HSA Προσχέδιο Οδηγίας για την Κλινική Αξιολόγηση: Πηγές δεδομένων | RegDesk

Πίνακας Περιεχομένων

Η Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA), ο ρυθμιστικός οργανισμός της Σιγκαπούρης στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα προσχέδιο εγγράφου καθοδήγησης αφιερωμένο στην κλινική αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Μόλις οριστικοποιηθεί, η καθοδήγηση θα παρέχει μια επισκόπηση των ισχυόντων κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές.

Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων.

Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στις οδηγίες και τις συστάσεις που παρέχονται σε αυτές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι απαραίτητες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στην υποκείμενη νομοθεσία.

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με τις πηγές δεδομένων που θα χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της κλινικής αξιολόγησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Πηγές δεδομένων: Βασικά σημεία 

Οι κλινικές αξιολογήσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εξαρτώνται από μια ποικιλία πηγών δεδομένων. Αυτές οι πηγές μπορούν είτε να ανήκουν απευθείας στον προγραμματιστή του προϊόντος ή σε τρίτους, είτε να είναι προσβάσιμες μέσω της επιστημονικής βιβλιογραφίας.

Σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, η ευθύνη του προσδιορισμού των απαραίτητων δεδομένων και του καθορισμού των απαιτούμενων τύπων και ποσών για μια ενδελεχή κλινική αξιολόγηση ανήκει στον ιδιοκτήτη του προϊόντος.

Αναζήτηση βιβλιογραφίας ως πηγή δεδομένων

Όπως εξηγείται από την HSA, οι αναζητήσεις της βιβλιογραφίας διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο στον εντοπισμό δημοσιευμένων κλινικών δεδομένων που είναι πέρα ​​από την άμεση κατοχή του κατόχου του προϊόντος.

Αυτά τα δεδομένα είναι κρίσιμα για τον καθορισμό της ασφάλειας και της απόδοσης της ιατρικής συσκευής.

Περιλαμβάνει μια σειρά πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων αναφορών από κλινικές έρευνες, αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και δεδομένων για συγκρίσιμες ιατρικές συσκευές.

Σε πολλές περιπτώσεις, τα δεδομένα που προέρχονται από τη βιβλιογραφία αποτελούν σημαντικό μέρος των κλινικών στοιχείων, καθιστώντας έτσι τις εκτενείς και αυστηρές βιβλιογραφικές ανασκοπήσεις ζωτικής σημασίας.

Η αξία των δημοσιευμένων δεδομένων για τον προσδιορισμό της απόδοσης και της ασφάλειας της συσκευής εξετάζεται προσεκτικά, ειδικά υπό το φως του σχεδιασμού και της αναλυτικής ποιότητας της μελέτης.

Μεθοδολογία Αναζήτησης Λογοτεχνίας

Η μεθοδολογία που χρησιμοποιείται για την αναζήτηση βιβλιογραφίας βασίζεται σε καλά διατυπωμένες ερωτήσεις ανασκόπησης και σε ένα λεπτομερές πρωτόκολλο.

Αυτό το πρωτόκολλο στοχεύει στον εντοπισμό, την επιλογή και τη σύνταξη σχετικών δημοσιεύσεων. Μια τέτοια εργασία απαιτεί επαρκή τεχνογνωσία στην ανάκτηση πληροφοριών και την ευθυγράμμιση με το συνολικό εύρος της κλινικής αξιολόγησης.

Το πρωτόκολλο πρέπει να προσδιορίζει τις πηγές δεδομένων, την έκταση των αναζητήσεων στη βάση δεδομένων, τα κριτήρια για την επιλογή βιβλιογραφίας και τις μεθόδους διαχείρισης της αντιγραφής δεδομένων.

Στη συνέχεια, μετά την αναζήτηση συντάσσεται μια ολοκληρωμένη αναφορά, ενσωματώνοντας το αρχικό πρωτόκολλο και επισημαίνοντας τυχόν αποκλίσεις από αυτό.

Δεδομένα Κλινικής Εμπειρίας

Τα δεδομένα κλινικής εμπειρίας περιλαμβάνουν πληροφορίες που συλλέγονται από την πραγματική χρήση της ιατρικής συσκευής σε πραγματικές συνθήκες εκτός επίσημων κλινικών ερευνών.

