Καθοδήγηση FDA για ιατρικές συσκευές απεικόνισης ακτίνων Χ: Επισκόπηση

Πίνακας περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο σε ιατρικές συσκευές απεικόνισης ακτίνων Χ στο πλαίσιο της συμμόρφωσης με τα πρότυπα IEC. Το έγγραφο περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να ακολουθηθεί προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και παρέχει επίσης πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα εμπλεκόμενα μέρη. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Ρυθμιστικό υπόβαθρο

Η παρούσα οδηγία του FDA περιγράφει την πολιτική που προτίθεται να εφαρμόσει η αρχή όσον αφορά τον ιατρικό εξοπλισμό απεικόνισης ακτίνων Χ που ρυθμίζεται από τον Ομοσπονδιακό νόμο περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών (FD&C) και άλλους κανονισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ειδικότερα, δυνάμει της παρούσας καθοδήγησης, η αρχή προτίθεται να εναρμόνιση των προτύπων απόδοσης που ορίζονται σύμφωνα με την ενότητα 534 του Υποκεφαλαίου Γ (Ηλεκτρονικός Έλεγχος Ακτινοβολίας Προϊόντων (EPRC)) του νόμου FD&C με τα πρότυπα της Διεθνούς Ηλεκτροτεχνικής Επιτροπής (IEC), όπου χρειάζεται, για να συμβάλει στη διασφάλιση πιο αποτελεσματικής και συνεπούς κανονιστικής επανεξέτασης των υποβολών για αυτά προϊόντα. Όπως αναφέρεται περαιτέρω από την αρχή, η συμμόρφωση του κλάδου με ορισμένα πρότυπα IEC θα παρείχε, τουλάχιστον, το ίδιο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και ασφάλειας από την ηλεκτρονική ακτινοβολία με ορισμένα ρυθμιστικά πρότυπα EPRC. 

Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, τα μέρη που εμπλέκονται σε εργασίες με ιατρικές συσκευές απεικόνισης ακτίνων Χ, συμπεριλαμβανομένων των κατασκευαστών και εισαγωγέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεούνται να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τους σχετικούς κανονισμούς και διαδικασίες EPRC. Εναλλακτικά, μπορούν να παράσχουν δήλωση συμμόρφωσης με ισοδύναμα πρότυπα IEC, για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων θεμάτων. Με αυτόν τον τρόπο, θα είναι δυνατό να μειωθεί η επικάλυψη των προσπαθειών για τα εμπλεκόμενα μέρη, ενώ παράλληλα θα καταστούν οι ρυθμιστικές διαδικασίες πιο αποτελεσματικές και θα εξορθολογιστεί η διαδικασία επανεξέτασης γενικά.

Το έγγραφο περιέχει επίσης αναφορές στα ισχύοντα πρότυπα εθελοντικής συναίνεσης που αναγνωρίζονται από την FDA στα οποία μπορούν να αναφέρονται οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων όταν αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Πρόσθετες πληροφορίες για το θέμα παρέχονται στο αντίστοιχο έγγραφο καθοδήγησης που εκδίδεται από τον FDA.

Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, οι ιατρικές συσκευές απεικόνισης ακτίνων Χ θα μπορούσαν να υπόκεινται σε ρύθμιση τόσο ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα (σύμφωνα με την ενότητα 201(η) του νόμου FD&C) όσο και ως ηλεκτρονικά προϊόντα (σύμφωνα με την ενότητα 531(2) του νόμου FD&C) . Κατά συνέπεια, τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ηλεκτρονικά προϊόντα.

Η FDA αναγνωρίζει περαιτέρω μια ορισμένη επικάλυψη στις απαιτήσεις που έχουν θεσπιστεί από τις ρυθμιστικές αρχές που δικαιούνται να ασκούν εποπτεία όσον αφορά τις ιατρικές συσκευές απεικόνισης ακτίνων Χ. Δυνάμει της παρούσας καθοδήγησης, ο FDA σκοπεύει να βελτιώσει τη νομική σαφήνεια, καθιστώντας τις αντίστοιχες ρυθμιστικές διαδικασίες και διαδικασίες πιο αποτελεσματικές. Όπως αναφέρεται από την αρχή, το έγγραφο αφορά τους ακόλουθους κύριους τομείς:

1. Συμμόρφωση προϊόντος με τα πρότυπα IEC. και 
2. Συμμόρφωση με τα πρότυπα απόδοσης EPRC.

