Το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση των αλλαγών στους ισχύοντες κανόνες ταξινόμησης σε σχέση με μια συγκεκριμένη κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Πίνακας περιεχομένων
Η Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA), η ρυθμιστική υπηρεσία της Σιγκαπούρης στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στην αναταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ουσίες που πρέπει να εισαχθούν στο σώμα ή να εφαρμοστούν και να απορροφηθούν από το δέρμα. Το έγγραφο περιγράφει τις ισχύουσες μεταβατικές ρυθμίσεις και υποχρεώσεις. Η παρούσα οδηγία προορίζεται να παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη φύση τους, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, τα μέρη που εμπλέκονται σε λειτουργίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενθαρρύνονται να ζητούν επαγγελματική συμβουλή προκειμένου να διασφαλιστεί η σωστή ερμηνεία των ισχυόντων κανονιστικών απαιτήσεων. Η αρχή αναφέρει επίσης ότι η παρούσα καθοδήγηση ενδέχεται να υπόκειται σε αλλαγές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις της υποκείμενης νομοθεσίας.
Ρυθμιστικό υπόβαθρο
Συγκεκριμένα, το έγγραφο περιγράφει τις αλλαγές στους υφιστάμενους κανόνες ταξινόμησης σύμφωνα με τις οποίες Από τις 25 Νοεμβρίου 2021, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι ουσίες για εισαγωγή στον οργανισμό θα πρέπει να πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την απόδοση για συσκευές Κλάσης IIa (χαμηλού μεσαίου κινδύνου) ή Κλάσης IIb (μεσαίου-υψηλού κινδύνου). Οι νέοι κανόνες ταξινόμησης συζητήθηκαν αρχικά το 2019 όταν η αρχή ξεκίνησε τις κατάλληλες δημόσιες διαβουλεύσεις. Ο κύριος σκοπός των εν λόγω αλλαγών είναι η ευθυγράμμιση των εθνικών κανονιστικών απαιτήσεων με την προσέγγιση που εφαρμόζεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η αρχή αναφέρει επίσης ότι πραγματοποιήθηκε πρόσθετη δημόσια διαβούλευση αργότερα τον Ιούλιο του 2021.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι απαιτήσεις για την ανακατάταξη είναι:
- Έγγραφα αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καταδεικνύουν διαδικασίες κατάλληλες για ιατροτεχνολογικό προϊόν κλάσης IIa ή κατηγορίας IIb.
- Λεπτομερέστερη αξιολόγηση των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή και αξιολόγηση της τεχνικής τεκμηρίωσης που σχετίζεται με κάθε συσκευή.
Πεδίο εφαρμογής
Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω το εύρος των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης στα οποία ισχύουν οι τροποποιημένοι κανόνες ταξινόμησης. Ειδικότερα, οι αλλαγές επηρεάζουν το ρυθμιστικό καθεστώς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό αυτών και προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα. Ανάλογα με το αποτέλεσμα που προκαλείται και τον τρόπο δράσης, αυτή η κατηγορία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, προϊόντα όπως ρινικά σπρέι, οδοντόκρεμες για ευαίσθητα δόντια, προϊόντα για τοπική χρήση, τζελ προστασίας τραυμάτων και κρέμες.
