Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με τα μέτρα που αποσκοπούν στη βελτίωση της ακρίβειας των αποτελεσμάτων της μελέτης και στην αντιμετώπιση πιθανών μεροληψιών.
Πίνακας περιεχομένων
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις εκτιμήσεις σχεδιασμού για βασικές κλινικές έρευνες. Το έγγραφο προορίζεται να παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις υφιστάμενες κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις για διαγνωστικές κλινικές μελέτες απόδοσης.
Μελέτες σύγκρισης διαγνωστικών κλινικών επιδόσεων
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, οι μελέτες κλινικής απόδοσης διάγνωσης αποσκοπούν στη διασφάλιση της σωστής απόδοσης μιας ερευνητικής ιατρικής συσκευής που υπόκειται σε αναθεώρηση. Όπως εξηγείται περαιτέρω από το FDA, Συγκριτικές μελέτες που συγκρίνουν τη διαγνωστική κλινική απόδοση μιας διερευνητικής συσκευής με τη διαγνωστική κλινική απόδοση μιας καθιερωμένης συσκευής ή μεθόδων είναι δυνατές μόνο όταν χρησιμοποιείται ένα πρότυπο κλινικής αναφοράς. Από την άποψη αυτή, η αρχή ενθαρρύνει τους χορηγούς σπουδών να έρθουν σε επαφή για να συζητήσουν σχετικά θέματα εκ των προτέρων.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, εάν δεν είναι διαθέσιμο ένα εφαρμοστέο πρότυπο κλινικής αναφοράς, η απόδοση ενός ερευνητικού προϊόντος θα μπορούσε να αξιολογηθεί λόγω της σύγκρισης με άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ταυτόχρονα, για να είναι αξιόπιστα τα αποτελέσματα μιας τέτοιας σύγκρισης, θα πρέπει να υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απόδοση μιας συσκευής αναφοράς και μια τέτοια συσκευή θα πρέπει να έχει αποδεκτό επίπεδο απόδοσης.
Τύφλωση (Μάσκα) σε Μελέτες Διαγνωστικής Απόδοσης
Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, πολλοί αξιολογητές και χρήστες θα μπορούσαν να συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες που σχετίζονται με διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ειδικότερα, το έγγραφο αναφέρει ότι μια κλινική μελέτη για διαγνωστική απόδοση θα μπορούσε να περιλαμβάνει τον χρήστη/αναγνώστη της διερευνητικής συσκευής, ένα άτομο που λαμβάνει το τυπικό αποτέλεσμα κλινικής αναφοράς και μερικές φορές έναν χρήστη/αναγνώστη μιας καθιερωμένης συσκευής που χρησιμοποιείται σε μια μελέτη σύγκρισης. Όπως εξηγήθηκε περαιτέρω από την αρχή, προκειμένου να διασφαλιστεί η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης, αυτός που χρησιμοποιεί μια εν λόγω συσκευή έρευνας κατά τη διάρκεια μιας μελέτης δεν θα πρέπει να ενημερώνεται για τα αποτελέσματα παρόμοιων ερευνών ή για πρότυπα κλινικής αναφοράς.
Έννοια συνολικής δοκιμής
Το έγγραφο δίνει επίσης προσοχή στις πτυχές που σχετίζονται με την ικανότητα και τη συμπεριφορά των ατόμων που αλληλεπιδρούν με τη συσκευή κατά τη διάρκεια μιας έρευνας. Συνήθως, ορισμένες ενέργειες πρέπει να εκτελούνται από χρήστες με διαφορετικά επίπεδα γνώσεων και δεξιοτήτων. Ανάλογα με τον τρόπο που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί η συσκευή, αυτές οι ενέργειες θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν τη συλλογή δειγμάτων, την τοποθέτηση της συσκευής σε ένα θέμα της μελέτης και επίσης την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Σε περίπτωση που απαιτούνται συγκεκριμένες δεξιότητες, εκπαίδευση ή γνώσεις για την ολοκλήρωση ορισμένων εργασιών, η πραγματική απόδοση μπορεί να είναι διαφορετική λόγω της φυσικής διαφοράς στην απόδοση των ατόμων που χειρίζονται τη συσκευή. Ως εκ τούτου, αυτές οι πτυχές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ανάπτυξη ενός πρωτοκόλλου μελέτης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί ακόμη και η διεξαγωγή πρόσθετων μελετών προκειμένου να αξιολογηθεί η απόδοση της εν λόγω συσκευής όταν χρησιμοποιείται από διαφορετικά άτομα. Επιπλέον, σε περίπτωση που απαιτείται εκπαίδευση πριν από τη χρήση της συσκευής, αυτή η εκπαίδευση θα πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως και το εκπαιδευτικό υλικό που χρησιμοποιείται θα πρέπει να κοινοποιείται στην αρχή για έλεγχο.
