Τι θα συμβεί με την πολιτική του CMS για την κάλυψη πρωτοποριακών ιατρικών συσκευών; 

Αφού τα Κέντρα για τις Υπηρεσίες Medicare και Medicaid απέσυραν την ημερομηνία για το πότε θα αρχίσει να καλύπτει ορισμένες «καινοτόμες» ιατρικές συσκευές, οι εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να αναρωτιούνται τι θα ακολουθήσει. Δύο πρώην ηγέτες με CMS και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων μοιράστηκαν τις σκέψεις τους στο HIMSS Digital.

Η πολιτική θα διασφαλίζει ότι το Medicare θα καλύπτει συσκευές που καλύπτουν μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη αφού εγκριθούν ή εγκριθούν από τον FDA. Αρχικά προτάθηκε πέρυσι, η πολιτική τέθηκε σε παύση καθώς η νέα ηγεσία υπό την κυβέρνηση Μπάιντεν την επανεξετάζει. Το νωρίτερο, θα τεθεί σε ισχύ τον Σεπτέμβριο.

Από την άλλη πλευρά, η πολιτική θα επέτρεπε στα άτομα που καλύπτονται από το Medicare να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις συσκευές πολύ πιο γρήγορα - και θα έδινε επίσης στις εταιρείες που τις κατασκευάζουν μια γρήγορη πηγή εισοδήματος. Η πρόκληση είναι ότι ο κανόνας μπορεί να ισχύει για πολλές περισσότερες συσκευές από αυτές που είχαν αρχικά προβλεφθεί. Αρχικά, αναμενόταν να ισχύει μόνο για δύο έως πέντε συσκευές και σταδιακά να αυξηθεί από εκεί.

«Μέρος αυτού που συνειδητοποίησε το CMS αρκετά γρήγορα ήταν ότι υπήρχαν πολύ περισσότερες από αυτές τις πρωτοποριακές συσκευές και προϊόντα από ό,τι περίμεναν, και ότι θα ήταν πολύ μεγαλύτερος φόρτος εργασίας και θα είχε πολύ μεγαλύτερο αντίκτυπο στο πρόγραμμα Medicare από ό,τι νομίζω ότι είχε κάποιος αρχικά αναμενόταν», είπε ο Brandy.

Πρόσθεσε ότι θα απαιτούσε στενή συνεργασία μεταξύ του FDA και του CMS στο μέλλον.

Η Amy Abernethy, η οποία πρωτοστάτησε στις προσπάθειες του FDA για δεδομένα στον πραγματικό κόσμο πριν γίνει μέλος της Verily ως πρόεδρος των πλατφορμών κλινικών μελετών, είπε ότι η ευθυγράμμιση μεταξύ των δύο υπηρεσιών στη χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου θα μπορούσε να χρησιμεύσει ως ένας τρόπος για τη συνεχή αξιολόγηση αυτών των προϊόντων στο μέλλον. Για παράδειγμα, αυτά τα σύνολα δεδομένων θα μπορούσαν να υποστηρίξουν τόσο την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας από την άποψη του FDA, όσο και τα αποτελέσματα που ενδιαφέρουν από την άποψη του CMS.

Αν και η πολιτική δεν το λέει ρητά αυτό, θα μπορούσε επίσης να δημιουργήσει ένα πλαίσιο για μια συσκευή που θα αξιολογείται συνεχώς μόλις εκκαθαριστεί και σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της, είπε.

«Νομίζω ότι αυτό μας βάζει πραγματικά σε ένα ενδιαφέρον μέρος και σηματοδοτεί μια ενδιαφέρουσα περιοχή εστίασης για την κοινότητά μας για το μέλλον», είπε.

Φωτογραφία: claudenakagawa, Getty Images

Πηγή: https://medcitynews.com/2021/08/what-will-happen-with-cms-new-policy-to-cover-breakthrough-medical-devices/