Índice del contenido
Comparación de predicados
Al solicitar la aprobación de comercialización conforme a la vía 510(k), el fabricante de un dispositivo médico debe proporcionar una comparación detallada del dispositivo en cuestión con un dispositivo médico similar ya colocado en el mercado (predicado) para demostrar equivalencia sustancial. En particular, dicha comparación debe contener una descripción suficientemente detallada de cómo el nuevo producto es similar al que ya está permitido para su comercialización y uso en el país, y también resaltar las diferencias. La autoridad alienta a los fabricantes de dispositivos médicos a proporcionar comparaciones en paralelo, ya que son las más informativas. El documento contiene una tabla utilizada para ilustrar dicho enfoque. De acuerdo con la tabla, los factores clave a ser cubiertos por el alcance de la comparación incluyen, entre otros, los siguientes:
- Indicaciones para el uso;
- Longitud de onda de salida(s);
- fluencia de energía;
- irradiancia;
- Régimen de tratamiento;
- Tamaño del punto.
Como lo establece la autoridad, la lista anterior no es exclusiva y se proporciona para ayudar con la comprensión general del enfoque que se aplicará.
Etiquetado: puntos clave
De acuerdo con los requisitos reglamentarios existentes, una solicitud de aprobación de comercialización, presentada bajo el marco 510(k), debe contener los detalles del etiquetado propuesto. Como explicó más adelante la FDA, las etiquetas y el etiquetado propuestos son suficientes para describir el dispositivo PBM, su uso previsto y se deben proporcionar las instrucciones de uso. La autoridad también enfatiza que para los dispositivos PBM que son productos solo con receta, por lo tanto, no se requieren las instrucciones de uso por parte de los legos. Al mismo tiempo, la etiqueta debe contener suficiente información para un profesional de la salud que utilice el dispositivo con respecto a indicaciones, efectos, vías, métodos, frecuencia y duración de la administración, y cualquier peligro, contraindicación, efectos secundarios y precauciones pertinentes.
Además, para los productos que son dispositivos de venta libre, también se deben proporcionar instrucciones de uso adecuadas. La información que acompaña al dispositivo debe contener detalles suficientes sobre el uso previsto y las indicaciones de uso, así como las limitaciones aplicables o las instrucciones que deben seguirse para garantizar la seguridad y el funcionamiento adecuado. Por lo tanto, se alienta a los fabricantes de dispositivos médicos a incluir información adicional que podría ser importante, incluidos los detalles relacionados con el diseño del dispositivo, sus funciones y características.
También es importante mencionar que el etiquetado debe contener indicaciones para contactar al fabricante en caso de eventos adversos o incidentes asociados con el dispositivo. En el caso de los dispositivos para el herpes labial, la etiqueta también debe incluir información adicional sobre la población de pacientes prevista y el régimen de tratamiento.
- Indicaciones para el uso. En primer lugar, el fabricante deberá proporcionar una declaración sobre las Indicaciones de uso del dispositivo en cuestión. Si contiene múltiples componentes con diferentes indicaciones, esto también debe indicarse claramente en la etiqueta. Se debe aplicar el mismo enfoque si el dispositivo sujeto a revisión está destinado a ser utilizado con otro dispositivo.
- Advertencias. El etiquetado también debe contener los detalles sobre las advertencias que deben tenerse en cuenta para prevenir peligros conocidos. Esto debe incluir, entre otras cosas, lo siguiente:
- Una declaración sobre los efectos a largo plazo del uso prolongado del dispositivo;
- Una declaración que advierte contra el uso de láseres no térmicos durante el embarazo;
- Una declaración que advierte contra el uso de láseres no térmicos sobre o cerca de lesiones;
- Una declaración que advierte sobre los riesgos de lesiones resultantes del mal uso del dispositivo.
- Precauciones. Además de los detalles descritos anteriormente, el etiquetado de los dispositivos PBM también debe contener precauciones que deben tenerse en cuenta para garantizar la seguridad y el funcionamiento adecuado del dispositivo cuando se utiliza para el fin previsto. En particular, se podría proporcionar la siguiente información:
- Una declaración sobre el uso de gafas de seguridad por parte del paciente durante el tratamiento;
- Una declaración de que se debe tener precaución al usar el dispositivo sobre un área de la piel que carece de sensibilidad normal;
- Una declaración de que el dispositivo debe usarse solo con los accesorios recomendados por el fabricante;
- Una declaración de que debe evitarse la entrada de cualquier líquido.
- Descripción general de los estudios clínicos. La autoridad también recomienda a los fabricantes de dispositivos médicos que brinden información sobre los resultados de las investigaciones clínicas realizadas.
En resumen, el presente borrador de la guía de la FDA proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios específicos para los dispositivos PBM. El documento aborda los aspectos relacionados con la comparación de predicados y también describe el alcance de la información que debe incluirse en el etiquetado de dichos productos con respecto a las funciones y características específicas del dispositivo, así como las medidas de seguridad y precauciones que los usuarios deben tener en cuenta. para poder utilizar el dispositivo de forma segura y eficaz.
