Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με τα χρονοδιαγράμματα που πρέπει να ακολουθήσουν οι αιτούντες.
Πίνακας Περιεχομένων
Η γερμανική ρυθμιστική αρχή των προϊόντων υγείας (BfArM) δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις κανονιστικές απαιτήσεις για ψηφιακές εφαρμογές υγείας (DiGA) που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στη χώρα.
Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση του υφιστάμενου ρυθμιστικού πλαισίου, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων (προγραμματιστές λογισμικού) για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτό.
Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στις οδηγίες και τις συστάσεις που παρέχονται σε αυτές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι εύλογα απαραίτητες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στην υποκείμενη νομοθεσία.
Εισαγωγή
Η διαδικασία αίτησης για τον κατάλογο Ψηφιακών Εφαρμογών Υγείας είναι μια λεπτομερής και δομημένη διαδικασία, που διεξάγεται αποκλειστικά μέσω της πύλης εφαρμογών BfArM.
Αυτή η ολοκληρωμένη διαδικασία δεν περιλαμβάνει μόνο την αρχική υποβολή για συμπερίληψη στον κατάλογο DiGA, αλλά επεκτείνεται και σε διάφορες άλλες πτυχές, όπως η υποβολή τεκμηρίωσης στο τέλος της δοκιμαστικής περιόδου, η αίτηση για παράταση αυτής της περιόδου και η κοινοποίηση σημαντικών αλλαγών στο DiGA που ακολουθούν Ενότητες 18 και 19 DiGAV.
Η παρούσα καθοδήγηση παρέχει μια εις βάθος ματιά στα πρακτικά και διοικητικά στοιχεία αυτής της διαδικασίας αίτησης.
Χρονικά πλαίσια για αιτούντες και BfArM
Η διαδικασία αίτησης ξεκινά με την υποβολή από τον κατασκευαστή μέσω της πύλης BfArM.
Μόλις η αίτηση, συμπληρωμένη με όλες τις υποχρεωτικές πληροφορίες και τα απαιτούμενα συνημμένα, παραληφθεί από το BfArM, ξεκινά ένας έλεγχος εισόδου. Αυτός ο έλεγχος είναι κρίσιμος καθώς καθορίζει την τυπική πληρότητα των υποβληθέντων εγγράφων και αποδεικτικών στοιχείων.
Ο αιτών διασφαλίζεται ότι θα απαντήσει από το BfArM εντός χρονικού πλαισίου 14 ημερών. Στις περιπτώσεις που η αίτηση κρίνεται ελλιπής, παρέχεται στον αιτούντα προθεσμία έως τρεις μήνες για να υποβάλει τις απαραίτητες προσθήκες ή αλλαγές.
Η επεξεργασία της αίτησης ξεκινά επίσημα μόλις το BfArM λάβει αυτά τα πλήρη έγγραφα, ενεργοποιώντας μια νομικά καθορισμένη μέγιστη περίοδο αξιολόγησης τριών μηνών.
Αυτή η περίοδος ολοκληρώνεται είτε με τη συμπερίληψη της αίτησης στον κατάλογο είτε με ειδοποίηση απόρριψης.
Κύκλος ζωής ενός DiGA στον Κατάλογο
Αφού ένα DiGA συμπεριληφθεί επιτυχώς στον κατάλογο, εισέρχεται σε μια νέα φάση όπου ισχύουν συγκεκριμένα δικαιώματα και υποχρεώσεις.
Αυτή η φάση είναι κρίσιμη καθώς διέπει τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να προχωρήσει ο κατασκευαστής, ειδικά σε περιπτώσεις αλλαγών στο DiGA.
Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι η κατανόηση των συνεπειών και των απαιτήσεων μετά τη συμπερίληψη στον κατάλογο είναι απαραίτητη για τους κατασκευαστές.
Αλλαγές στο DiGA
Σε περίπτωση απαραίτητων αλλαγών ή προσθηκών σε ένα DiGA, αυτές οι τροποποιήσεις επιτρέπονται μόνο όταν εγκρίνονται από το BfArM και μόνο εφόσον ληφθεί απόφαση από το BfArM.
Αυτή η διάταξη διασφαλίζει ότι τυχόν τροποποιήσεις είναι σύμφωνες με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τεκμηριώνονται επαρκώς.
Εάν τα πρόσθετα αιτήματα του BfArM για πληροφορίες ή τεκμηρίωση δεν ικανοποιηθούν ικανοποιητικά εντός της καθορισμένης προθεσμίας, η αίτηση αντιμετωπίζει τον κίνδυνο απόρριψης.
Συμβουλές από το BfArM
Οι συμβουλευτικές υπηρεσίες του BfArM αποτελούν πολύτιμο πόρο, ειδικά μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αίτησης.
Αυτές οι υπηρεσίες είναι ιδιαίτερα επωφελείς για DiGA που αναφέρονται για σκοπούς δοκιμής, καθώς καθοδηγούν κρίσιμες πτυχές όπως η επέκταση των περιόδων δοκιμής και η κατηγοριοποίηση των αλλαγών στο DiGA σύμφωνα με την Ενότητα 18 DiGAV.
