Πίνακας περιεχομένων
Σύγκριση κατηγορημάτων
Κατά την υποβολή αίτησης για έγκριση κυκλοφορίας σύμφωνα με το μονοπάτι 510(k), ένας κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να παρέχει λεπτομερή σύγκριση της εν λόγω συσκευής με ένα παρόμοιο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά (κατηγορία) προκειμένου να αποδείξει ουσιαστική ισοδυναμία. Ειδικότερα, μια τέτοια σύγκριση θα πρέπει να περιέχει μια αρκετά λεπτομερή περιγραφή του τρόπου με τον οποίο το νέο προϊόν είναι παρόμοιο με αυτό που επιτρέπεται ήδη για εμπορία και χρήση στη χώρα, καθώς και να επισημαίνει τις διαφορές. Η αρχή ενθαρρύνει τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να παρέχουν παράπλευρες συγκρίσεις, καθώς είναι οι πιο ενημερωτικές. Το έγγραφο περιέχει έναν πίνακα που χρησιμοποιείται για να επεξηγήσει την εν λόγω προσέγγιση. Σύμφωνα με τον πίνακα, οι βασικοί παράγοντες που πρέπει να καλύπτονται από το πεδίο σύγκρισης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τους ακόλουθους:
- Ενδείξεις χρήσης;
- Μήκος κύματος εξόδου.
- Ενεργειακή ροή;
- Ακτινοβολία;
- Θεραπευτικό σχήμα;
- Μέγεθος σημείου.
Όπως αναφέρεται από την αρχή, η παραπάνω λίστα δεν είναι αποκλειστική και παρέχεται για να βοηθήσει στη γενική κατανόηση της προσέγγισης που πρέπει να εφαρμοστεί.
Επισήμανση: Βασικά σημεία
Σύμφωνα με τις υπάρχουσες κανονιστικές απαιτήσεις, μια αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας, που υποβάλλεται σύμφωνα με το πλαίσιο 510(k), θα πρέπει να περιέχει τις λεπτομέρειες της προτεινόμενης επισήμανσης. Όπως εξηγείται περαιτέρω από το FDA, Οι προτεινόμενες ετικέτες και ετικέτες, επαρκούν για να περιγράψουν τη συσκευή PBM, την προβλεπόμενη χρήση της και πρέπει να παρέχονται οι οδηγίες χρήσης. Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι για συσκευές PBM που είναι προϊόντα μόνο με ιατρική συνταγή, δεν απαιτούνται οι οδηγίες χρήσης από μη ειδικούς. Ταυτόχρονα, η επισήμανση θα πρέπει να περιέχει επαρκείς πληροφορίες για έναν επαγγελματία υγείας που χρησιμοποιεί τη συσκευή σε σχέση με ενδείξεις, επιδράσεις, οδούς, μεθόδους, συχνότητα και διάρκεια χορήγησης και τυχόν σχετικούς κινδύνους, αντενδείξεις, παρενέργειες και προφυλάξεις.
Επιπλέον, για τα προϊόντα που είναι μη συνταγογραφούμενες συσκευές, πρέπει να παρέχονται και κατάλληλες οδηγίες χρήσης. Οι πληροφορίες που συνοδεύουν τη συσκευή θα πρέπει να περιέχουν επαρκείς λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και τις ενδείξεις χρήσης, καθώς και τυχόν ισχύοντες περιορισμούς ή οδηγίες που πρέπει να τηρούνται για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η σωστή απόδοση. Ως εκ τούτου, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ενθαρρύνονται να συμπεριλάβουν πρόσθετες πληροφορίες που θα μπορούσαν να είναι σημαντικές, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών που σχετίζονται με το σχεδιασμό της συσκευής, τα χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της.
Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε ότι η επισήμανση πρέπει να περιέχει ενδείξεις για επικοινωνία με τον κατασκευαστή σε περίπτωση τυχόν ανεπιθύμητων συμβάντων ή περιστατικών που σχετίζονται με τη συσκευή. Για συσκευές κρύου πόνου, η επισήμανση θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον πληθυσμό των ασθενών που προορίζονται και το θεραπευτικό σχήμα.
- Ενδείξεις χρήσης. Πρώτα απ 'όλα, ο κατασκευαστής παρέχει μια δήλωση σχετικά με τις Ενδείξεις χρήσης για τη συγκεκριμένη συσκευή. Εάν περιέχει πολλά συστατικά με διαφορετικές ενδείξεις, αυτό θα πρέπει επίσης να αναφέρεται σαφώς στην επισήμανση. Η ίδια προσέγγιση θα πρέπει να εφαρμόζεται εάν η συσκευή που υπόκειται σε έλεγχο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί με άλλη συσκευή.
- Προειδοποιήσεις. Η επισήμανση πρέπει επίσης να περιέχει τις λεπτομέρειες σχετικά με τις προειδοποιήσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την αποφυγή γνωστών κινδύνων. Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
- Δήλωση σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της παρατεταμένης χρήσης της συσκευής.
- Μια δήλωση που προειδοποιεί για τη χρήση μη θερμικών λέιζερ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
- Μια δήλωση που προειδοποιεί κατά της χρήσης μη θερμικών λέιζερ πάνω ή κοντά σε βλάβες.
- Μια δήλωση που προειδοποιεί για τους κινδύνους τραυματισμού που προκύπτουν από την κακή χρήση της συσκευής.
- Προφυλάξεις. Εκτός από τις λεπτομέρειες που περιγράφονται παραπάνω, η επισήμανση των συσκευών PBM θα πρέπει επίσης να περιέχει προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφάλεια και η σωστή λειτουργία της συσκευής όταν χρησιμοποιείται για τον προορισμό της. Ειδικότερα, θα μπορούσαν να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:
- Δήλωση σχετικά με τη χρήση γυαλιών ασφαλείας από τον ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Μια δήλωση ότι πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή πάνω από την περιοχή του δέρματος που δεν έχει φυσιολογική αίσθηση.
- Δήλωση ότι η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με εξαρτήματα που συνιστώνται από τον κατασκευαστή.
- Δήλωση ότι πρέπει να αποφεύγεται η είσοδος οποιουδήποτε υγρού.
- Επισκόπηση κλινικών μελετών. Η αρχή συνιστά επίσης στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών που διεξάγονται.
Συνοπτικά, το παρόν προσχέδιο καθοδήγησης του FDA παρέχει μια επισκόπηση των ειδικών κανονιστικών απαιτήσεων για συσκευές PBM. Το έγγραφο εξετάζει τις πτυχές που σχετίζονται με τη σύγκριση κατηγορημάτων και περιγράφει επίσης το εύρος των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στην επισήμανση για τέτοια προϊόντα σε σχέση με τις συγκεκριμένες λειτουργίες και χαρακτηριστικά της συσκευής, καθώς και μέτρα ασφαλείας και προφυλάξεις που πρέπει να γνωρίζουν οι χρήστες για να μπορείτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή με ασφαλή και αποτελεσματικό τρόπο.
