Οδηγίες FDA για ορθοπεδικές πλάκες, βίδες και ροδέλες χωρίς οστέινο οστό (στειρότητα και επανεπεξεργασία) – RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε σχέδιο καθοδήγησης αφιερωμένο σε ορθοπεδικές πλάκες, βίδες και ροδέλες χωρίς οστέινο οστό στο πλαίσιο της κοινοποίησης πριν από την κυκλοφορία (510(k)). Μόλις οριστικοποιηθεί, η καθοδήγηση θα παρέχει μια επισκόπηση των ισχυόντων κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη. Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι οι διατάξεις των εγγράφων καθοδήγησης που εκδίδει η FDA δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση και δεν αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συγκεκριμένες πτυχές που σχετίζονται με τα εν λόγω προϊόντα στις αντίστοιχες υποβολές, προκειμένου να διασφαλιστεί η πληρότητα των παρεχόμενων πληροφοριών.

Στειρότητα

Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας καθοδήγησης θα πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη αποστείρωση προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμώξεων. Ως προς αυτό, η αρχή αναφέρεται σε ένα ξεχωριστό έγγραφο καθοδήγησης με την ονομασία «Υποβολή και επανεξέταση πληροφοριών στειρότητας στην ειδοποίηση πριν από την αγορά (510(k)) Υποβολές για συσκευές που έχουν επισημανθεί ως στείρες» για περαιτέρω καθοδήγηση.

Επανεπεξεργασία

Το έγγραφο εξετάζει επίσης πτυχές που σχετίζονται με την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι μιας χρήσης και παρέχονται μη αποστειρωμένα με την προϋπόθεση πρόσθετης στείρας επεξεργασίας). Πρώτα απ 'όλα, η αρχή αναγνωρίζει ότι πολλά από τα προϊόντα που περιγράφονται στις οδηγίες θα μπορούσαν να επαναχρησιμοποιηθούν, ως εκ τούτου, απαιτούν κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση μεταξύ των χρήσεων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με πιθανή μετάδοση μόλυνσης μετριάζονται δεόντως, αποτρέποντας την υποβάθμιση της συσκευής λόγω των αντίστοιχων διαδικασιών στις οποίες υποβάλλεται η συσκευή. Επιπλέον, τέτοια προϊόντα θα μπορούσαν να παρέχονται μη αποστειρωμένα – σε περίπτωση που συμβεί αυτό, θα απαιτούσαν πρόσθετη επεξεργασία πριν από την αρχική χρήση. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, Οι οδηγίες καθαρισμού στην ετικέτα θα πρέπει να προσδιορίζουν σαφώς τη δυνατότητα εφαρμογής τους για την επανεπεξεργασία λερωμένων επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων ή τη δυνατότητα εφαρμογής τους σε νέα και μη μολυσμένα εμφυτεύματα και εργαλεία πριν από την αποστείρωση. Έτσι, η αρχή συνιστά την παροχή επαρκών λεπτομερών οδηγιών που περιγράφουν τον τρόπο επεξεργασίας ή επανεπεξεργασίας της συσκευής, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών, καθώς και η σωστή απόδοση της ίδιας της συσκευής. Οι κατάλληλες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνονται στην ετικέτα που χρησιμοποιείται για το προϊόν. Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι οι οδηγίες καθαρισμού πρέπει να σχεδιάζονται και να επικυρώνονται για τον τύπο μόλυνσης που αναμένεται στη συσκευή, με βάση τη χρήση για την οποία προορίζεται· Συνεπώς, ενδέχεται να υπάρχουν ξεχωριστές, αποκλειστικές οδηγίες καθαρισμού. για νέες, μη μολυσμένες συσκευές μίας χρήσης πριν από την αποστείρωση, καθώς και ξεχωριστές, αποκλειστικές οδηγίες για τον τακτικό καθαρισμό μολυσμένων επαναχρησιμοποιήσιμων ιατρικών εργαλείων πριν από την αποστείρωση. Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι, σύμφωνα με τις συστάσεις που παρέχονται στην καθοδήγηση, Οι συσκευές μίας χρήσης, όπως τα εμφυτεύματα, θα πρέπει να καθαρίζονται χωριστά από τις λερωμένες επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης.