¿Cómo puede ayudar RegDesk?
RegDesk es un sistema holístico de gestión de información reglamentaria que proporciona a las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos inteligencia reglamentaria para más de 120 mercados en todo el mundo. Puede ayudarlo a preparar y publicar aplicaciones globales, administrar estándares, ejecutar evaluaciones de cambios y obtener alertas en tiempo real sobre cambios regulatorios a través de una plataforma centralizada. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación sobre cuestiones críticas. La expansión global nunca ha sido tan simple.
¿Quieres saber más sobre nuestras soluciones? ¡Hable hoy con un experto de RegDesk!
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- Platoblockchain. Inteligencia del Metaverso Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- Poder
- Nuestra Empresa
- arriba
- de la máquina
- accesorios
- Conforme
- Adicionales
- Información adicional
- Adicionalmente
- direcciones
- administración
- avanzar
- adverso
- en contra
- Todos
- ya haya utilizado
- alternativa
- y
- Otra
- aparte
- aplicable
- Aplicación
- aplicaciones
- aplicada
- La aplicación de
- enfoque
- aprobación
- Reservada
- artículo
- aspectos
- evaluaciones
- ayudar
- asociado
- autoridad
- Hoy Disponibles
- evitado
- case
- centralizado
- el cambio
- Cambios
- características
- con claridad.
- clientes
- Clínico
- Empresas
- comparación
- compliance
- componentes
- consideración
- considerado
- consultas
- contacte
- contiene
- contexto
- podría
- país
- cubierto
- crítico
- Current
- a dedicados
- demostrar
- describir
- descrito
- descripción
- Diseño
- detallado
- detalles
- el desarrollo
- dispositivo
- Dispositivos
- diferencias
- una experiencia diferente
- documento
- borrador
- droga
- durante
- los efectos
- eficiente
- ser dado
- anima
- suficientes
- garantizar
- Éter (ETH)
- Eventos
- Exclusiva
- existente
- expansión
- experto
- expertos
- explicado
- factores importantes
- FDA
- Caracteristicas
- realimentación
- final
- Nombre
- seguido
- siguiendo
- Comida
- Food and Drug Administration
- Marco conceptual
- Frecuencia
- Desde
- funciones
- promover
- General
- gafas
- Buscar
- expansión global
- es
- la salud
- ayuda
- Destacar
- destacados
- holístico
- Cómo
- HTTPS
- importante
- impuesta
- in
- incluir
- incluido
- Incluye
- indicaciones
- energético
- información
- informativo
- infusión
- Instrucciones
- Intelligence
- introducir
- Investigaciones
- involucra
- IT
- Clave
- Saber
- conocido
- etiquetado
- Etiquetas
- láseres
- Legal
- Legislación
- limitaciones
- línea
- Líquido
- Lista
- compromiso a largo plazo
- hecho
- gestionan
- Management
- sistema de gestión
- Fabricante
- Fabricantes
- Mercado
- Marketing
- Industrias
- max-ancho
- medidas
- servicios
- dispositivo médico
- dispositivos médicos
- métodos
- más,
- MEJOR DE TU
- múltiples
- Naturaleza
- Cerca
- del sistema,
- Nuevo
- producto nuevo
- normal
- .
- bonos
- obtener
- ONE
- Operaciones
- solicite
- Otro
- contornos
- over-the-counter
- visión de conjunto
- particular
- partes
- paciente
- actuación
- Farma
- plataforma
- Platón
- Inteligencia de datos de Platón
- PlatónDatos
- puntos
- población
- Embarazo
- Preparar
- presente
- evitar
- Producto
- Productos
- Profesional
- apropiado
- propuesto
- proporcionar
- previsto
- proporciona un
- público
- publicar
- publicado
- zapatillas
- propósito
- pregunta
- Preguntas
- en tiempo real
- recomendaciones
- de CFP.
- con respecto a
- regulador
- relacionado
- Representantes
- Requisitos
- Requisitos
- resultante
- Resultados
- una estrategia SEO para aparecer en las búsquedas de Google.
- riesgos
- rutas
- reglas
- Ejecutar
- ambiente seguro
- Safety
- Said
- mismo
- alcance
- tienes
- similares
- sencillos
- Tamaño
- Piel
- Soluciones
- De una Charla a tu equipo
- soluciones y
- estándares de salud
- dijo
- Posicionamiento
- Zonas
- estudios
- sujeto
- Subido
- tal
- suficiente
- RESUMEN
- te
- mesa
- La
- la información
- su
- A través de esta formación, el personal docente y administrativo de escuelas y universidades estará preparado para manejar los recursos disponibles que derivan de la diversidad cultural de sus estudiantes. Además, un mejor y mayor entendimiento sobre estas diferencias y similitudes culturales permitirá alcanzar los objetivos de inclusión previstos.
- equipo
- Título
- a
- del mismo día
- bajo
- comprensión
- us
- utilizan el
- usuarios
- Verificación
- versión
- Advierte
- que
- en todo el mundo
- zephyrnet