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- Ικανός
- Σχετικα
- πάνω από
- πρόσβαση
- αξεσουάρ
- Σύμφωνα με
- Πρόσθετος
- Επιπλέον πληροφορίες
- Επιπλέον
- διευθύνσεις
- διαχείριση
- εκ των προτέρων
- δυσμενής
- κατά
- πρακτορείο
- Όλα
- ήδη
- εναλλακτική λύση
- και
- Άλλος
- χώρια
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- εφαρμόζοντας
- πλησιάζω
- έγκριση
- ΠΕΡΙΟΧΗ
- άρθρο
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- βοηθήσει
- συσχετισμένη
- εξουσία
- διαθέσιμος
- αποφεύγεται
- περίπτωση
- κεντρική
- αλλαγή
- Αλλαγές
- χαρακτηριστικά
- σαφώς
- πελάτες
- Κλινικός
- Εταιρείες
- σύγκριση
- Συμμόρφωση
- εξαρτήματα
- εξέταση
- θεωρούνται
- διαβουλεύσεις
- επικοινωνήστε μαζί μας
- Περιέχει
- συμφραζόμενα
- θα μπορούσε να
- χώρα
- καλύπτονται
- κρίσιμης
- Ρεύμα
- αφιερωμένο
- αποδεικνύουν
- περιγράφουν
- περιγράφεται
- περιγραφή
- Υπηρεσίες
- λεπτομερής
- καθέκαστα
- ανάπτυξη
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορές
- διαφορετικές
- έγγραφο
- προσχέδιο
- φάρμακο
- κατά την διάρκεια
- αποτελέσματα
- αποτελεσματικός
- ενθαρρύνονται
- Ενθαρρύνει
- αρκετά
- εξασφαλίζω
- Αιθέρας (ΕΤΗ)
- εκδηλώσεις
- Αποκλειστικό
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- παράγοντες
- FDA
- Χαρακτηριστικά
- ανατροφοδότηση
- τελικός
- Όνομα
- ακολουθείται
- Εξής
- τροφή
- Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
- Πλαίσιο
- Συχνότητα
- από
- λειτουργίες
- περαιτέρω
- General
- γυαλιά
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- που έχει
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- Επισημάνετε
- ανταύγειες
- ολιστική
- Πως
- HTTPS
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνουν
- περιλαμβάνονται
- Συμπεριλαμβανομένου
- ενδείξεις
- βιομηχανία
- πληροφορίες
- πληροφοριακός
- έγχυση
- οδηγίες
- Νοημοσύνη
- εισαγάγει
- Διερευνήσεις
- συμμετέχουν
- IT
- Κλειδί
- Ξέρω
- γνωστός
- τιτλοφόρηση
- Ετικέτες
- λέιζερ
- Νομικά
- Νομοθεσία
- περιορισμούς
- γραμμή
- Υγρό
- Λιστα
- μακροπρόθεσμος
- που
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- αγορά
- Μάρκετινγκ
- αγορές
- max-width
- μέτρα
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- μέθοδοι
- περισσότερο
- πλέον
- πολλαπλούς
- Φύση
- Κοντά
- δίκτυο
- Νέα
- καινούργιο προϊόν
- κανονικός
- κοινοποίηση
- ομολογίες
- αποκτήσει
- ONE
- λειτουργίες
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- περιγράφει
- εκτός συνταγής
- επισκόπηση
- Ειδικότερα
- μέρη
- ασθενής
- επίδοση
- Pharma
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- πληθυσμός
- Εγκυμοσύνη
- Προετοιμάστε
- παρόν
- πρόληψη
- Προϊόν
- Προϊόντα
- επαγγελματίας
- κατάλληλος
- προτείνεται
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- δημόσιο
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- γοβάκια
- σκοπός
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- συστάσεις
- συνιστά
- σχετικά με
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- Αντιπρόσωποι
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- με αποτέλεσμα
- Αποτελέσματα
- ανασκόπηση
- κινδύνους
- δρομολόγια
- κανόνες
- τρέξιμο
- ένα ασφαλές
- Ασφάλεια
- Είπε
- ίδιο
- έκταση
- θα πρέπει να
- παρόμοιες
- Απλούς
- Μέγεθος
- Δέρμα
- Λύσεις
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- πρότυπα
- δήλωσε
- Δήλωση
- Μελών
- μελέτες
- θέμα
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- επαρκής
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- σύστημα
- τραπέζι
- Η
- οι πληροφορίες
- τους
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- θεραπεία
- υπό
- κατανόηση
- us
- χρήση
- Χρήστες
- Επαλήθευση
- εκδοχή
- Προειδοποιεί
- Ποιό
- παγκόσμιος
- zephyrnet