Κατά την περιγραφή των προϊόντων που υπόκεινται στις νέες απαιτήσεις ταξινόμησης, η αρχή τονίζει επιπλέον ότι οι νέοι κανόνες θα μπορούσαν να εφαρμοστούν μόνο σε σχέση με τα προϊόντα που πληρούν τον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως ορίζεται στην ισχύουσα νομοθεσία. Ταυτόχρονα, η αρχή αναγνωρίζει ότι ορισμένα από τα προϊόντα θα μπορούσαν επίσης να υπόκεινται σε ρύθμιση ως φάρμακα (στην περίπτωση αυτή ισχύει ο όρος «οριακά προϊόντα»). Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε ότι μερικές φορές η ρυθμιστική προσέγγιση που εφαρμόζεται σε διάφορες δικαιοδοσίες μπορεί να είναι διαφορετική – για παράδειγμα, ένα προϊόν που ρυθμίζεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν σε άλλες δικαιοδοσίες θα μπορούσε να υπόκειται σε ρύθμιση ως φάρμακο στην Αυστραλία, καθώς δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ορισμός ιατρικής συσκευής λόγω του διαφορετικού τρόπου δράσης. Ο καθορισμός του συγκεκριμένου ρυθμιστικού πλαισίου που θα εφαρμοστεί θα πρέπει να βασίζεται στον κύριο τρόπο δράσης και τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή του προϊόντος και να περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση που συνοδεύει το προϊόν. Η αρχή αναφέρει επίσης ότι Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση ή η επίδραση που μπορεί να έχει το προϊόν ή οποιοσδήποτε άλλος δευτερεύων σκοπός και η χορηγούμενη δόση.
Εκτός από τα παραπάνω, είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που ενσωματώνει μια ουσία που είναι το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, θα πρέπει να θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν Κλάσης III για τον σκοπό προσδιορισμού των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων.
Βασικοί παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Προκειμένου να βοηθήσει τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα μέρη που εμπλέκονται στην εφαρμογή των νέων κανόνων ταξινόμησης που περιγράφονται στην καθοδήγηση, η αρχή παρέχει επίσης πολλά παραδείγματα προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των νέων κανόνων ταξινόμησης και εξηγεί επίσης πώς πρέπει να τηρούνται οι νέες απαιτήσεις. Ειδικότερα, κατά τον καθορισμό της ρυθμιστικής φύσης του προϊόντος και του εφαρμοστέου πλαισίου, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για το εν λόγω προϊόν θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ακόλουθες πτυχές:
- Ο τρόπος με τον οποίο η ουσία προορίζεται να εισαχθεί στον ανθρώπινο οργανισμό.
- Εάν οι ουσίες εφαρμόζονται στο δέρμα - εάν προορίζονται να απορροφηθούν από τον οργανισμό.
Όσον αφορά το τελευταίο, η αρχή τονίζει επιπρόσθετα ότι τα προϊόντα που προορίζονται να απορροφηθούν από τον οργανισμό παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο εξ ορισμού, καθώς δεν είναι πάντα δυνατό να σταματήσει ή να αναστρέψει το αποτέλεσμα που προκαλούν σε περίπτωση που δεν λειτουργούν όπως προβλέπεται.
Οι παράγοντες που περιγράφονται παραπάνω θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό του ρυθμιστικού καθεστώτος ενός νέου προϊόντος, μαζί με το επίπεδο επεμβατικότητας.
Η καθοδήγηση παρέχει επίσης πολλά παραδείγματα προϊόντων που υπόκεινται σε ρύθμιση βάσει των τροποποιημένων κανόνων ταξινόμησης και περιγράφει λεπτομερώς την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί ως προς αυτό.
