ANIVSA sobre importación (accesorios, productos combinados y equipos reacondicionados) – RegDesk

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La autoridad reguladora brasileña en el ámbito de los productos sanitarios (ANVISA) ha publicado un documento de guía dedicada a la importación de dispositivos médicos. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos, los importadores y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal y no pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la orientación y las recomendaciones proporcionadas en el mismo, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente. 

Componentes y accesorios

La legislación existente también establece procedimientos para la importación de componentes de dispositivos médicos. En particular, la normativa aplicable establece que en el caso de accesorios y repuestos para dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en el país, el interesado deberá aportar:

• El número de registro de un dispositivo médico con el que se pretende utilizar un accesorio
• Una declaración mediante la cual el titular del registro autoriza a un tercero a importar el producto en cuestión, en caso de que la importación sea tercerizada;
• autorización de importación;
• Otros documentos adicionales que la autoridad pueda requerir. 

Según explicó la autoridad, todos los accesorios deben estar incluidos en el registro inicial de un dispositivo médico, indicando sus nombres y códigos de referencia. 

También es importante mencionar que la importación podría realizarse incluso si el registro del dispositivo médico principal caduca o se cancela. El procedimiento a seguir en estos casos es similar al que se aplica en el caso de dispositivos médicos con registro válido. En caso de que dichos productos sean importados por una parte distinta del titular del registro, se requerirá la autorización del titular del registro. 

Una parte o accesorio sujeto a importación podría ser fabricado por una entidad diferente al fabricante original del dispositivo médico. En tales casos, también sería necesario proporcionar una declaración emitida por el fabricante del dispositivo original que confirme que el accesorio en cuestión podría integrarse en el dispositivo original. De acuerdo con la guía, dicha declaración debe citar el nombre, modelo y número de registro del dispositivo original, así como el nombre, modelo y detalles del fabricante de un accesorio a importar. 

La autoridad también menciona que los accesorios y las piezas son rastreables por lote/serie o número de pieza. Esta información es obligatoria independientemente del propósito de la importación de todos y cada uno de los dispositivos médicos, accesorios o componentes de los mismos, incluidos, entre otros, los suministrados para reemplazo.

Kits y Conjuntos

El documento también describe el enfoque que se aplicará con respecto a los kits y conjuntos de dispositivos médicos. De acuerdo con la guía, dichos productos constituyen una unidad comercial, cuya configuración no debe cambiarse en el momento de la importación. En tal caso, los productos deben importarse juntos dentro del mismo embalaje secundario, sin que se permita agruparlos, embalarlos o reenvasarlos más.

Productos combinados

De acuerdo con la guía, también se aplican reglas especiales en el caso de productos combinados compuestos por varios productos que son diferentes en términos de su naturaleza regulatoria. Por ejemplo, en el caso de productos que contengan medicamentos y dispositivos médicos en el mismo empaque secundario, se aplican las siguientes reglas:

• En caso de que un producto se registre como medicamento, mientras que el componente del dispositivo médico no tenga la función principal, dicho producto debe importarse bajo el marco de medicamentos. 
• En el caso de un dispositivo médico responsable del modo de acción primario del producto en cuestión, se aplicarán las reglas generales para la importación de dispositivos médicos.
• Los datos relacionados tanto con medicamentos como con dispositivos médicos estarían sujetos a validación en el transcurso del mismo proceso de importación.

Equipos médicos reacondicionados y reprocesados

El marco regulatorio actual también proporciona un conjunto de reglas que se aplicarán con respecto a los dispositivos médicos reacondicionados. Estas reglas se aplican al producto sujeto a renovación realizada por el fabricante original del dispositivo médico u otra empresa autorizada para realizar tales actividades. Según la regla general, la restauración incluye la reparación, el reproceso y el reemplazo de piezas desgastadas, así como la actualización de software y hardware razonablemente necesarios para restablecer las operaciones y características adecuadas de un dispositivo médico usado. Tras la renovación, el producto debe cumplir con las especificaciones aplicables a los dispositivos nuevos originales de este tipo.  

Para que se permita la importación de los dispositivos médicos reacondicionados, se deben cumplir los siguientes requisitos:

• El producto debe estar registrado y su registro debe ser válido.
• El fabricante indicado en la Licencia de Importación debe ser una unidad de fábrica de reacondicionamiento. 
• Todos los dispositivos médicos reacondicionados deben ir acompañados de información adicional sobre la fecha de restauración y los cambios implementados. Esto incluye colocar una nueva etiqueta. Asimismo, este último requisito no se aplicará en el caso de los accesorios y componentes. 

De acuerdo con la guía, el reprocesamiento cubre el proceso de limpieza, desinfección o esterilización al que está sujeto el dispositivo. Según la legislación existente, el reprocesamiento podría tener lugar en dos niveles: intermedio y alto. 

Para los dispositivos médicos reacondicionados y reprocesados, se aplican reglas y restricciones de importación adicionales. 

En resumen, la presente guía ANVISA proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios que se aplicarán en el caso de la importación de categorías específicas de productos, como productos combinados, kits y conjuntos de dispositivos médicos y accesorios para dispositivos médicos que ya están en el mercado. El documento destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta y también describe los detalles que deben incluirse en la presentación para garantizar su integridad en términos de información razonablemente necesaria para que la autoridad complete su evaluación.

Fuentes:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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