El nuevo artículo destaca los puntos clave relacionados con las solicitudes, la forma en que deben presentarse, así como los procesos y procedimientos relevantes asociados a las mismas.
Tabla de contenidos
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento guía dedicado al proceso para solicitar una revisión de la decisión de la autoridad de no emitir determinados certificados de exportación para dispositivos médicos.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben seguir los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación vigente y haya sido acordado previamente con la autoridad.
Introducción a la guía de la FDA para solicitudes de CFG y CFG-NE
Como se describió en el artículo anterior, el presente documento emitido por la FDA tiene como objetivo proporcionar pautas adicionales para las entidades que buscan un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) o CFG para No Establecimiento (CFG-NE) para dispositivos médicos.
Esta guía proporciona recomendaciones adicionales en el contexto de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) para entidades cuyas solicitudes de CFG o CFG-NE han sido denegadas.
La introducción describe el alcance y la intención del documento, subrayando su alineación con enmiendas legislativas recientes, como la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 y la Ley de Reautorización de la FDA de 2017.
En particular, el documento describe los conceptos básicos importantes para comprender los aspectos procesales y el contexto legal dentro del cual opera la FDA y emite dicha orientación.
Proceso de revisión para solicitudes CFG o CFG-NE denegadas
La guía explica además el compromiso de la FDA de abordar los problemas relacionados con las denegaciones de CFG o CFG-NE a través del equipo de exportaciones del Centro de dispositivos y salud radiológica (CDRH) y el personal de importación y exportación del Centro de evaluación e investigación de productos biológicos (CBER).
Detalla los dos tipos de procesos de revisión disponibles para las entidades después de una denegación. El primer proceso de revisión, según la Sección 801(e)(4)(E)(ii)(I) de la Ley FD&C, incluye una revisión de supervisión, una reunión o oportunidad de teleconferencia y plazos definidos, aunque no se adhiera estrictamente a las plazos específicos establecidos en la sección 517A(b)(2) y (3).
El segundo tipo de revisión, según la Sección 801(e)(4)(E)(ii)(II), permite a las entidades presentar nueva información que aborde los motivos de la denegación inicial.
Por lo tanto, las recomendaciones contenidas en el documento son fundamentales para brindar a las entidades una comprensión clara de sus opciones y los pasos procesales específicos después de una denegación.
Procedimientos para solicitar una revisión
El documento también describe los procedimientos para que las entidades soliciten una revisión de la decisión de la FDA. Según la guía, se espera que las partes responsables de los dispositivos médicos proporcionen la información requerida en su solicitud de revisión, incluidos detalles personales y de la empresa, motivos específicos de denegación y documentación de respaldo.
La solicitud de revisión debe presentarse dentro de un plazo específico (60 días calendario a partir de la fecha de denegación) y debe enviarse al departamento correspondiente de la FDA.
Esta parte del documento sirve como guía práctica para las entidades en la preparación y presentación de sus solicitudes, asegurando el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
En particular, una solicitud de revisión debe contener lo siguiente:
- Una línea de asunto de correo electrónico que indique: "Solicitud de revisión de la decisión de la FDA de denegar un CFG o CFG-NE" y el número de solicitud de CFG o CFG-NE.
- El nombre, título, empresa, dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico de la persona que envía la solicitud.
- El nombre, dirección y número FEI del establecimiento al que se le negó el CFG o CFG-NE.
- Una referencia clara a las observaciones de inspección como se indica en el resumen sustantivo de la denegación; y
- Información que demuestre por qué no debería haberse negado la solicitud de CFG o CFG-NE, haciendo referencia a la documentación presentada anteriormente.
Consideraciones y plazos para la revisión
La parte final de la guía describe en detalle los plazos y las consideraciones para el proceso de revisión.
Enfatiza que si bien la FDA hará todos los esfuerzos razonables para cumplir con plazos específicos, la duración real puede variar según la complejidad de los problemas en cuestión y la disponibilidad de recursos de la agencia.
El documento aclara además que las pautas proporcionadas por la FDA son recomendaciones y no establecen responsabilidades legalmente exigibles.
Conclusión
En resumen, el presente documento de orientación proporciona instrucciones y aclaraciones integrales para las entidades que buscan certificaciones CFG o CFG-NE, abordando particularmente los aspectos y detalles procesales para aquellas cuyas solicitudes han sido denegadas.
El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre los pasos a seguir por una entidad interesada en caso de que su solicitud sea denegada.
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