Συνοπτικά, η παρούσα οδηγία HSA παρέχει μια επισκόπηση των αλλαγών στους κανόνες ταξινόμησης της χώρας για ορισμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συγκεκριμένα εκείνων που είναι ουσίες που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα ή να απορροφηθούν από τις τελευταίες. Το έγγραφο εξηγεί τη ρυθμιστική προσέγγιση που εφαρμόζει η αρχή σε σχέση με τέτοια προϊόντα και επισημαίνει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με την ισχύουσα νομοθεσία.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Σχετικά
- πάνω από
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- Λογαριασμός
- Ενέργειες
- Πρόσθετος
- Επιπλέον
- χορηγείται
- συμβουλές
- πρακτορείο
- πάντοτε
- τροποποιήσεις
- και
- εφαρμόσιμος
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- Εφαρμογή
- εφαρμόζοντας
- πλησιάζω
- κατάλληλος
- άρθρο
- πτυχές
- εκτίμηση
- αξιολογήσεις
- βοηθήσει
- Australia
- εξουσία
- βασίζονται
- σώμα
- περίπτωση
- κατηγορίες
- κατηγορία
- Αιτία
- προκαλούνται
- κεντρική
- αλλαγή
- Αλλαγές
- αξιώσεις
- τάξη
- ταξινόμηση
- πελάτες
- συνδυασμός
- Εταιρείες
- Συμμόρφωση
- συγκείμενο
- εξέταση
- θεωρούνται
- διαβουλεύσεις
- Αντίστοιχος
- θα μπορούσε να
- χώρας
- κρίσιμης
- Ρεύμα
- αφιερωμένο
- Προεπιλογή
- αποδεικνύοντας
- Σε συνάρτηση
- περιγράφεται
- λεπτομέρεια
- λεπτομερής
- προσδιορισμός
- καθορίζοντας
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορετικές
- συζήτηση
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- έγγραφα
- κάθε
- αποτέλεσμα
- ενθαρρύνονται
- εξασφαλίζω
- ευρωπαϊκός
- Ευρωπαϊκή Ένωση
- παραδείγματα
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- Εξηγεί
- παράγοντες
- Πτώση
- Πτώση
- ακολουθείται
- Εξής
- Πλαίσιο
- από
- περαιτέρω
- Επί πλέον
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- υψηλότερο
- ανταύγειες
- ολιστική
- Πως
- HTTPS
- ανθρώπινος
- Επίπτωση
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- Σε άλλες
- περιλαμβάνονται
- περιλαμβάνει
- ενσωματώνει
- πληροφορίες
- αρχικά
- παράδειγμα
- Νοημοσύνη
- ερμηνεία
- εισαγάγει
- εισήγαγε
- Εισαγωγή
- συμμετέχουν
- IT
- εαυτό
- Ιούλιος
- δικαιοδοσίες
- Κλειδί
- Ξέρω
- Νομοθεσία
- Επίπεδο
- που
- Κυρίως
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- αγορές
- max-width
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- ιατρική
- Γνωρίστε
- αναφέρει
- Τρόπος
- περισσότερο
- και συγκεκριμένα
- ρινικός
- εθνικός
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- Νέα
- καινούργιο προϊόν
- Νοέμβριος
- Νοέμβριος 2021
- ομολογίες
- λειτουργούν
- λειτουργίες
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- σκιαγραφείται
- περιγράφει
- εκτός
- επισκόπηση
- Ειδικότερα
- μέρη
- κόμμα
- επίδοση
- Pharma
- Μέρος
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- δυνατός
- Προετοιμάστε
- παρόν
- Κύριος
- διαδικασίες
- Προϊόν
- Προϊόντα
- επαγγελματίας
- προστασία
- παρέχουν
- παρέχει
- δημόσιο
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σκοπός
- ποιότητα
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- συστάσεις
- αντανακλούν
- σχετικά με
- ρυθμίζονται
- Ρυθμιστικές Αρχές
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- ζητήσει
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- υπεύθυνος
- αντιστρέψει
- Κίνδυνος
- κανόνες
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- Είπε
- ίδιο
- ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ
- έκταση
- δευτερεύων
- ευαίσθητος
- σειρά
- διάφοροι
- θα πρέπει να
- Απλούς
- αφού
- Σιγκαπούρης
- Δέρμα
- Λύσεις
- μερικοί
- Πηγές
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- πρότυπα
- Μελών
- Κατάσταση
- θέμα
- ουσία
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- σύστημα
- συστήματα
- Πάρτε
- Τεχνικός
- Η
- τους
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- μαζι
- υπό
- υποκείμενες
- ένωση
- χρήση
- διάφορα
- Επαλήθευση
- αν
- Ποιό
- θα
- εντός
- παγκόσμιος
- zephyrnet