Διαδικασία Αίτησης μέσω της Πύλης BfArM
Ο κεντρικός κόμβος για όλες τις δραστηριότητες που σχετίζονται με εφαρμογές είναι η πύλη BfArM. Αυτή η πύλη απλοποιεί τη διαδικασία, καθιστώντας εύκολη την υποβολή αρχικών αιτήσεων από τους κατασκευαστές, την παροχή της απαραίτητης τεκμηρίωσης στο τέλος της δοκιμαστικής περιόδου και την κοινοποίηση σημαντικών αλλαγών στο DiGA.
Περίοδοι απόκρισης και επεξεργασίας
Με την υποβολή μιας αίτησης, το BfArM δεσμεύεται να απαντήσει μέσα σε ένα παράθυρο 14 ημερών.
Αυτή η απάντηση ακολουθείται από μέγιστη περίοδο αξιολόγησης τριών μηνών, η οποία αποτελεί κρίσιμο χρονικό πλαίσιο για την επεξεργασία της αίτησης.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι αποφάσεις, συμπεριλαμβανομένων πιθανών απορρίψεων, διατυπώνονται και κοινοποιούνται.
Επιπρόσθετα, προβλέπεται η υποβολή αντιρρήσεων για τις αποφάσεις αυτές εντός μηνός από τη δημοσίευσή τους.
Πρόσθετα αιτήματα και επακόλουθες παραδόσεις
Η περίοδος αξιολόγησης συχνά περιλαμβάνει πρόσθετα αιτήματα από το BfArM για περισσότερες πληροφορίες ή έγγραφα.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η ικανότητα του κατασκευαστή να ανταποκρίνεται επαρκώς εντός των καθορισμένων χρονικών πλαισίων είναι κρίσιμη.
Η μη ικανοποίηση αυτών των αιτημάτων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απόρριψη της αίτησης, υπογραμμίζοντας τη σημασία της έγκαιρης και ολοκληρωμένης απάντησης.
Απόσυρση και εκ νέου υποβολή Αιτήσεων
Οι κατασκευαστές έχουν την ευελιξία να αποσύρουν την αίτησή τους, η οποία στη συνέχεια μπορεί να υποβληθεί εκ νέου ανά πάσα στιγμή, εφόσον δεν έχει εκδοθεί τελική απόφαση.
Σε περιπτώσεις όπου ένα DiGA, που αρχικά περιλαμβάνεται για δοκιμή, λαμβάνει αρνητική απόφαση για οριστική ένταξη, μια νέα αίτηση μπορεί να υποβληθεί μόνο μετά από ένα διάστημα δώδεκα μηνών, και αυτό επίσης με νέα στοιχεία.
Συμπέρασμα
Συνοπτικά, η διαδικασία αίτησης DiGA που διαχειρίζεται μέσω της πύλης BfArM είναι μια λεπτομερής και ρυθμιζόμενη διαδικασία που απαιτεί αυστηρή τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών και των χρονοδιαγραμμάτων.
Η παρούσα καθοδήγηση τονίζει τη σημασία της ολοκληρωμένης τεκμηρίωσης, της κατανόησης του κύκλου ζωής ενός DiGA μετά την ένταξη και της ανταπόκρισης στις κατευθυντήριες γραμμές και τα πρόσθετα αιτήματα BfArM.
Για τους κατασκευαστές, αυτό το ταξίδι απαιτεί σχολαστική προσοχή στη λεπτομέρεια και προληπτική δέσμευση με τις απαιτήσεις της BfArM για να διασφαλιστεί μια επιτυχημένη εφαρμογή.
