Πίνακας περιεχομένων:
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο σε τεστ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της επιδημίας της νόσου του Coronavirus 2019 (COVID-19). ) που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2 ή τον «νέο κορωνοϊό» κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Το έγγραφο παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη. Συγκεκριμένα, το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς τα προσωρινά και έκτακτα μέτρα που εισήχθησαν για τη διασφάλιση και την επέκταση της διαθεσιμότητας ζωτικής σημασίας συσκευών κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι τα έγγραφα καθοδήγησης του FDA δεν είναι δεσμευτικά στη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με τους υποκείμενους κανονισμούς και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. Το παρόν έγγραφο αποτελεί μια αναθεωρημένη έκδοση της καθοδήγησης, που ενσωματώνει τις ενημερώσεις που βασίζονται στις νέες πληροφορίες που έλαβε γνώση της αρχής κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με τροποποιήσεις σε τεστ COVID-19 που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της Εξουσιοδότησης Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) – μια ειδική διαδρομή που επιτρέπει τη διάθεση ιατρικών συσκευών σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς χωρίς αδικαιολόγητες καθυστερήσεις παρέχοντας διαδικασίες ταχύτερες από αυτές που ορίζονται στους γενικούς κανόνες.
Τροποποιήσεις: Βασικά σημεία
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, πολλές πολιτικές έχουν εκδοθεί από την αρχή για την αντιμετώπιση αναδυόμενων αναγκών, αυτές οι πολιτικές υπόκεινται επίσης σε αλλαγές, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες λόγω των νέων πληροφοριών που γίνονται διαθέσιμες. Οι πολιτικές που σχετίζονται με τροποποιήσεις σε υπάρχουσες συσκευές περιγράφονται λεπτομερώς στην παρούσα οδηγία. Ταυτόχρονα, δηλώνεται ρητά ότι η προσέγγιση που περιγράφεται εδώ δεν ισχύει για δοκιμές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε οικιακό περιβάλλον ή για εκείνες που παρέχουν συλλογή δειγμάτων στο σπίτι. Η αρχή παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις προκειμένου να διασφαλίσει τη διαφάνεια όσον αφορά τις ρυθμιστικές διαδικασίες που εφαρμόζονται κατά τη διάθεση τροποποιημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά χωρίς προηγούμενη έγκριση. Η αρχή περαιτέρω συνιστά στους προγραμματιστές να δημοσιεύουν δεδομένα σχετικά με τα χαρακτηριστικά απόδοσης της τροποποιημένης δοκιμής στον ιστότοπο του προγραμματιστή και ότι οι οδηγίες χρήσης ή το πρωτόκολλο δοκιμής και οι αναφορές δοκιμών αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια την τροποποίηση και αποκαλύπτουν ευδιάκριτα ότι η δοκιμή έχει τροποποιηθεί από την έγκριση από την FDA και ότι η τροποποιημένη Το τεστ δεν έχει ελεγχθεί από τον FDA.
Αναφέρεται επίσης ότι εάν η αρχή εντοπίσει ένα σημαντικό ζήτημα που σχετίζεται με τη δοκιμή που υπόκειται σε τροποποίηση και εάν φανεί ότι το εν λόγω ζήτημα δεν αντιμετωπίστηκε δεόντως από το μέρος που είναι υπεύθυνο για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, η αρχή θα αναμένει ότι θα γίνει μια τέτοια δοκιμή δεν προσφέρεται πλέον. Σε ορισμένες περιπτώσεις, θα μπορούσε εύλογα να είναι απαραίτητο να ξεκινήσει μια ανάκληση και να ειδοποιηθούν όλα τα εμπλεκόμενα μέρη σχετικά με το πρόβλημα που εντοπίστηκε, αναφέροντας ότι τα αποτελέσματα των δοκιμών ενδέχεται να μην είναι ακριβή.
Όσον αφορά τη ρυθμιστική πολιτική, η αρχή περιγράφει δύο καταστάσεις: όταν πραγματοποιούνται τροποποιήσεις σε ένα τεστ COVID-19 πριν ή μετά την έκδοση της παρούσας καθοδήγησης.
