SFDA Guidance on Establishment Licensing: Importers and Distributors, Warehouses

Πίνακας περιεχομένων

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων της Σαουδικής Αραβίας (SFDA), ο ρυθμιστικός οργανισμός μιας χώρας στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις απαιτήσεις για αδειοδότηση εγκαταστάσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων που πρέπει να ακολουθούν τα μέρη που εμπλέκονται σε εργασίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά και να χρησιμοποιηθούν στη χώρα, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στην καθοδήγηση, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες αλλαγές στους υποκείμενους κανονισμούς. 

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις κανονιστικές απαιτήσεις που πρέπει να εφαρμόζονται σε σχέση με τους εισαγωγείς, τους διανομείς και τα οπτικά καταστήματα. 

Πρώτα απ 'όλα, η αρχή αναφέρει ότι το Η εγκατάσταση ταξινομείται σύμφωνα με το ηλεκτρονικό ερωτηματολόγιο στο σύστημα Ghad, το οποίο περιλαμβάνει τον τύπο της εγκατάστασης, τις δραστηριότητες που ασκούνται, τον αριθμό εργαζομένων, το εύρος κάλυψης και τον τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος / απαίτησης και τη γενική ομάδα της ιατρικής συσκευής / απαίτησης που θα διαπραγματευτεί . 

Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω λεπτομερώς τις γενικές και τυποειδικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι εμπλεκόμενοι φορείς προκειμένου να τους επιτρέπεται να αναλαμβάνουν εργασίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα στη χώρα. 

Ειδικές Απαιτήσεις

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι ειδικές απαιτήσεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:

• Να ορίσει ένα άτομο υπεύθυνο για τις αλληλεπιδράσεις με την αρχή (θα πρέπει να έχει τα κατάλληλα προσόντα στον σχετικό τομέα).
• Να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις υποβάλλοντας τα κατάλληλα αποδεικτικά στοιχεία·
• Να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος και την ίδια τη συσκευή, μαζί με τα στοιχεία ενός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου σε περίπτωση κατασκευαστή που εδρεύει στο εξωτερικό·
• Να αναπτύξει και να εφαρμόσει γραπτές διαδικασίες που καθορίζουν τον τρόπο αποθήκευσης και μεταφοράς των συσκευών, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που κοινοποιούνται από τον κατασκευαστή·
• Να κατέχει έγκυρη άδεια αποθήκης που καλύπτει τις δραστηριότητες αποθήκευσης·
• Για την εφαρμογή μιας αποτελεσματικής διαδικασίας παρακολούθησης διασφαλίζοντας ότι τα βασικά δεδομένα καταγράφονται δεόντως (π.χ. δεδομένα επικοινωνίας του κατασκευαστή, πληροφορίες σχετικά με την προμήθεια, διανομή και χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, παρεχόμενες ποσότητες, δεδομένα μεταφοράς και αποθήκευσης, στοιχεία επικοινωνίας με τους χρήστες και πληροφορίες για το ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται);
• Να τηρεί δήλωση συμμόρφωσης που αφορά τη συμμόρφωση με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις που ορίζονται από το Νόμο περί Ιατρικών Συσκευών και τους εκτελεστικούς κανονισμούς που σχετίζονται με αυτόν, που εκδίδεται από τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Υποχρεώσεις

Εκτός από τις συγκεκριμένες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται, το έγγραφο περιγράφει επίσης τις κύριες υποχρεώσεις των μερών που εμπλέκονται στην εισαγωγή και διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη χώρα. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:

1. Διεξαγωγή εργασιών αποκλειστικά με συσκευές που συμμορφώνονται πλήρως με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις που ορίζονται από τη νομοθεσία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τους σχετικούς εκτελεστικούς κανονισμούς. 
2. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με την εν λόγω ιατρική συσκευή είναι σε ισχύ, συμπεριλαμβανομένων:
3. Επιβεβαίωση της ενημέρωσης του κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων σχετικά με την πρόθεση του ενδιαφερόμενου να διαθέσει τα προϊόντα του στην αγορά:
   • Πιστοποιητικό Άδειας Κυκλοφορίας,
   • Δήλωση συμμόρφωσης που υποδεικνύει τη συμβατότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του νόμου περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εκτελεστικών κανονισμών του, υπογεγραμμένη από τον κατασκευαστή, 
   • Unique Device Identification (UDI) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο περιλαμβάνει τον αναγνώσιμο από μηχανή κώδικα σύμφωνα με τις απαιτήσεις Unique Device Identification for Medical Devices που δημοσιεύεται στον ιστότοπο της SFDA,
   • Αναγνωρίζοντας πληροφορίες και άλλα σχετικά έγγραφα,
   • Στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου εάν ο κατασκευαστής βρίσκεται εκτός του Βασιλείου.
4. Διασφάλιση της συμμόρφωσης με οποιεσδήποτε και όλες τις οδηγίες και απαιτήσεις που κοινοποιούνται από τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων σχετικά με τη συντήρηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τις κατάλληλες απαιτήσεις ελέγχου μετά την κυκλοφορία που εκδίδονται από την αρχή·
5. Απόκτηση άδειας παρόχου υπηρεσιών συντήρησης – σε περίπτωση που η οντότητα προτίθεται επίσης να παρέχει υπηρεσίες συντήρησης που σχετίζονται με άλλα προϊόντα

αποθήκες

Η καθοδήγηση περιγράφει επίσης τις απαιτήσεις που ισχύουν για τις αποθήκες, καθώς και τις υποχρεώσεις τους. Σύμφωνα με το έγγραφο, οι συγκεκριμένες απαιτήσεις τέτοιων μερών περιλαμβάνουν:

1. Διορισμός τεχνικών διευθυντών πλήρους απασχόλησης που είναι βιοϊατρικοί μηχανικοί, τεχνικοί ή ειδικευμένοι σε έναν από τους σχετικούς τομείς. 
2. Εφαρμόστε απαιτήσεις αποθήκευσης και μεταφοράς για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δημοσιεύονται στον ιστότοπο του SFDA. 

Όπως εξηγείται περαιτέρω από την SFDA, οι υποχρεώσεις των οντοτήτων που ενεργούν ως αποθήκες περιλαμβάνουν:

• Διασφάλιση της συνεχούς συμμόρφωσης με όλες τις απαιτήσεις που θέτει ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός από εκείνες που εκδίδονται από την αρχή·
• Όταν προσφέρονται υπηρεσίες αποθήκευσης σε τρίτους:
  • Διασφάλιση ότι όλα τα μέρη που νοικιάζουν τις εγκαταστάσεις διαθέτουν έγκυρες άδειες αποθήκευσης,
  • Έχοντας συναφθεί συμφωνία για την κάλυψη των βασικών υποχρεώσεων των εμπλεκόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής χώρου.

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση SFDA παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων για εισαγωγείς, διανομείς και αποθήκες, όπως ορίζονται στην ισχύουσα νομοθεσία. Το έγγραφο περιγράφει τις κύριες ευθύνες των μερών και υπογραμμίζει επίσης τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωσή τους με βάση το είδος των δραστηριοτήτων που αναλαμβάνονται.

Πηγές:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.