Guía de Health Canada sobre tipos de aplicaciones de dispositivos médicos: definiciones, dispositivos individuales y familias – RegDesk

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Health Canada, la autoridad reguladora canadiense de productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado al enfoque que se debe aplicar al determinar el tipo de aplicación de dispositivo médico.

La guía proporciona una descripción general de los requisitos regulatorios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento del marco regulatorio existente.

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.

La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.

Términos y Definiciones

En primer lugar, el documento proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de las aplicaciones de dispositivos médicos.

Las definiciones pertinentes se proporcionan en el Regulaciones de dispositivos médicos, sin embargo, podrían estar sujetos a ciertos cambios para su armonización con el Principios de Etiquetado para Dispositivos Médicos y Diagnóstico In Vitro (DIV) Dispositivos Médicos desarrollados por la Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos (IMDRF), una asociación voluntaria de fabricantes de dispositivos médicos para seguir mejorando el marco regulatorio de los dispositivos médicos. 

Los términos y definiciones descritos en la guía incluyen, entre otros, los siguientes:

• ID del dispositivo : el número de identificación del dispositivo asignado por Health Canada (La autoridad también menciona que en ciertos casos se podrían asignar varios identificadores de dispositivo a un solo dispositivo médico).
• Indicación: una descripción general de la enfermedad o afección que el dispositivo médico o el dispositivo médico IVD diagnosticará, tratará, prevenirá, curará o mitigará. (según la guía, esto incluye los detalles sobre la población de pacientes prevista).
• Uso previsto/propósitose: la intención objetiva con respecto al uso de un producto, proceso o servicio tal como se refleja en las especificaciones, instrucciones e información proporcionada por el fabricante.
• Kit de procedimiento: una colección de dispositivos médicos, como instrumentos, apósitos o materiales quirúrgicos, que se empaquetan juntos para su uso en procedimientos quirúrgicos en una especialidad clínica particular.
• System: un dispositivo médico que comprende componentes o piezas destinadas a usarse juntas para cumplir algunas o todas las funciones previstas del dispositivo, y se vende bajo un solo nombre.
• Kit de prueba: un dispositivo de diagnóstico in vitro que consta de reactivos o artículos, o cualquier combinación de estos, y está destinado a ser utilizado para realizar una prueba específica. 

Además de los enumerados anteriormente, el documento también proporciona definiciones de términos y conceptos como "fabricante", "familia de dispositivos médicos", "grupo de dispositivos médicos", "familia de grupos de dispositivos médicos", "componente disponible en el mercado". y “cambio significativo”. 

Con respecto a esto último, la guía detalla el alcance de los cambios que se considerarán significativos; según la guía, incluirá cambios a:

• El proceso de fabricación, instalación o equipo.
• Los procedimientos de control de calidad de fabricación, incluidos los métodos, pruebas o procedimientos utilizados para controlar la calidad, pureza y esterilidad del dispositivo o los materiales utilizados en su fabricación.
• El diseño del dispositivo, incluidas sus características de rendimiento, principios de funcionamiento y especificaciones de materiales, fuente de energía, software o accesorios.
• El uso previsto del dispositivo, incluido cualquier uso nuevo o ampliado, cualquier adición o eliminación de una contraindicación para el dispositivo y cualquier cambio en el período utilizado para establecer su fecha de caducidad.

Criterios de dispositivos médicos únicos

El documento describe además consideraciones específicas relacionadas con dispositivos médicos individuales.

Según la regla general, cada solicitud de licencia o autorización de dispositivo médico debe estar dedicada a un solo dispositivo.

Una licencia cubrirá una identificación de dispositivo única y un identificador de dispositivo.
Sin embargo, es importante mencionar que los dispositivos médicos que difieren sólo en el tamaño de su paquete aún pueden unificarse bajo una sola licencia o autorización.

 Un ejemplo ilustrativo serían los condones disponibles en paquetes de 8, 12 y 20. 

La autoridad explica además que un dispositivo médico se puede combinar con componentes o accesorios genéricos en una sola licencia si estos complementos no califican de forma independiente como dispositivos médicos, por ejemplo, audífonos que vienen con baterías estándar disponibles en el mercado, como Pilas AA.

Si un componente es un dispositivo médico independiente, desarrollado o etiquetado específicamente para usarse con un dispositivo determinado, no debe tratarse como una entidad única. 

Además, si se combinan físicamente varios componentes en el punto de venta y están cubiertos por un único identificador de dispositivo, deben tratarse como un solo dispositivo.

Criterios de familia de dispositivos médicos

La guía también destaca los puntos clave relacionados con el estado regulatorio de las familias de dispositivos médicos.  

Según la guía, los dispositivos dentro de una familia son producidos por el mismo fabricante y solo presentan diferencias en atributos como forma, color, tamaño o sabor. 

Comparten el mismo diseño, proceso de fabricación y propósito, incluso si las marcas difieren. 

Ciertos dispositivos dentro de una familia pueden actuar como estándares para pruebas clave, encapsulando toda la gama de especificaciones de toda la familia.

Por ejemplo, en una familia de stents, los dispositivos representativos pueden incluir modelos con longitudes y diámetros extremos, suponiendo que todas las demás facetas sigan siendo idénticas.
Según la regla general, los dispositivos familiares deberían incluirse en el mismo Nomenclatura mundial de dispositivos médicos (GMDN) código.

Como explica con más detalle Health Canada, el principal criterio para los dispositivos familiares es la uniformidad de los materiales clave utilizados y el proceso de fabricación respaldado por evidencia suficiente.

Por ejemplo, los materiales dentales que difieren sólo en el color o las suturas con ingredientes químicos idénticos pero en porcentajes variables califican como miembros de la familia, mientras que los dispositivos procesados ​​mediante distintos métodos de esterilización no lo hacen.

Los dispositivos de una familia deben estar cubiertos por un uso principal singular. Se permiten variaciones menores en las indicaciones siempre que no se desvíen sustancialmente. 

Además, los dispositivos de la familia suelen estar respaldados por requisitos de validación de procesos de fabricación idénticos.

En resumen, la presente guía proporciona definiciones de los términos y conceptos clave utilizados en el contexto de las aplicaciones de dispositivos médicos. El documento también destaca aspectos específicos relacionados con aplicaciones de dispositivos médicos individuales y familias de dispositivos médicos.

Fuente

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

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