Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας πεδίου, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των απαιτήσεων τήρησης αρχείων και της δημοσίευσης ειδοποιήσεων για την ασφάλεια πεδίου που ενημερώνουν τα εμπλεκόμενα μέρη σχετικά με τις ανησυχίες που σχετίζονται με την ασφάλεια που έχουν εντοπιστεί και κοινοποιούν οδηγίες για τις ενέργειες που πρέπει να ληφθούν προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών και των χρηστών.
Πίνακας περιεχομένων
Η Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA), η ρυθμιστική υπηρεσία της Σιγκαπούρης στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο σε διορθωτικές ενέργειες επιτόπιας ασφάλειας (FSCA) που πρέπει να ληφθούν από τα μέρη που είναι αρμόδια για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανησυχίες που έχουν εντοπιστεί σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας. Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη, προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές σε αυτές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στους υποκείμενους κανονισμούς.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, συγκεκριμένες πτυχές που σχετίζονται με διορθωτικές ενέργειες επιτόπιας ασφάλειας, όπως η συμμόρφωση με ειδοποιήσεις, η δημοσίευση επιτόπιων ειδοποιήσεων ασφάλειας στον ιστότοπο της αρχής, καθώς και η ολοκλήρωση των αντίστοιχων υποχρεώσεων αναφοράς.
Συμμόρφωση με τις Ειδοποιήσεις
Σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις που ορίζονται από τους Κανονισμούς για τα Προϊόντα Υγείας (Ιατρικές Συσκευές) του 2010, η μη συμμόρφωση με τις ειδοποιήσεις που εκδίδονται από την HSA συνιστά παράβαση και θα μπορούσε να οδηγήσει σε κυρώσεις και κυρώσεις κατά της εμπλεκόμενης οντότητας ή/και της υπεύθυνα πρόσωπα.
Δημοσίευση Σημειώσεων Ασφάλειας Επιτόπου στον Επίσημο Ιστότοπο
Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, Οι επικοινωνίες ασφαλείας των FSCA που αναφέρονται στην αρχή είναι δημόσια προσβάσιμες ως επιτόπιες ειδοποιήσεις ασφάλειας (FSN) στον ιστότοπο της HSA. Η πρόσβαση σε πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα διευκολύνει τον έγκαιρο εντοπισμό και τη διαχείριση των κινδύνων που ενέχουν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές που επηρεάζονται από τις FSCA. Όπως εξηγείται περαιτέρω από την HSA, οι εν λόγω ειδοποιήσεις πρέπει να εκδίδονται από τα μέρη που είναι αρμόδια για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κατά συνέπεια, αυτά τα μέρη είναι επίσης υπεύθυνα για τη διασφάλιση της ακρίβειας και της αξιοπιστίας των παρεχόμενων πληροφοριών. Οι οντότητες που εμπλέκονται σε λειτουργίες με τα επηρεαζόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υποχρεούνται να ακολουθούν τις οδηγίες που κοινοποιούνται από τον ιδιοκτήτη του προϊόντος δυνάμει ενός FSN, ενώ η δημοσίευση του τελευταίου στον ιστότοπο της αρχής πραγματοποιείται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Εάν η οντότητα που ασχολείται με δραστηριότητες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχει οποιεσδήποτε ερωτήσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσει απευθείας με το μέρος που είναι υπεύθυνο για ένα επηρεασμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Η καθοδήγηση περιγράφει περαιτέρω τις απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ένα FSN προκειμένου να δημοσιευθεί. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, μια τέτοια ειδοποίηση θα πρέπει:
- Να υποβληθεί ως ένα έγγραφο Adobe PDF αντί για έγγραφο του Microsoft Word.
- Να μην επισημανθεί ως "Πρόχειρο".
- Να μην περιλαμβάνει ή να προσθέτει πληροφορίες που δεν έχουν εξουσιοδοτηθεί από τον κάτοχο του προϊόντος ή την Αρχή.
- Δεν έχετε πληροφορίες σχετικά με το FSCA που έχει διαγραφεί, τροποποιηθεί ή κρυφτεί από.
- Να μην προστατεύεται με κωδικό πρόσβασης.