Αυτή η κατηγορία δεδομένων περιλαμβάνει πηγές όπως αναφορές παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, μητρώα, βάσεις δεδομένων ανεπιθύμητων συμβάντων και διάφορες μορφές πραγματικών δεδομένων, όπως ιατρικά αρχεία και σχόλια από τεχνολογίες φορητών συσκευών.

Τέτοια δεδομένα είναι ζωτικής σημασίας για την κατανόηση της απόδοσης της συσκευής σε διαφορετικά περιβάλλοντα πραγματικού κόσμου.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τον εντοπισμό σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και για την παροχή μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας και απόδοσης.

Αυτός ο τύπος δεδομένων είναι ιδιαίτερα σημαντικός για συσκευές που είναι χαμηλού κινδύνου και βασίζονται σε καθιερωμένες τεχνολογίες.

Χρήση Δεδομένων Κλινικής Εμπειρίας

Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι κατά τη χρήση δεδομένων κλινικής εμπειρίας, είναι ζωτικής σημασίας να διασφαλιστεί ότι οι αναφορές και οι συγκεντρώσεις δεδομένων προσφέρουν αρκετές λεπτομέρειες για μια αντικειμενική αξιολόγηση της απόδοσης και της ασφάλειας της συσκευής.

Ανεπαρκείς πηγές πληροφοριών, όπως μη υποστηριζόμενες απόψεις, κρίνονται ακατάλληλες. Οι αναφορές επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελούν ζωτικής σημασίας στοιχείο, καθώς περιλαμβάνουν λεπτομέρειες όπως η κανονιστική κατάσταση της συσκευής, ενέργειες που πραγματοποιήθηκαν κατά την περίοδο αναφοράς και λεπτομερή καταγραφή ανεπιθύμητων συμβάντων.

Αυτές οι αναφορές προσφέρουν ουσιαστικές πληροφορίες για την κλινική ασφάλεια και την απόδοση της ιατρικής συσκευής.

Στοιχεία από Κλινικές Έρευνες

Τα δεδομένα από κλινικές έρευνες, που πραγματοποιούνται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης από τους ισχύοντες κανονισμούς, αποτελούν ουσιαστικό στοιχείο των κλινικών αξιολογήσεων.

Αυτές οι έρευνες αναμένεται να είναι σύμφωνες με τα ισχύοντα πρότυπα όπως ISO 14155 ή ισοδύναμο, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τους σχετικούς τοπικούς κανονισμούς.

Η τεκμηρίωση από αυτές τις έρευνες είναι εκτενής, συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου κλινικής έρευνας, τυχόν τροποποιήσεων σε αυτό, της σχετικής τεκμηρίωσης της επιτροπής δεοντολογίας, των εντύπων αναφοράς περιπτώσεων, των ρυθμιστικών εγκρίσεων, των αποκαλύψεων σύγκρουσης συμφερόντων και της τελικής έκθεσης της έρευνας.

Το σχέδιο κλινικής έρευνας είναι σημαντικό, καθώς περιέχει ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με το σχεδιασμό της μελέτης, όπως η επιλογή συμμετεχόντων και οι μέθοδοι θεραπείας, που αποτελούν βασικούς παράγοντες για την αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων.

Ηθικά ζητήματα και ο ρόλος των μητρώων

Η διαδικασία αξιολόγησης απαιτεί επίσης αξιολόγηση της ηθικής συμμόρφωσης της έρευνας, διασφαλίζοντας την ευθυγράμμιση με τα πρότυπα, συμπεριλαμβανομένης της Διακήρυξης του Ελσίνκι και των τοπικών κανονισμών.

Οι μη συμμορφούμενες έρευνες συνήθως απορρίπτονται. Επιπλέον, τα μητρώα αναγνωρίζονται ως χρήσιμο εργαλείο για την υποστήριξη της λήψης ρυθμιστικών αποφάσεων, αν και η ποιότητα και η ευρωστία των δεδομένων τους απαιτούν προσεκτική αξιολόγηση.

Οδηγίες για τη χρήση δεδομένων από μητρώα για ρυθμιστικούς σκοπούς περιγράφονται στα τεχνικά έγγραφα του IMDRF.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, η καθοδήγηση περιγράφει λεπτομερώς την προσέγγιση που πρέπει να ακολουθείται κατά τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων για την κλινική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τονίζοντας τη σημασία κάθε τύπου πηγής δεδομένων για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της συσκευής.

Πηγή

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.