Αναλυτικά κανονιστικές απαιτήσεις: Πλαίσιο Ιατρικών Συσκευών 

Πρώτα απ 'όλα, το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς τις κανονιστικές απαιτήσεις που εισάγονται στο πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η γενική προσέγγιση ταξινόμησης βάσει κινδύνου προβλέπει ότι όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες από Ι έως ΙΙΙ, όπου η πρώτη είναι η χαμηλότερη όσον αφορά τον ισχύοντα κίνδυνο και η τρίτη είναι το υψηλότερο. Κατά τον καθορισμό της κατάλληλης κατηγορίας στην οποία θα πρέπει να αποδοθεί η εν λόγω συσκευή, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτήν. 

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας I (χαμηλού κινδύνου) υπόκεινται σε γενικούς ελέγχους, αντιμετωπίζοντας πτυχές όπως νοθεία, εσφαλμένη επωνυμία, εγγραφή, απαγορευμένες συσκευές, ειδοποιήσεις και άλλα διορθωτικά μέτρα, αρχεία και αναφορές. Οι κατάλληλες απαιτήσεις ορίζονται από τους κανονισμούς που είναι αφιερωμένοι στην επισήμανση, την αναφορά, την καταχώριση εγκαταστάσεων, την καταχώριση συσκευών και τη ρύθμιση του συστήματος ποιότητας. Η αρχή αναφέρει επίσης ότι τα περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας I θα μπορούσαν να διατεθούν στην αγορά χωρίς την έγκριση της FDA για υποβολή 510(k). 

Όπως εξηγείται περαιτέρω από το FDA, για συσκευές Κλάσης II, οι κατασκευαστές πρέπει να συμμορφώνονται με τους γενικούς ελέγχους και τους ισχύοντες ειδικούς ελέγχους και υπόκεινται σε απαιτήσεις κοινοποίησης πριν από την κυκλοφορία (510(k)) πριν από την κυκλοφορία, εκτός εάν εξαιρείται διαφορετικά (21 CFR 860.3(c)(2)).

Τα προϊόντα με τον υψηλότερο σχετικό κίνδυνο – ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης III – υπόκεινται στο αντίστοιχο επίπεδο ρυθμιστικού ελέγχου. Ειδικότερα, για τέτοια προϊόντα, Οι κατασκευαστές πρέπει να συμμορφώνονται με τους γενικούς ελέγχους και γενικά πρέπει να λαμβάνουν έγκριση από την FDA για μια αίτηση έγκρισης πριν από την κυκλοφορία στην αγορά (PMA) που αποδεικνύει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής πριν από την κυκλοφορία (21 CFR 860.3(c)(3)). 

Κανονισμοί EPRC 

Η καθοδήγηση υπογραμμίζει περαιτέρω τα βασικά σημεία που σχετίζονται με τη συμμόρφωση με τους ισχύοντες κανονισμούς EPRC που αποσκοπούν στη διασφάλιση της προστασίας από επικίνδυνη και περιττή έκθεση στην ακτινοβολία κατά τη χρήση ηλεκτρονικών προϊόντων. Σύμφωνα με το υπάρχον κανονιστικό πλαίσιο, τέτοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να συμμορφώνονται με τα αντίστοιχα πρότυπα απόδοσης. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι σχετικές απαιτήσεις ορίζονται από τους ακόλουθους κανονισμούς:

• 21 CFR 1002.20: Αναφορά τυχαίων περιστατικών ακτινοβολίας.
• 21 CFR 1002.30: Αρχεία που πρέπει να τηρούνται από τους κατασκευαστές.
• 21 CFR 1002.40: Αρχεία που πρέπει να ληφθούν από αντιπροσώπους και διανομείς.
• 21 CFR Μέρος 1003: Ειδοποίηση ελαττωμάτων ή μη συμμόρφωσης.
• 21 CFR Μέρος 1004: Επαναγορά, επισκευές ή αντικατάσταση ηλεκτρονικών προϊόντων.
• 21 CFR 1010.2: Πιστοποίηση;
• 21 CFR 1020.30: Διαγνωστικά συστήματα ακτίνων Χ και τα κύρια συστατικά τους.
• 21 CFR 1020.31: Ακτινογραφικός εξοπλισμός.
• 21 CFR 1020.32: Φθοριοσκοπικός εξοπλισμός.
• 21 CFR 1020.33: Εξοπλισμός υπολογιστικής τομογραφίας (CT). 

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA παρέχει μια επισκόπηση του υπάρχοντος κανονιστικού πλαισίου για ιατρικές συσκευές απεικόνισης ακτίνων Χ. Το έγγραφο περιγράφει το πεδίο εφαρμογής των κανονισμών και των προτύπων με τα οποία πρέπει να συμμορφώνονται οι εν λόγω συσκευές και περιγράφει επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί. 

Πηγές:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.