Η αρχή αναφέρει επίσης ότι σε περίπτωση που η αξιολόγηση δύο διαγνωστικών πράξεων σε σχέση με έναν μόνο συμμετέχοντα στη μελέτη διενεργείται από το ίδιο άτομο, μπορεί να υπάρξει προκατάληψη ανάγνωσης/ερμηνείας. Δεδομένου ότι δεν είναι δυνατή η ταυτόχρονη ανάγνωση των αποτελεσμάτων και των δύο αξιολογήσεων, εξετάζονται ένα προς ένα και αυτό δημιουργεί λόγους για μια πιθανή μεροληψία που επηρεάζει την ακρίβεια και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης, καθώς η γνώση και η κατανόηση από την πρώτη ανάγνωση θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ερμηνεία της επόμενης. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, Ένας τρόπος για να μετριαστεί η μεροληψία της σειράς ανάγνωσης είναι να υπάρχει μεγάλο χρονικό διάστημα μεταξύ των αξιολογήσεων (περίοδος «ξέπλυμα») για να εξαλειφθεί η μνήμη του αναγνώστη της πρώτης αξιολόγησης. Ωστόσο, θα μπορούσαν επίσης να εφαρμοστούν άλλα μέτρα για να μετριαστεί αυτό, επομένως η αρχή ενθαρρύνει τα μέρη που είναι υπεύθυνα για μια έρευνα να έρθουν σε επαφή για να τα συζητήσουν εκ των προτέρων.
Επιπλέον, εάν φανεί ότι η μελέτη που διεξήχθη δεν αντικατοπτρίζει σωστά την υπάρχουσα ιατρική πρακτική, τα αποτελέσματά της θα μπορούσαν επίσης να υπόκεινται σε μεροληψία. Για παράδειγμα, θα μπορούσε να επηρεαστεί από τον επιπολασμό μιας κατάστασης στόχου - σε μια τέτοια περίπτωση, Οι αναγνώστες/διερμηνείς μπορεί να θεωρούν ότι τα αποτελέσματα της διερευνητικής συσκευής είναι θετικά πιο συχνά σε περιβάλλοντα με υψηλότερο επιπολασμό νόσου, επηρεάζοντας έτσι και τις εκτιμήσεις της απόδοσης της διαγνωστικής συσκευής. Επομένως, τα μέρη που είναι υπεύθυνα για μια κλινική έρευνα θα πρέπει να εξετάσουν προσεκτικά αυτές τις πτυχές και να βεβαιωθούν ότι έχουν ληφθεί όλα τα μέτρα προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο αντίκτυπος που προκαλείται από μια τέτοια πιθανή μεροληψία.
Κοινοί τύποι προκατάληψης
Η καθοδήγηση περιγράφει περαιτέρω τους κοινούς τύπους μεροληψίας στις διαγνωστικές κλινικές μελέτες απόδοσης και παρέχει μια επισκόπηση καθενός από αυτούς προκειμένου να βοηθήσει τους χορηγούς της μελέτης να τους αντιμετωπίσουν. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι συνήθεις τύποι μεροληψίας στις διαγνωστικές κλινικές μελέτες απόδοσης είναι:
- Μεροληψία επιλογής;
- Προκατάληψη επαλήθευσης;
- Μεροληψία εξέλιξης/παλίνδρομης νόσου.
- Προκατάληψη χρόνου;
- Μεροληψία διάρκειας χρόνου (προκατάληψη επιζών).
- Μεροληψία παρέκτασης;
- Προκατάληψη σειράς ανάγνωσης.