Τροποποιήσεις που έγιναν μετά την έκδοση αυτής της Ενημερωμένης Καθοδήγησης
Πρώτα απ 'όλα, η αρχή τονίζει την πρόθεσή της να δώσει προτεραιότητα στην εξέταση συμπληρωματικών αιτημάτων EUA που πληρούν τις ισχύουσες απαιτήσεις. Όλα τα άλλα συμπληρωματικά αιτήματα, που δεν εμπίπτουν στο εν λόγω πεδίο εφαρμογής, θα υπόκεινται σε επανεξέταση σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες και διαδικασίες, επομένως θα πρέπει να τηρούνται οι αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις. Σύμφωνα με το έγγραφο, οι τροποποιημένες δοκιμές για τον COVID-19 θα πρέπει να υπόκεινται σε έγκριση είτε βάσει της οδού EUA είτε σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις για έλεγχο πριν από την κυκλοφορία.
Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να το αναφέρουμε όταν ένα εργαστήριο υψηλής πολυπλοκότητας πιστοποιημένο από CLIA τροποποιεί μια εξουσιοδοτημένη μοριακή διαγνωστική δοκιμή COVID-19, συμπεριλαμβανομένης μιας για την οποία αυτό το εργαστήριο δεν είναι ο κατασκευαστής της αρχικής, εξουσιοδοτημένης από την EUA δοκιμή, και οι τροποποιήσεις δεν αλλάζουν το σύνολο ένδειξης χρήσης στο EUA και να μην αλλάξουν τα αντιδραστήρια ειδικά για την αναλυόμενη ουσία, η FDA δεν σκοπεύει να αντιταχθεί στην εφαρμογή της τροποποίησης στη διαγνωστική δοκιμή χωρίς ειδοποίηση στον FDA ή μια νέα ή τροποποιημένη EUA όταν το εργαστήριο έχει επικυρώσει την τροποποίηση και επιβεβαιώσει ότι η εκτέλεση της τροποποιημένης δοκιμής είναι ισοδύναμη με την απόδοση της εξουσιοδοτημένης δοκιμής και η χρήση της δοκιμής περιορίζεται στο υψηλής πολυπλοκότητας εργαστήριο πιστοποιημένο από CLIA στο οποίο έγινε η τροποποίηση. Όπως εξηγείται περαιτέρω από την αρχή, σε περιπτώσεις όπου το εργαστήριο που εισάγει αλλαγές στη δοκιμή δεν είναι ο αρχικός προγραμματιστής της εν λόγω δοκιμής, η αρχή ενθαρρύνει ένα τέτοιο εργαστήριο να συνεργαστεί με τον αρχικό προγραμματιστή – αυτές οι τροποποιήσεις θα μπορούσαν να συμπεριληφθούν σε ένα συμπληρωματικό αίτημα EUA , ή αίτημα σύμφωνα με τη γενική διαδικασία που πρέπει να υποβληθεί από τον αρχικό κατασκευαστή της συσκευής.
Τροποποιήσεις που έγιναν πριν από την έκδοση αυτής της Ενημερωμένης Καθοδήγησης
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει επίσης τις πτυχές που σχετίζονται με τροποποιήσεις στα τεστ COVID-19 που εισήχθησαν πριν από την έκδοση του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης – αυτές που βασίζονται σε συστάσεις που παρέχονται σε προηγούμενες εκδόσεις της καθοδήγησης. Ως προς αυτό, η αρχή δηλώνει ότι δεν θα το κάνει αντιτίθενται στην εφαρμογή της τροποποίησης ενώ η FDA διεξήγαγε την αναθεώρησή της, εκτός από τροποποιήσεις για την προσθήκη τύπων δειγμάτων που δεν έχουν προηγουμένως εγκριθεί με άλλη δοκιμή της ίδιας τεχνολογίας. Κατά συνέπεια, επιτρέπεται στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να συνεχίσουν να παρέχουν τέτοιες δοκιμές, ενώ η αρχή θα πραγματοποιήσει επανεξέταση των αντίστοιχων τροποποιήσεων.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί σε σχέση με τις τροποποιήσεις στα τεστ COVID-19 που επιτρέπονται για μάρκετινγκ και χρήση στη χώρα. Το έγγραφο παρέχει διευκρινίσεις σχετικά με τη διαφορά στις προσεγγίσεις που ισχύουν ανάλογα με το αν οι αλλαγές έγιναν πριν ή μετά την έκδοση μιας αναθεωρημένης πολιτικής από τον FDA.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- Σχετικα
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- ακριβής
- με ακρίβεια
- Πρόσθετος
- διεύθυνση
- διαχείριση
- εκ των προτέρων
- Μετά το
