LOS ÁNGELES, 17 de enero de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – neurosigma anunció hoy que el Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) Autorizó el uso del sistema Monarch eTNS de segunda generación de NeuroSigma para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) pediátrico. El sistema Monarch eTNS de segunda generación (es decir, Monarch 2.0) está indicado para el tratamiento del TDAH pediátrico como monoterapia para pacientes de 7 a 12 años que actualmente no toman medicamentos recetados para el TDAH. Monarch 2.0 mejora significativamente el sistema Monarch eTNS de primera generación. El dispositivo tiene aproximadamente un tercio del tamaño, incluye una pantalla LCD en color de alta resolución y una interfaz de usuario optimizada y, eventualmente, servirá como centro para la plataforma de salud digital planificada de NeuroSigma.
"Creemos que 2024 será un año transformador para NeuroSigma", dijo el Dr. Colin Kealey, presidente y director ejecutivo de NeuroSigma. “En 2023, NeuroSigma ejecutó la primera parte de su lanzamiento comercial al presentar la terapia eTNS a pacientes, familias y médicos de todo Estados Unidos. Con la autorización de la FDA y el lanzamiento a mediados de año de Monarch 2.0, podemos comenzar a ampliar nuestras operaciones comerciales para ayudar a tratar a millones de niños en los EE. UU. y en todo el mundo que padecen TDAH. En la segunda mitad de 2024, se prevé que nuestros socios académicos de UCLA, Seattle Children's Hospital y King's College London completen la inscripción de 375 sujetos en dos ensayos multicéntricos doble ciego de eTNS para el TDAH en niños y adolescentes. Creemos que los datos de estos ensayos establecerán definitivamente el papel de eTNS para el tratamiento del TDAH y acelerarán aún más la adopción comercial y la cobertura de pago de este tratamiento innovador”.
"La aprobación de Monarch 2.0 por parte de la FDA es un hito comercial y estratégico importante para NeuroSigma, y esperamos seguir avanzando en 2024", dijo C. Thomas Paschall, director de NeuroSigma y director ejecutivo de Checkmate Capital Group. “Monarch 2.0 es una plataforma de dispositivo escalable que facilitará una rápida comercialización no sólo en Estados Unidos, sino también en China, Singapur, Corea y, en última instancia, en todo el mundo. Anticipamos que NeuroSigma anunciará asociaciones globales adicionales y continuará construyendo un conjunto de datos de clase mundial para el TDAH y otras indicaciones, como la epilepsia resistente a los medicamentos y el trastorno del espectro autista”.
Sobre NeuroSigma
NeuroSigma es una empresa de dispositivos médicos bioelectrónicos con sede en Los Ángeles, California, que desarrolla tecnologías para transformar la práctica médica y la vida de los pacientes. La empresa comercializa el sistema Monarch eTNS, que es el primer tratamiento no farmacológico para el TDAH pediátrico aprobado por la FDA. Las indicaciones en desarrollo para la plataforma TNS de Monarch y NeuroSigma incluyen un amplio espectro de trastornos neurológicos y neuropsiquiátricos, como el TDAH, la epilepsia resistente a los medicamentos, el trastorno del espectro autista (TEA) y la depresión. Para obtener más información sobre NeuroSigma, visite www.neurosigma.com. Para obtener más información sobre el sistema Monarch eTNS, visite www.monarch-etns.com.
Contacto:
Colin Kealey, M.D., presidente de NeuroSigma en CKealey@neurosigma.com
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- A través de esta formación, el personal docente y administrativo de escuelas y universidades estará preparado para manejar los recursos disponibles que derivan de la diversidad cultural de sus estudiantes. Además, un mejor y mayor entendimiento sobre estas diferencias y similitudes culturales permitirá alcanzar los objetivos de inclusión previstos.
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