Τα νοσοκομεία πρέπει να είναι προσεκτικά καθώς η FDA ανακαλεί περισσότερες εξουσιοδοτημένες συσκευές

Αφού ενέκρινε έναν αριθμό ρεκόρ προϊόντων για χρήση έκτακτης ανάγκης κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων άρχισε έκτοτε να σβήνει την πισίνα. Τα νοσοκομεία θα πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή καθώς ο οργανισμός ανακαλεί περισσότερες εξουσιοδοτήσεις, κάτι που θα μπορούσε να τα αφήσει υπεύθυνα εάν συνεχίσουν να χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα, δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της ECRI, Δρ Μάρκους Σάμπακερ.

«Οι γιατροί ήταν απελπισμένοι κατά τη διάρκεια της πανδημίας για να πάρουν κάτι στα χέρια τους», είπε. «Αν αφαιρέσετε (αυτή τη συσκευή), τι θα χρησιμοποιήσουν; Τα νοσοκομεία πρέπει να το σκεφτούν».

Ακριβώς όπως η FDA έδωσε εξουσιοδοτήσεις έκτακτης χρήσης (EUA) σε εκατοντάδες προϊόντα, τώρα πρέπει να περάσει από τη χρονοβόρα διαδικασία για να αποφασίσει ποια θα εγκρίνει και ποια θα σταματήσει να χρησιμοποιεί. Αναμένει ότι ο οργανισμός θα εξετάσει τέσσερα βασικά ερωτήματα καθώς εξετάζει καθένα από αυτά:

1. Υπάρχει εναλλακτική λύση εγκεκριμένη από τον FDA για αυτήν τη συσκευή;
2. Αλήθεια το έχουμε πια ανάγκη;
3. Υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτήν τη συσκευή;
4. Ποια δεδομένα έχει παράσχει η εταιρεία όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα;

Για παράδειγμα, συσκευές εγκρίθηκαν πέρυσι για την αντιμετώπιση των εκτεταμένων ελλείψεων προστατευτικού εξοπλισμού, αλλά δεν χρειάζονται πλέον. Τον Ιούνιο, η FDA ανακάλεσε την άδειά της για συστήματα απολύμανσης που χρησιμοποιούσαν τα νοσοκομεία για την αποστείρωση των μασκών N95 για επαναχρησιμοποίηση. Τώρα, η FDA συνιστά απομάκρυνση από απολυμαντικές μάσκες μιας χρήσης.

Ομοίως, ο οργανισμός έχει ανακαλέσει ορισμένα προϊόντα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον. Τον περασμένο μήνα, αυτό ανάκληση εξουσιοδότησης για ένα τεστ Covid-19 που αναπτύχθηκε από την Curative. Το τεστ της startup είχε χορηγηθεί σε εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι στο Λος Άντζελες, μέχρι το FDA προειδοποίησε για ψευδή αρνητικά. Τώρα, προσφέρει ένα τεστ που αναπτύχθηκε από την Abbott.

«Αυτό που περνάνε τώρα είναι απλώς να δουν ποιες από αυτές τις συσκευές είχαν πραγματικά όφελος ή ήταν απαραίτητες», είπε ο Schabacker σε συνέντευξή του στο MedCity News.

Για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, εναπόκειται σε αυτούς να βεβαιωθούν ότι δεν χρησιμοποιούν πλέον αυτές τις συσκευές που έχουν ανακληθεί.

«Οι άνθρωποι πρέπει να το λάβουν τόσο σοβαρά όσο θα έπρεπε να το πάρουν μια ανάκληση», είπε. «Εάν ο FDA ανακαλέσει ένα προϊόν, εναπόκειται σε όλους να διασφαλίσουν ότι θα αφαιρεθεί και δεν θα χρησιμοποιηθεί σε έναν ασθενή. Δεν μπορείτε να ακολουθήσετε μια προσέγγιση laissez-faire εδώ».

Συνιστά στα νοσοκομεία να έχουν μια επιτροπή για να παρακολουθούν όλα τα προϊόντα που χρησιμοποιούν και τα οποία βρίσκονται κάτω από ένα EUA, συμπεριλαμβανομένου ενός καταλόγου για το πού βρίσκονται και πόσα έχουν παρασχεθεί. Συνιστά επίσης να αρχίσουν να εξετάζουν εάν υπάρχει διαθέσιμη εγκεκριμένη εναλλακτική λύση και ποιο θα ήταν το σχέδιό τους εάν αυτή η EUA ανακληθεί.

Όταν συμβεί αυτό, ο Schabacker είπε ότι τα νοσοκομεία θα πρέπει να το μεταφέρουν σε μια ασφαλή περιοχή και να του βάλουν μια μεγάλη ετικέτα που να λέει, "όχι για ανθρώπινη χρήση". Εάν μια συσκευή χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τη θεραπεία ενός ασθενούς, όπως ένας αναπνευστήρας, μπορούν πρώτα να ολοκληρώσουν τη θεραπεία.

Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να περιηγηθούν στους μεταβαλλόμενους κανονισμούς σχετικά με τα φάρμακα που ήταν εξουσιοδοτημένα για τη θεραπεία του Covid-19 κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Για παράδειγμα, ο FDA ανακάλεσε το EUA του για τα ανθελονοσιακά φάρμακα χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη τον Ιούνιο, αφού διαπιστώθηκε ότι ήταν απίθανο να είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία του Covid-19. Οποιαδήποτε συνταγή για τη χρήση τους για τη θεραπεία του Covid-19 θα ήταν εκτός ετικέτας και θα συνοδεύεται από τη σχετική ευθύνη.

Φωτογραφία: FDA, Flicker

Πηγή: https://medcitynews.com/2021/08/hospitals-must-be-attentive-as-fda-revokes-more-authorized-devices/