FDA για το πρόγραμμα Q-Submission (περιεχόμενο υποβολής) – RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στα αιτήματα για ανατροφοδότηση και συναντήσεις για υποβολές ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο του προγράμματος Q-Submission. Το εν λόγω πρόγραμμα επιτρέπει στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να λαμβάνουν σχόλια από την αρχή πριν υποβάλουν την κύρια αίτηση για έγκριση σήμανσης. Ο FDA αναμένει ότι αυτό θα είναι επωφελές για τη συνολική βελτίωση της ποιότητας των υποβολών και επίσης θα συμβάλει στην καλύτερη κατανομή των πόρων αναθεώρησης της αρχής. 

Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι τα έγγραφα καθοδήγησης του FDA δεν είναι δεσμευτικά στη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων, αλλά μάλλον στην παροχή πρόσθετων διευκρινίσεων σχετικά με το υπάρχον κανονιστικό πλαίσιο, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτά. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με την υποκείμενη νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στην καθοδήγηση, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στους ισχύοντες κανονισμούς. 

Συγκεκριμένα, το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί κατά την υποβολή αιτήματος στο πλαίσιο του προγράμματος Q-Submission. Η αρχή παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με το περιεχόμενο των υποβολών και τα ισχύοντα χρονοδιαγράμματα.

Περιεχόμενο Υποβολής: Συνοδευτική επιστολή

Καταρχάς, η αρχή τονίζει τη σημασία της διασφάλισης της ακρίβειας και της πληρότητας των αιτημάτων. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, μια συνοδευτική επιστολή που συνοδεύει το αίτημα Q-Submission θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:

• Στοιχεία επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος, της διεύθυνσης και του προσώπου επικοινωνίας που εκπροσωπεί τον αιτούντα (υποβάλλοντος). 

• Ε-Τύπος υποβολής (η αρχή δηλώνει ρητά ότι μόνο ένας τύπος θα μπορούσε να συμπεριληφθεί σε κάθε υποβολή).

• Μέθοδος Ανατροφοδότησης. Εάν ο τύπος υποβολής παρέχει τη δυνατότητα επιλογής της μεθόδου που θα χρησιμοποιηθεί για την παροχή σχολίων, η κατάλληλη αναφορά θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο αίτημα. Για παράδειγμα, η αρχή μπορεί να παρέχει τα σχόλιά της μόνο γραπτώς ή σε μια συνάντηση (και οι δύο επιλογές θα μπορούσαν να ισχύουν ταυτόχρονα). Επομένως, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι η μέθοδος ανάδρασης που ζητήθηκε αναφέρεται σαφώς στην υποβολή.

• Πληροφορίες συνάντησης. Σε περίπτωση που ο χρησιμοποιούμενος τύπος υποβολής παρέχει επιλογή για συνάντηση και ζητηθεί από τον υποβάλλοντα, πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετες λεπτομέρειες, και συγκεκριμένα:

• Σχέδιο ημερήσιας διάταξης που προτείνει τα θέματα που θα παρουσιαστούν και τον εκτιμώμενο χρόνο για κάθε θέμα της ημερήσιας διάταξης, στο μέτρο του δυνατού, εν αναμονή των σχολίων του FDA·

• Η μορφή συνάντησης που ζητήθηκε·

• Τρεις ή περισσότερες προτιμώμενες ημερομηνίες και ώρες κατά τις οποίες ο υποβάλλων είναι διαθέσιμος για συνάντηση (λαμβάνοντας υπόψη τον χρόνο που θα χρειαζόταν εύλογα η αρχή για να εξετάσει το αίτημα και να το συζητήσει εσωτερικά).

• Οι προγραμματισμένοι συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένης της θέσης, του τίτλου και της υπαγωγής κάθε συμμετέχοντα (ο υποβάλλων μπορεί επίσης να ζητήσει από συγκεκριμένο προσωπικό της FDA να είναι παρόν σε περίπτωση που απαιτείται συγκεκριμένη εμπειρογνωμοσύνη). 