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes/
- :έχει
- :είναι
- :δεν
- :που
- $UP
- 120
- 19
- a
- ικανότητα
- Σχετικα
- πρόσβαση
- δραστηριοτήτων
- Πρόσθετος
- Επιπλέον
- προσθήκες
- επαρκώς
- προσκόλληση
- διοικητικός
- συμβουλευτικός
- συμβουλευτικές υπηρεσίες
- Μετά το
- ειδοποιήσεις
- Όλα
- Επίσης
- τροποποιήσεις
- an
- και
- κάθε
- αιτούντες
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- Εφαρμογή
- εφαρμόζοντας
- εγκεκριμένη
- ΕΙΝΑΙ
- άρθρο
- AS
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- βέβαιος
- At
- προσοχή
- εξουσία
- BE
- ήταν
- είναι
- ευεργετική
- αλλά
- by
- CAN
- περιπτώσεις
- κεντρικός
- κεντρική
- αλλαγή
- Αλλαγές
- έλεγχος
- πελάτες
- ξεκινά
- δεσμεύεται
- επικοινωνούν
- επικοινωνία
- Εταιρείες
- πλήρης
- Ολοκληρώθηκε το
- Συμμόρφωση
- περιεκτικός
- έννοιες
- καταλήγει στο συμπέρασμα
- συμπέρασμα
- διενεργούνται
- θεωρούνται
- Αντίστοιχος
- χώρα
- κρίσιμης
- κρίσιμος
- κύκλος
- διορία
- απόφαση
- αποφάσεις
- αφιερωμένο
- θεωρείται
- ορισμοί
- απαιτήσεις
- λεπτομέρεια
- λεπτομερής
- καθορίζει
- προγραμματιστές
- συσκευή
- ψηφιακό
- Ψηφιακή υγεία
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- τεκμηριωμένη
- έγγραφα
- είτε
- στοιχεία
- τονίζει
- τέλος
- δέσμευση
- βελτιώσεις
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζει
- Εισέρχεται
- καταχώριση
- ειδικά
- ουσιώδης
- εκτίμηση
- Συμβάν
- απόδειξη
- αποκλειστικά
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- Επεκτείνεται
- επέκταση
- πρόσωπα
- FAST
- FDA
- τελικός
- Ευελιξία
- ακολουθήστε
- ακολουθείται
- Εξής
- Για
- επίσημος
- Επίσημα
- ΠΛΑΙΣΙΟ
- Πλαίσιο
- από
- Γερμανικά
- Germany
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- κυβερνά
- χορηγείται
- καθοδήγηση
- καθοδηγήσει
- κατευθυντήριων γραμμών
- Έχω
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- επισήμανση
- ανταύγειες
- ολιστική
- Πως
- HTML
- HTTPS
- Hub
- επιπτώσεις
- σπουδαιότητα
- in
- σε βάθος
- περιλαμβάνονται
- Συμπεριλαμβανομένου
- συμπερίληψη
- πληροφορίες
- αρχικός
- αρχικά
- ξεκίνησε
- περιπτώσεις
- Νοημοσύνη
- προορίζονται
- σε
- Εισαγωγή
- περιλαμβάνει
- Εκδόθηκε
- IT
- ταξίδι
- jpg
- Κλειδί
- Ξέρω
- νομίμως
- Νομοθεσία
- κύκλος ζωής
- γραμμή
- Εισηγμένες
- ματιά
- κάνω
- Κατασκευή
- διαχείριση
- διαχειρίζεται
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- υποχρεωτικό
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- αγορές
- max-width
- ανώτατο όριο
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- Γνωρίστε
- πληρούνται
- λεπτολόγος
- τροποποιήσεις
- Μηνας
- μήνες
- περισσότερο
- πρέπει
- απαραίτητος
- αρνητικός
- δίκτυο
- ποτέ
- Νέα
- Όχι.
- κοινοποίηση
- κοινοποιώντας
- αποκτήσει
- of
- συχνά
- on
- μια φορά
- αποκλειστικά
- or
- ΑΛΛΑ
- δικός μας
- επί
- επισκόπηση
- ιδιαίτερα
- περίοδος
- έμμηνα
- Pharma
- φάση
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- Πύλη
- δυναμικού
- Πρακτικός
- Προετοιμάστε
- παρόν
- Προληπτική
- διαδικασία
- προχωρήσει
- διαδικασια μας
- μεταποίηση
- Προϊόντα
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- πρόβλεψη
- Δημοσίευση
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σκοποί
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- έλαβε
- λαμβάνει
- συστάσεις
- αντανακλούν
- ρυθμίζονται
- ρύθμιση
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- Απορρίφθηκε..
- σχετίζεται με
- αιτήματα
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- πόρος
- Απάντηση
- απαντώντας
- απάντησης
- απαντήσεις
- ευθυνών
- ανταποκρίνονται
- αποτέλεσμα
- δεξιά
- δικαιώματα
- Κίνδυνος
- τρέξιμο
- Τμήμα
- Υπηρεσίες
- σειρά
- θα πρέπει να
- σημαντικός
- Απλούς
- λογισμικό
- Προγραμματιστές λογισμικού
- Λύσεις
- Πηγή
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΙ
- πρότυπα
- ειλικρινής
- απλουστεύει
- αυστηρός
- δομημένος
- υποβολή
- υποβάλουν
- υποβάλλονται
- μεταγενέστερος
- επιτυχής
- Επιτυχώς
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- σύστημα
- Δοκιμές
- ότι
- Η
- τους
- τότε
- Εκεί.
- εις τούτο
- Αυτοί
- αυτοί
- αυτό
- τρία
- Μέσω
- ώρα
- χρονοδιάγραμμα
- έγκαιρος
- προς την
- πολύ
- τροχιά
- δίκη
- ενεργοποίηση
- υπό
- υποκείμενες
- κατανόηση
- μεταχειρισμένος
- Πολύτιμος
- διάφορα
- Επαλήθευση
- μέσω
- θέλω
- ΛΟΙΠΌΝ
- πότε
- Ποιό
- παράθυρο
- με
- αποσύρω
- εντός
- παγκόσμιος
- εσείς
- zephyrnet