -requisitos relacionados. En particular, es necesario demostrar una asociación clínica válida, validación analítica/técnica y validación clínica del producto en cuestión. Además, se establece que dicho proceso debe ser continuo e iterativo. La autoridad también menciona que los requisitos relacionados con la evaluación clínica descritos en la guía son aplicables a todos los dispositivos médicos que utilizan tecnologías AI/ML, independientemente de su clase según la clasificación existente basada en el riesgo para dispositivos médicos. 

Validez científica 

De acuerdo con la guía, para demostrar una asociación clínica válida entre la condición clínica que el dispositivo en cuestión pretende abordar y el resultado que proporciona el dispositivo, una parte interesada debe proporcionar evidencia de que la salida del dispositivo se acepta clínicamente según la evidencia existente en la literatura científica publicada, la investigación clínica original o las pautas clínicas. Además, un fabricante de dispositivos médicos deberá demostrar que los datos clínicos utilizados como referencia son relevantes y admisibles en el contexto de la práctica clínica general, así como el uso previsto del dispositivo en cuestión. Si se identifica que la validez científica del dispositivo no se puede confirmar utilizando los datos existentes, se deben generar nuevas pruebas, por ejemplo, mediante la realización de una investigación clínica adicional. En este sentido, la autoridad enfatiza adicionalmente la importancia de tomar en consideración la falta de información relacionada con los dispositivos médicos basados ​​en IA/ML debido a la novedad de estas tecnologías. 

Validación analítica/técnica

Aparte de la validez científica, los fabricantes de dispositivos médicos también deben demostrar la validación analítica/técnica de los productos que van a comercializar. Como explicó la SFDA, la validación analítica evalúa la corrección del procesamiento de datos de entrada por parte de los dispositivos médicos basados ​​en IA/ML para crear datos de salida fiables. A este respecto, una parte responsable de un dispositivo médico debe proporcionar pruebas suficientes que demuestren que el dispositivo en cuestión cumple con las especificaciones respectivas en función del uso previsto del dispositivo. El proceso de generación de dichas evidencias suele estar amparado por el sistema de gestión de la calidad y constituye una parte del mismo. 

Validación clínica

El tercer elemento importante abordado en la guía es la validación clínica que debe demostrar el fabricante del dispositivo médico. Según explicó la autoridad, la validación clínica es un componente necesario de la evaluación clínica para todos los dispositivos médicos basados ​​en IA/ML y mide la capacidad de los dispositivos médicos basados ​​en IA/ML para producir un resultado clínicamente significativo asociado con el uso previsto de la salida del dispositivo en la población objetivo en el contexto de la atención clínica. La SFDA enfatiza además que la evaluación clínica podría llevarse a cabo solo después de completar con éxito la validación analítica/técnica descrita anteriormente. Según el documento, la evaluación de la validez clínica podría tener lugar tanto en la etapa previa a la comercialización como en la posterior a la comercialización. A tal fin, un responsable de un dispositivo médico puede proporcionar datos recopilados en el curso de investigaciones clínicas realizadas con respecto al mismo uso previsto, u otros estudios cuyos datos sean apropiados y puedan utilizarse en el contexto de la investigación médica. dispositivo en cuestión. Si se identifica que el fabricante no puede proporcionar tales datos, se debe realizar una nueva investigación. De acuerdo con la guía, una parte responsable de la validación clínica debe proporcionar debidamente la lista de fuentes de datos utilizadas, incluidas las que respaldan las afirmaciones del fabricante del dispositivo médico con respecto a la seguridad y eficacia del dispositivo y también las que las contradicen. reclamos. El alcance particular de los datos que se proporcionarán dependerá del dispositivo médico en cuestión, sus funciones y características, y también el uso previsto y los riesgos asociados con el dispositivo cuando se usa según lo previsto por el fabricante. Como se describe en la guía, las métricas clave relacionadas con la validación clínica incluyen, entre otras, las siguientes:

• especificidad;
• Sensibilidad;
• valor predictivo positivo (VPP);
• Valor predictivo negativo (VPN);
• razón de verosimilitud negativa (LR-);
• razón de verosimilitud positiva (LR+); y 
• Usabilidad clínica. 

En resumen, la presente guía de la SFDA proporciona una descripción general de los elementos clave de la evaluación clínica de los dispositivos médicos basados ​​en IA/AA. El documento describe el enfoque que deben aplicar los fabricantes de dispositivos médicos al demostrar el cumplimiento de los requisitos relevantes de seguridad y rendimiento a los que están sujetos los productos. 

Fuentes:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

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