Περιεχόμενο Υποβολής: Βασικά Στοιχεία

Πέρα από τα παραπάνω, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η απάντηση που παρέχεται από την αρχή θα είναι ουσιαστική και χρήσιμη για τον αιτούντα, το ίδιο το σώμα της υποβολής θα πρέπει να παρέχει τις ακόλουθες λεπτομέρειες:

• Σκοπός της υποβολής, των στόχων της και του επιθυμητού αποτελέσματος.

• Περιγραφή συσκευής ή προϊόντος, δηλ. μια εξήγηση του τρόπου λειτουργίας της συσκευής, των βασικών επιστημονικών αντιλήψεων που αποτελούν τη βάση για τη συσκευή και των σημαντικών φυσικών χαρακτηριστικών και απόδοσης της συσκευής. Η αρχή αναμένει επίσης από τον υποβάλλοντα να παράσχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία κατασκευής στο πλαίσιο του τρόπου με τον οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την ασφάλεια ή τη σωστή απόδοση της συσκευής, και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από την αρχή όταν παρέχει τα σχόλιά της. Αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να συνοδεύονται με εικόνες και άλλο οπτικό υλικό που ο υποβάλλων θεωρεί κατάλληλο για την απεικόνιση των παρεχόμενων πληροφοριών. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, είναι ζωτικής σημασίας για την αρχή να κατανοήσει τα βασικά εξαρτήματα της συσκευής που θα συζητηθούν, καθώς και τις τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται. 

• Προτεινόμενες Ενδείξεις Χρήσης ή Προβλεπόμενη Χρήση. Ο υποβάλλων αναμένεται επίσης να περιλαμβάνει λεπτομερή περιγραφή συγκεκριμένων ασθενειών και καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται να χρησιμοποιηθεί η συσκευή, καθώς και του πληθυσμού ασθενών. Αυτές οι πληροφορίες είναι επίσης σημαντικές για να μπορεί η αρχή να παρέχει ακριβή σχόλια. 

• Ρυθμιστικό Ιστορικό. Η υποβολή θα πρέπει επίσης να παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τυχόν επικοινωνίες με την αρχή σχετικά με το θέμα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν προηγούμενων υποβολών ή σχολίων που ελήφθησαν. 

Όπως εξηγείται περαιτέρω από τον FDA, ένα eCopy της υποβολής θα πρέπει να υποβληθεί σύμφωνα με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις. Ως προς αυτό, η αρχή αναφέρεται στο κατάλληλο έγγραφο καθοδήγησης. 

Η καθοδήγηση παρέχει επίσης πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τη ροή υποβολής ανάλογα με το κέντρο αξιολόγησης που θα είναι υπεύθυνο για το εν λόγω προϊόν, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ακολουθούνται προκειμένου να διευκολυνθεί η διαδικασία. 

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το ρολόι αναθεώρησης του FDA θα ξεκινήσει από τη στιγμή που θα ληφθεί ένα έγκυρο eCopy από την αρχή. Ταυτόχρονα, εάν η υποβολή απαιτεί τη διεξαγωγή επανεξέτασης αποδοχής από την αρχή πριν από την επανεξέταση του θέματος, εφαρμόζεται η συνήθης προσέγγιση - εάν η αρχή απαιτεί εύλογα πρόσθετες πληροφορίες για την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, ο υποβάλλων θα ειδοποιηθεί σχετικά και Η διαδικασία αναθεώρησης θα τεθεί σε αναμονή για να συνεχιστεί μόλις δοθούν πρόσθετες πληροφορίες. 

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA παρέχει μια επισκόπηση των απαιτήσεων περιεχομένου για τα αιτήματα στο πλαίσιο του προγράμματος Q-Submission. Το έγγραφο περιγράφει τα βασικά στοιχεία του και παρέχει επίσης πρόσθετες συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη για τη διευκόλυνση και τον εξορθολογισμό της διαδικασίας αναθεώρησης.

Πηγές:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.