- πρακτορείο
- Όλα
- επιτρέπει
- ήδη
- εναλλακτική λύση
- και
- Άλλος
- εμφανίζομαι
- εφαρμόσιμος
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- Εφαρμογή
- πλησιάζω
- προσεγγίσεις
- άρθρο
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- εξουσία
- εξουσιοδότηση
- διαθεσιμότητα
- διαθέσιμος
- βασίζονται
- να γίνει
- πριν
- περιπτώσεις
- προκαλούνται
- κεντρική
- ορισμένες
- αλλαγή
- Αλλαγές
- χαρακτηριστικά
- πελάτες
- συνεργάζομαι
- συλλογή
- Εταιρείες
- Συμμόρφωση
- ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΜΕΝΟΣ
- θεωρούνται
- περιεχόμενα
- συμφραζόμενα
- ΣΥΝΕΧΕΙΑ
- Coronavirus
- θα μπορούσε να
- χώρα
- Καλύπτει
- Covid-19
- κριτήρια
- κρίσιμης
- ημερομηνία
- αφιερωμένο
- καθυστερήσεις
- Σε συνάρτηση
- περιγράφεται
- λεπτομέρεια
- Εργολάβος
- προγραμματιστές
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορά
- Αποκαλύπτω
- Νόσος
- έγγραφο
- έγγραφα
- φάρμακο
- κατά την διάρκεια
- είτε
- Αιρετότητα
- επείγον
- σμυριδόπετρα
- Ενθαρρύνει
- εξασφαλίζω
- Περιβάλλον
- Ισοδύναμος
- Αιθέρας (ΕΤΗ)
- Εκτός
- υφιστάμενα
- Ανάπτυξη
- επέκταση
- αναμένω
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- έκτακτη
- Πτώση
- γρηγορότερα
- FDA
- ακολουθείται
- τροφή
- Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
- Πλαίσιο
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- Αρχική
- HTTPS
- προσδιορίζονται
- προσδιορίσει
- εκτέλεση
- εφαρμοστεί
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνονται
- Συμπεριλαμβανομένου
- ενσωματώνοντας
- ένδειξη
- πληροφορίες
- έγχυση
- αρχικός
- κινήσει
- οδηγίες
- Νοημοσύνη
- πρόθεση
- εισαγάγει
- εισήγαγε
- εισάγοντας
- συμμετέχουν
- έκδοση
- ζήτημα
- Εκδόθηκε
- IT
- Κλειδί
- Ξέρω
- εργαστήριο
- Νομικά
- Περιωρισμένος
- γραμμή
- πλέον
- που
- μεγάλες
- Κατασκευή
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- αγορά
- Μάρκετινγκ
- αγορές
- max-width
- μέτρα
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- Γνωρίστε
- που αναφέρθηκαν
- τροποποιήσεις
- τροποποιημένο
- μοριακός
- περισσότερο
- Φύση
- απαραίτητος
- ανάγκες
- δίκτυο
- Νέα
- κοινοποίηση
- πολυάριθμες
- αντικείμενο
- ομολογίες
- αποκτήσει
- προσφέρονται
- ONE
- τάξη
- πρωτότυπο
- ΑΛΛΑ
- έκρηξη
- εκτός
- πανδημία
- Ειδικότερα
- μέρη
- κόμμα
- pacientes
- εκτελέσει
- επίδοση
- Pharma
- Μέρος
- διάθεση
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- Πολιτικές
- πολιτική
- Θέση
- Προετοιμάστε
- παρόν
- προηγούμενος
- προηγουμένως
- Πριν
- Δώστε προτεραιότητα
- διαδικασίες
- Προϊόντα
- επαγγελματίες
- πρωτόκολλο
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- χορήγηση
- δημόσιο
- τη δημόσια υγεία
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- γοβάκια
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- συστάσεις
- αντανακλούν
- σχετικά με
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- Εκθέσεις
- ζητήσει
- αιτήματα
- απαιτήσεις
- εκείνοι
- υπεύθυνος
- Αποτελέσματα
- ανασκόπηση
- αξιολόγηση
- κανόνες
- τρέξιμο
- Είπε
- ίδιο
- SARS-CoV-2
- έκταση
- σειρά
- θα πρέπει να
- Απλούς
- αφού
- καταστάσεων
- Λύσεις
- Πηγές
- μιλούν
- ειδική
- πρότυπα
- δήλωσε
- Μελών
- θέμα
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- προμήθεια
- σύστημα
- Τεχνολογία
- προσωρινή
- όροι
- δοκιμή
- δοκιμές
- Η
- τους
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- Διαφάνεια
- τύποι
- υπό
- υποκείμενες
- ενημερώθηκε
- ενημερώσεις
- us
- χρήση
- επικυρωμένο
- Επαλήθευση
- εκδοχή
- ιός
- Ιστοσελίδα : www.example.gr
- αν
- Ποιό
- ενώ
- θα
- χωρίς
- παγκόσμιος
- zephyrnet