- Μεροληψία λόγω έλλειψης ανεξάρτητης αξιολόγησης.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA εξετάζει ορισμένες σημαντικές πτυχές που σχετίζονται με κλινικές έρευνες για διαγνωστικές συσκευές. Το έγγραφο επισημαίνει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να διασφαλιστεί η ακρίβεια και η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης και να ελαχιστοποιηθεί ο αντίκτυπος της μεροληψίας που θα μπορούσε να εμφανιστεί.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα λογισμικό επόμενης γενιάς που βασίζεται στο web για εταιρείες ιατρικών συσκευών και IVD. Η πρωτοποριακή μας πλατφόρμα χρησιμοποιεί μηχανική εκμάθηση για να παρέχει ρυθμιστική ευφυΐα, προετοιμασία εφαρμογών, υποβολή και διαχείριση εγκρίσεων παγκοσμίως. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Οι εφαρμογές που συνήθως χρειάζονται 6 μήνες για να προετοιμαστούν μπορούν τώρα να προετοιμαστούν εντός 6 ημερών χρησιμοποιώντας το RegDesk Dash(TM). Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- Σχετικά
- αποδεκτό
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- Λογαριασμός
- ακρίβεια
- ενεργειών
- Πρόσθετος
- διεύθυνση
- διευθύνσεις
- διευθυνσιοδότηση
- διαχείριση
- εκ των προτέρων
- συγκινητικός
- πρακτορείο
- Όλα
- εναλλακτική λύση
- και
- Άλλος
- εμφανίζομαι
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- πλησιάζω
- άρθρο
- πτυχές
- αξιολόγηση
- εκτίμηση
- αξιολογήσεις
- προσοχή
- εξουσία
- διαθέσιμος
- πριν
- μεταξύ
- προκατάληψη
- προσεκτικά
- περίπτωση
- περιπτώσεις
- προκαλούνται
- ορισμένες
- πελάτες
- Κλινικός
- συλλογή
- Κοινός
- Εταιρείες
- συγκρίνουν
- σύγκριση
- πλήρης
- Συμμόρφωση
- κατάσταση
- Διεξαγωγή
- Εξετάστε
- εξέταση
- θεωρήσεις
- θεωρούνται
- θα μπορούσε να
- πορεία
- δημιουργεί
- κρίσιμης
- Ρεύμα
- αιχμής
- Ημ.
- Σε συνάρτηση
- Υπηρεσίες
- ανάπτυξη
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορά
- διαφορετικές
- συζητήσουν
- Νόσος
- έγγραφο
- φάρμακο
- κάθε
- την εξάλειψη
- Ενθαρρύνει
- εξασφαλίζω
- εγκατεστημένος
- εκτιμήσεις
- εκτίμηση
- Even
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- FDA
- Όνομα
- τροφή
- Πλαίσιο
- συχνά
- από
- περαιτέρω
- Επί πλέον
- General
- παίρνω
- Παγκόσμιο
- Παγκόσμια
- που έχει
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- υψηλότερο
- ανταύγειες
- HTTPS
- Επίπτωση
- εφαρμοστεί
- σημαντικό
- επιβάλλω
- βελτίωση
- in
- περιλαμβάνουν
- ανεξάρτητος
- πληροφορίες
- ενημερώνεται
- παράδειγμα
- Νοημοσύνη
- αλληλεπιδρώντας
- ερμηνεία
- εισαγάγει
- έρευνα
- Διερευνήσεις
- εμπλέκω
- συμμετέχουν
- IT
- Κλειδί
- Ξέρω
- γνώση
- Έλλειψη
- μάθηση
- Νομικά
- Επίπεδο
- επίπεδα
- γραμμή
- Μακριά
- μηχανή
- μάθηση μηχανής
- κάνω
- διαχείριση
- υλικά
- Θέματα
- max-width
- μέτρα
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- Μνήμη
- που αναφέρθηκαν
- αναφέρει
- μέθοδοι
- Μετριάζω
- μήνες
- περισσότερο
- πολλαπλούς
- Φυσικό
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- Νέα
- επόμενη γενιά
- Κανονικά
- ομολογίες
- την απόκτηση
- ONE
- λειτουργίας
- λειτουργίες
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- περιγράφει
- επισκόπηση
- Ειδικότερα
- μέρη
- χώρα
- επίδοση
- περίοδος
- person
- πρόσωπα
- πιλοτικές
- Μέρος
- διάθεση
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- θετικός
- δυνατός
- δυναμικού
- πρακτική
- Προετοιμάστε
- έτοιμος
- παρόν
- πρόληψη
- Προϊόντα
- κατάλληλος
- δεόντως
- πρωτόκολλο
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- δημοσιεύθηκε
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- Διάβασε
- Αναγνώστης
- Ανάγνωση
- συστάσεις
- αντανακλούν
- σχετικά με
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- αξιοπιστία
- αξιόπιστος
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- υπεύθυνος
- αποτέλεσμα
- Αποτελέσματα
- ανασκόπηση
- Άρθρο
- κανόνες
- ίδιο
- έκταση
- ρυθμίσεις
- Shared
- θα πρέπει να
- παρόμοιες
- Απλούς
- ταυτοχρόνως
- αφού
- ενιαίας
- επιδεξιότητα
- δεξιότητες
- So
- λογισμικό
- Λύσεις
- Πηγές
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- Χορηγοί
- πρότυπο
- πρότυπα
- Μελών
- μελέτες
- Μελέτη
- θέμα
- υποβολή
- μεταγενέστερος
- τέτοιος
- επαρκής
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- Πάρτε
- στόχος
- εργασίες
- δοκιμή
- Η
- τους
- εκ τούτου
- ώρα
- Τίτλος
- TM
- προς την
- αφή
- Εκπαίδευση
- τύποι
- κατανόηση
- us
- Χρήστες
- συνήθως
- Επαλήθευση
- Web-based
- εντός
- παγκόσμιος
- zephyrnet