Hoja de ruta de MHRA sobre el programa de cambio de SaMD: AIaMD | RegDesk

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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), una autoridad del Reino Unido en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado una hoja de ruta que describe los cambios que se implementarán en el marco existente para los productos basados ​​en software e inteligencia artificial (IA) sujetos a regulación. como dispositivos médicos. En virtud del documento, la autoridad destaca las cuestiones clave identificadas y también describe las modificaciones que se implementarán para abordar estas cuestiones adecuadamente y garantizar la seguridad y eficacia de los productos comercializados. Al mismo tiempo, el documento en sí no pretende introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones, sino más bien proporcionar información adicional y aclaraciones sobre los próximos cambios en el marco jurídico respectivo. 

El alcance del documento cubre, entre otros, los aspectos relacionados con el estado regulatorio de los productos que utilizan tecnología de inteligencia artificial. En este sentido, la autoridad reconoce la falta de claridad respecto de los requisitos específicos a los que están sujetos estos productos en términos de seguridad y eficacia cuando se utilizan para el fin previsto.

Objetivos regulatorios

En primer lugar, la autoridad describe los principales objetivos que se deben alcanzar, a saber:

1. Utilizar el marco regulatorio existente para garantizar que la AIaMD comercializada esté respaldada por una garantía sólida de que es segura y eficaz.
2. Desarrollar orientación complementaria para garantizar mejor que la AIaMD comercializada esté respaldada por garantías sólidas con respecto a la seguridad y la eficacia.
3. Describir los métodos técnicos para probar AIaMD y garantizar que el dispositivo sea seguro y eficaz.

Principios rectores

Al describir la forma en que se espera lograr los objetivos anteriores, la autoridad presta especial atención a los principios rectores que deben seguir todas las partes involucradas en las operaciones con los respectivos dispositivos. 

A este respecto, la MHRA menciona los principios de buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP) publicados inicialmente en colaboración con otras autoridades (a saber, la FDA de EE. UU. y Health Canada) a principios de octubre de 2021. Se explica que estos principios son básicos, por lo que su aplicación podría ser complicado. El propósito inicial de dichos principios básicos es abordar adecuadamente la naturaleza única de los productos con una función de aprendizaje automático que difiere significativamente de los productos generales basados ​​en software. También se espera que estos principios fomenten un mayor desarrollo de productos tan innovadores garantizando al mismo tiempo su seguridad y su rendimiento adecuado. Según lo afirma la autoridad, los 10 principios rectores identifican áreas donde el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), las organizaciones internacionales de normalización y otros organismos de colaboración podrían trabajar para avanzar en GMPL; Las áreas de colaboración incluyen investigación, creación de herramientas y recursos educativos, armonización internacional y estándares de consenso, que pueden ayudar a informar políticas y directrices regulatorias. 

El propósito del presente documento emitido por la MHRA también es describir la forma en que dichos principios podrían aplicarse en el contexto de los respectivos requisitos regulatorios a los que están sujetos los productos AIaMD, incluidos los establecidos bajo las Regulaciones de Dispositivos Médicos de 2002 (con cambios y enmiendas).

Estándares

Además de los principios básicos, la autoridad presta atención a las normas aplicables a las que pueden referirse los fabricantes de dispositivos médicos (desarrolladores de software). En este sentido, la autoridad destaca el importante papel de las normas en la armonización de los requisitos reglamentarios a nivel internacional. La MHRA además tiene la intención de colaborar con varios organismos nacionales e internacionales involucrados en el desarrollo de dichos estándares. 

La MHRA también contribuirá a un mayor desarrollo de las normas aplicables que abordan diversos aspectos relacionados con la seguridad y eficacia de AIaMD.

Guía de mejores prácticas

La autoridad también tiene la intención de publicar documentos de orientación que describan en detalle las prácticas básicas para el desarrollo y despliegue de AIaMD, ampliando las recomendaciones proporcionadas en la guía dedicada a las mejores prácticas para SaMD con el fin de reflejar la naturaleza específica de los productos AIaMD. Aparte de eso, el documento también describirá el enfoque que se aplicará al evaluar el rendimiento real de los productos basados ​​en IA. 

Según el documento, la autoridad identifica los tres principales desafíos que deben abordarse en la nueva guía, a saber:

• Desempeño de AIaMD en poblaciones y diferentes condiciones del mundo real;
• Garantizar que los datos estén contextualizados adecuadamente para evitar que la AIaMD perpetúe las desigualdades o conduzca a un peor desempeño en subpoblaciones;
• Trabajar para garantizar que AIaMD satisfaga las necesidades de las comunidades en las que se despliega en términos de verificación y validación. 

La nueva guía también proporcionará recomendaciones adicionales que las partes involucradas deben tener en cuenta para mitigar posibles sesgos. Estas recomendaciones se basarán en la información de que disponga la autoridad con respecto a los diferentes métodos a utilizar para detectar y medir los sesgos que aparecen en el uso de conjuntos de datos. Según la guía, Se desarrollará un enfoque para identificar características subrepresentadas en los datos y luego utilizar datos sintéticos para sobremuestrear las características subrepresentadas y lograr una mejor distribución general de las características. Sin embargo, la autoridad también menciona que el enfoque antes mencionado estará sujeto a pruebas rigurosas para garantizar que se logre el objetivo. 

En resumen, la presente guía de la MHRA describe las cuestiones clave asociadas con el marco regulatorio existente para productos basados ​​en IA y también proporciona aclaraciones adicionales sobre su desarrollo futuro. El documento presta especial atención a las normas aplicables y a los principios básicos que deben seguir las partes involucradas para garantizar la seguridad y el correcto funcionamiento de los dispositivos médicos. 

Fuentes:

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-9-ai-rig-ai-rigour

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