- Δεν περιέχει σήματα τρίτων (π.χ. στοιχεία επικοινωνίας των παραληπτών). και
- Να είναι προσβάσιμο σε οποιοδήποτε άτομο που ενδέχεται να έχει προμηθευτεί με επηρεαζόμενες συσκευές. Ως εκ τούτου, η παρουσία ετικετών «Προνομιακά και Εμπιστευτικά» ή «Περιορισμένα» στο FSN είναι ακατάλληλη και αποθαρρύνεται έντονα.
Εκτός από τα γενικά σημεία που περιγράφονται παραπάνω, το έγγραφο περιγράφει επίσης ορισμένες ειδικές πτυχές που πρέπει να ληφθούν υπόψη σε σχέση με τις επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και τις σχετικές ειδοποιήσεις ασφάλειας πεδίου. Ειδικότερα, η Αρχή τονίζει τα εξής:
- Οποιαδήποτε ευαίσθητη πληροφορία θα πρέπει να αφαιρεθεί από την ειδοποίηση προτού υποβληθεί για δημοσίευση, καθώς η αρχή θα τη δημοσιεύσει «ως έχει» – ακριβώς την έκδοση που παρέχεται από το υπεύθυνο μέρος.
- Ο κύριος σκοπός της δημοσίευσης των επιτόπιων ειδοποιήσεων ασφάλειας από την αρχή είναι να διασφαλιστεί ότι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια είναι διαθέσιμες σε όλα τα μέρη που εμπλέκονται σε λειτουργίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ότι κοινοποιούνται δεόντως σε εκείνους που ενδέχεται να επωφεληθούν από αυτές.
Ολοκλήρωση Υποχρεώσεων Αναφοράς
Μια άλλη σημαντική πτυχή που εξετάζεται στην καθοδήγηση σχετίζεται με την ολοκλήρωση των υποχρεώσεων αναφοράς που σχετίζονται με τις επιτόπιες διορθωτικές ειδοποιήσεις για την ασφάλεια. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, η υποχρέωση αναφοράς FSCA θα θεωρείται ότι έχει ολοκληρωθεί όταν ο αντιπρόσωπος έχει αναλάβει όλες τις κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες, με την επιφύλαξη της σύμφωνης γνώμης της αρχής. Η τελευταία τονίζει επιπλέον ότι οι εν λόγω ενέργειες θα θεωρηθούν ολοκληρωμένες μόνο εφόσον έχει ληφθεί η κατάλληλη γραπτή ειδοποίηση από την HSA.
Σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις τήρησης αρχείων, ένα μέρος που εμπλέκεται σε λειτουργίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα υποχρεούται να τηρεί τα αρχεία που σχετίζονται με τις διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας πεδίου για ολόκληρη την προβλεπόμενη ωφέλιμη ζωή της επηρεαζόμενης συσκευής, αλλά τουλάχιστον για 2 χρόνια. Αυτό ισχύει για έγγραφα όπως η ίδια η επιτόπια ειδοποίηση ασφαλείας, ο κατάλογος των επηρεαζόμενων μερών, καθώς και οι αποδείξεις βεβαίωσης για διάδοση ή οι κατάλληλες εκθέσεις σέρβις, με τις οποίες τεκμηριώνονται δεόντως οι διορθωτικές ενέργειες που έγιναν σχετικά με την επηρεαζόμενη συσκευή.