Όπως εξηγείται περαιτέρω στην καθοδήγηση, όλα τα υπολείμματα της διαδικασίας κατασκευής θα πρέπει να αφαιρούνται δεόντως κατά τη διάρκεια της ίδιας της διαδικασίας κατασκευής, σύμφωνα με την Ορθή Κατασκευαστική Πρακτική. Τα παραπάνω είναι σημαντικά καθώς, στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί από ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης για πολυάριθμους οργανωτικούς ή/και τεχνικούς λόγους. Οι πτυχές που σχετίζονται με τον καθαρισμό που είναι απαραίτητος για την απομάκρυνση όλων των υπολειμμάτων και των ρύπων της κατασκευής αντιμετωπίζονται επίσης στον Κανονισμό για το Σύστημα Ποιότητας. Από την άποψη αυτή, το έγγραφο αναφέρεται επίσης σε ένα ξεχωριστό έγγραφο καθοδήγησης που ονομάζεται «Επανεπεξεργασία ιατρικών συσκευών σε ρυθμίσεις υγειονομικής περίθαλψης: Μέθοδοι επικύρωσης και επισήμανση». 

Εκτός από τα παραπάνω, η καθοδήγηση παρέχει επίσης παραδείγματα πρόσθετων εκτιμήσεων που πρέπει να αντικατοπτρίζονται στην επισήμανση που χρησιμοποιείται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιγράφονται στις οδηγίες. Αυτές οι πτυχές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες πτυχές:

• Η ποιότητα του νερού που χρησιμοποιείται για το τελικό ξέβγαλμα μπορεί επίσης να είναι σημαντική, επομένως, οι κατάλληλες προδιαγραφές θα πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής.
• Η επισήμανση θα πρέπει επίσης να περιέχει μια προειδοποίηση που αφορά τη χρήση ενός προϊόντος που είναι δυνητικά κατεστραμμένο ή μολυσμένο. Ειδικότερα, η εν λόγω δήλωση θα πρέπει να ειδοποιεί τον πελάτη ότι σε περίπτωση ανησυχίας για βλάβη ή μόλυνση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Επιπλέον, εάν απαιτείται επανεπεξεργασία πριν από την αρχική χρήση λόγω του ότι η συσκευή παρέχεται μη αποστειρωμένη, θα πρέπει να παρέχονται και οι κατάλληλες οδηγίες επικύρωσης. Ως προς αυτό, η αρχή αναμένει από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:
• Να ορίσετε ρητά το "μολυσμένο" και να χαρακτηρίσετε τις συνθήκες υπό τις οποίες μια συσκευή θα μπορούσε να θεωρηθεί "αχρησιμοποίητη".
• Παρέχετε επικυρωμένες οδηγίες επανεπεξεργασίας για προϊόντα "Ανοιχτά αλλά αχρησιμοποίητα" που συνάδουν με τους ορισμούς που προτείνονται παραπάνω. 
• Οι οδηγίες επανεπεξεργασίας που περιγράφονται στην επισήμανση θα πρέπει να συνάδουν με τις σχετικές δραστηριότητες επικύρωσης. 

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA υπογραμμίζει ορισμένες ειδικές πτυχές που σχετίζονται με τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στις υποβολές μάρκετινγκ για πλάκες οστών, βίδες και ροδέλες προκειμένου να ικανοποιηθούν οι ειδικές ανάγκες τέτοιων προϊόντων και επίσης οι κίνδυνοι που συνδέονται. Το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζεται όταν αποδεικνύονται πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες αποστείρωσης και επανεπεξεργασίας στις οποίες πρέπει να υποβάλλονται τα προϊόντα προτού χρησιμοποιηθούν.

Πηγές:

https://www.fda.gov/media/166507/download

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.