ANIVSA sobre importación (partes involucradas, esterilización y etiquetado) – RegDesk

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La autoridad reguladora brasileña en el ámbito de los productos sanitarios (ANVISA) ha publicado un documento de guía dedicada a la importación de dispositivos médicos. El documento describe en detalle los procedimientos y requisitos aplicables y también proporciona aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben ser consideradas por los fabricantes de dispositivos médicos, importadores y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento. Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente. 

El documento describe, entre otros, los conceptos clave utilizados en el contexto de la importación de dispositivos médicos, incluidos los siguientes:

Fabricante legal

Tal y como establece la legislación aplicable, el fabricante legal representa una persona jurídica, pública o privada, encargada del diseño, fabricación, envasado y etiquetado de un producto con la intención de ponerlo a disposición para su uso bajo su nombre, siendo estas operaciones realizadas por la propia entidad o por terceros en su nombre. La autoridad además enfatiza la importancia de asegurar que el fabricante indicado para efectos del registro del dispositivo médico sea el mismo que se indica en el etiquetado internacional del producto. Además, el fabricante indicado en la licencia de importación debe cumplir la definición anterior de fabricante legal. 

Unidad de Fabricación

De acuerdo con la normativa aplicable, una unidad de fabricación es un lugar donde se llevan a cabo uno o más pasos de fabricación y podría ser un fabricante legal, un fabricante contratado o el fabricante original de un producto. Cualquier cambio en las unidades de fabricación deberá informarse a la autoridad.

Esterilidad de los dispositivos

El documento también describe consideraciones especiales aplicables en el caso de dispositivos médicos estériles. En este sentido, la autoridad enfatiza además que cualquier producto destinado a ser suministrado en estado estéril ya debe importarse en esta condición, debiendo presentarse a la autoridad prueba de esterilidad. El proceso exacto que se aplica para garantizar la esterilidad debe cumplir con la descripción proporcionada en el etiquetado. Además, la autoridad menciona que La información de esterilización deberá verificarse en el comprobante de esterilización adjunto al expediente electrónico del proceso de importación y en el etiquetado internacional del producto. La mencionada prueba de esterilidad que la autoridad espera que proporcione el responsable del producto debe contener una indicación del método de esterilización específico utilizado, sus detalles de validación, así como el número del producto para garantizar la trazabilidad. Dicho documento podrá ser emitido por el propio fabricante del dispositivo médico o por un tercero que actúe en su nombre. También es importante mencionar que en caso de existir discrepancias con respecto a la información relacionada con la esterilización, se prohibirá la importación. 

Almacenamiento y transporte

El documento también enfatiza la importancia de garantizar que se sigan al pie de la letra las instrucciones del fabricante original con respecto a las condiciones de almacenamiento y transporte. En este sentido se aplican dos conceptos:

• La temperatura de almacenamiento es la que se debe mantener para almacenar productos envasados ​​y sin usar. Esta información debe estar claramente indicada en la etiqueta. 
• La temperatura de transporte está compuesta por la temperatura y condiciones ambientales aceptables para el transporte de productos, pudiendo incluso en ocasiones diferir de las recomendadas para su almacenamiento. Normalmente esta temperatura no viene indicada en el etiquetado. Al mismo tiempo, para los productos transportados en tales condiciones, es necesario indicar esta información en el curso de la regularización.

La autoridad también menciona que diferencias en información sobre temperatura de almacenamiento y temperatura de transporte que no son validadas en el proceso de regularización están dando lugar a irregularidades sanitarias. Además, en el curso de la regularización deberán presentarse los estudios de estrés realizados para validar las temperaturas de almacenamiento y transporte del producto. Sin embargo, estos datos no serán analizados en el momento de la aprobación de la importación.

El etiquetado

Como regla general, el embalaje secundario o primario de transporte de los dispositivos médicos utilizados para la importación debe contener la información completa necesaria para la adecuada identificación del producto y las condiciones de almacenamiento que requiere. 

Para que se apruebe la importación de un dispositivo médico, su etiquetado debe contener, como mínimo, la siguiente información:

• Nombre comercial utilizado en el extranjero;
• Modelo y presentación comercial (código, descripción o referencia);
• Nombre del fabricante y lugar de fabricación (dirección completa);
• Número o código de lote, número de serie o número de pieza;
• Fecha de caducidad;
• Método de esterilización;
• Temperatura de almacenamiento.

La autoridad también menciona que ciertos ajustes en el etiquetado también podrían realizarse en el país una vez que el producto salga de la aduana; sin embargo, es necesario comprobar ciertos aspectos, a saber:

• Las modificaciones al etiquetado, sin vulnerar el embalaje exterior, podrán ser introducidas por el titular del registro, siempre que posea también autorización para la importación de productos sanitarios;
• En caso de que las modificaciones al etiquetado requieran violación del empaque secundario y posterior reenvasado del dispositivo médico en cuestión, sólo podrán ser realizadas por las empresas autorizadas para fabricar, empaquetar y reenvasar dispositivos médicos.

El enfoque anterior podría aplicarse al agregar información menor y fechas faltantes sin alterarlas. La autoridad establece explícitamente que no se puede utilizar para realizar cambios en los detalles sobre:

• Fabricante legal;
• Método de esterilización;
• Temperatura de almacenamiento;
• Modelo, presentación comercial, referencias de repuestos y accesorios. 

En resumen, la presente guía de la ANVISA destaca ciertos aspectos específicos relacionados con la información que debe proporcionarse para los dispositivos médicos que se importan. El documento describe, entre otras cosas, los requisitos aplicables al etiquetado y la información que debe contener.

Fuentes:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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