Επιπλέον, είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι ακόμη και όταν οι παραπάνω υποχρεώσεις εκπληρώνονται δεόντως και η επιτόπια διορθωτική ενέργεια ασφάλειας θεωρείται ολοκληρωμένη, η HSA εξακολουθεί να δικαιούται να ζητήσει την παροχή πρόσθετων πληροφοριών εάν η αρχή κρίνει ότι αυτές οι πληροφορίες είναι απαραίτητες.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση HSA παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις συγκεκριμένες πτυχές που σχετίζονται με τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας που πρέπει να ληφθούν σε σχέση με τα επηρεαζόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το έγγραφο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο θα δημοσιεύονται οι επιτόπιες ειδοποιήσεις ασφαλείας και επίσης περιγράφει τις ισχύουσες απαιτήσεις αναφοράς και τήρησης αρχείων.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- Σχετικα
- πάνω από
- πρόσβαση
- προσιτότητα
- προσιτός
- Σύμφωνα με
- ακρίβεια
- Ενέργειες
- ενεργειών
- δραστηριοτήτων
- Πρόσθετος
- Επιπλέον πληροφορίες
- Επιπλέον
- διεύθυνση
- πλίθα
- κατά
- πρακτορείο
- Όλα
- τροποποιήσεις
- και
- εφαρμόσιμος
- εφαρμογές
- κατάλληλος
- άρθρο
- άποψη
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- συσχετισμένη
- εξουσία
- διαθέσιμος
- Διατίθεται σε όλους
- πριν
- είναι
- όφελος
- κεντρική
- ορισμένες
- αλλαγή
- Αλλαγές
- πελάτες
- επικοινωνία
- επικοινωνία
- Διαβιβάσεις
- Εταιρείες
- Ολοκληρώθηκε το
- ολοκλήρωση
- Συμμόρφωση
- Πιθανά ερωτήματα
- συνεπώς
- εξέταση
- θεωρούνται
- επικοινωνήστε μαζί μας
- Αντίστοιχος
- θα μπορούσε να
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- έμπορος
- αφιερωμένο
- περιγράφεται
- καθέκαστα
- συσκευή
- Συσκευές
- κατευθείαν
- αποθαρρύνονται
- έγγραφο
- έγγραφα
- τονίζει
- ασχολούνται
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζοντας
- Ολόκληρος
- οντότητες
- οντότητα
- Even
- ακριβώς
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- διευκολύνω
- Αποτυχία
- πεδίο
- ακολουθήστε
- Εξής
- από
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- που έχει
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- HTTPS
- Αναγνώριση
- προσδιορίζονται
- σημαντικό
- σημαντική πτυχή
- επιβάλλω
- επιβάλλονται
- in
- περιλαμβάνουν
- Συμπεριλαμβανομένου
- πληροφορίες
- αντί
- οδηγίες
- Νοημοσύνη
- εισαγάγει
- συμμετέχουν
- Εκδόθηκε
- IT
- εαυτό
- Διατήρηση
- Ξέρω
- Νομικά
- ζωή
- Λιστα
- Κυρίως
- κάνω
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστές
- αγορές
- max-width
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- Γνωρίστε
- Microsoft
- Το Microsoft Word
- περισσότερο
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- Νέα
- ομολογίες
- αποκτήσει
- επίσημος ανώτερος υπάλληλος
- λειτουργίες
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- περιγράφει
- επισκόπηση
- ιδιοκτήτης
- Ειδικότερα
- μέρη
- κόμμα
- pacientes
- person
- πρόσωπα
- Pharma
- Μέρος
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- ενδεχομένως
- Προετοιμάστε
- παρουσία
- παρόν
- Προϊόν
- Προϊόντα
- προβλέπεται
- προστασία
- παρέχεται
- παρέχει
- δημόσιο
- τη δημόσια υγεία
- Δημοσίευση
- δημοσίως
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σκοπός
- σκοποί
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- ΑΠΟΔΕΙΞΗ ΕΙΣΠΡΑΞΗΣ
- έλαβε
- συστάσεις
- τήρηση αρχείων
- αρχεία
- αντανακλούν
- σχετικά με
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- αξιοπιστία
- Καταργήθηκε
- αναφέρθηκαν
- Αναφορά
- Εκθέσεις
- ζητήσει
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- εκείνοι
- υπεύθυνος
- αποτέλεσμα
- κινδύνους
- Άρθρο
- κανόνες
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- Είπε
- ίδιο
- κυρώσεις
- ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ
- έκταση
- ευαίσθητος
- υπηρεσία
- σειρά
- θα πρέπει να
- Απλούς
- αφού
- Σιγκαπούρης
- ενιαίας
- Λύσεις
- Πηγές
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- πρότυπα
- Ακόμη
- δυνατά
- θέμα
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- παρέχεται
- σύστημα
- παίρνει
- Η
- οι πληροφορίες
- τους
- επομένως
- τρίτους
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- υπό
- υποκείμενες
- Χρήστες
- Επαλήθευση
- εκδοχή
- Ιστοσελίδα : www.example.gr
- ενώ
- Ο ΟΠΟΊΟΣ
- θα
- λέξη
- παγκόσμιος
- γραπτή
- χρόνια
- zephyrnet