Πολιτική επιβολής του FDA για ορισμένα συμπληρώματα για υποβολές PMA και HDE: Επισκόπηση | RegDesk

Πίνακας Περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στην πολιτική επιβολής για ορισμένα συμπληρώματα για εγκεκριμένα Έγκριση πριν από την αγορά (PMA) ή Εξαίρεση ανθρωπιστικής συσκευής (HDE) Υποβολές.

Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές.

Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων.

Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί εναλλακτική προσέγγιση, υπό τον όρο ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Πρώτα απ 'όλα, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι ο ρόλος της αρχής επεκτάθηκε σημαντικά για την αντιμετώπιση των προκλήσεων που θέτει η πανδημία, εστιάζοντας ιδιαίτερα στις αλυσίδες εφοδιασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διασφαλίζοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των συσκευών κατά την αντίστοιχη έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία (PHE ) που σχετίζεται με το ξέσπασμα της νόσου του Coronavirus 2019 (COVID-19).

Ρυθμιστικό υπόβαθρο 

Ο FDA εξέδωσε για πρώτη φορά καθοδήγηση αφιερωμένη στο θέμα νωρίτερα τον Μάιο του 2020, αναγνωρίζοντας την ανάγκη για γρήγορες προσαρμογές στις διαδικασίες παραγωγής για τη διασφάλιση της ασφάλειας του προσωπικού και την προσαρμογή σε διακοπές στις αλυσίδες εφοδιασμού που προκαλούνται από τον COVID-19.

Αυτή η καθοδήγηση επέτρεψε ορισμένες αλλαγές χωρίς την τυπική απαίτηση για υποβολή συμπληρωμάτων στο πλαίσιο της Έγκρισης πριν από την αγορά (PMA) ή της εξαίρεσης ανθρωπιστικών συσκευών (HDE).

Αργότερα, τον Μάιο του 2022, ο FDA ενημέρωσε αυτήν την καθοδήγηση για να διευκρινίσει συγκεκριμένες συνθήκες υπό τις οποίες τροποποιήσεις, όπως αλλαγές μικροτσίπ ή ενημερώσεις λογισμικού, δεν θα ενέχουν αδικαιολόγητο κίνδυνο και ήταν απαραίτητες λόγω περιορισμών στην αλυσίδα παραγωγής και εφοδιασμού.

Τον Μάρτιο του 2023, η FDA ανακοίνωσε σημαντική επέκταση αυτής της πολιτικής καθοδήγησης. Η πολιτική, η οποία αρχικά είχε λήξει με το PHE για τον COVID-19, παρατάθηκε για να συνεχιστεί για 180 ημέρες μετά τη λήξη του PHE.

Αυτή η επέκταση, που δημοσιεύτηκε στο Ομοσπονδιακό Μητρώο, αντικατοπτρίζει την απάντηση του FDA στις συνεχιζόμενες προκλήσεις της εφοδιαστικής αλυσίδας και στις εκτεταμένες ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

λογική

Το έγγραφο εξηγεί περαιτέρω το σκεπτικό πίσω από την πολιτική του FDA που περιγράφεται εδώ. Από την έκδοση της αρχικής καθοδήγησης το 2020, η εμπειρία του FDA έχει δείξει ότι η επέκταση ορισμένων πολιτικών επιβολής που σχετίζονται με τα συμπληρώματα PMA και HDE είναι επωφελής για τη διατήρηση της ακεραιότητας της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Ο FDA έχει αξιολογήσει τους κινδύνους και τα οφέλη αυτών των επεκτάσεων, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες των ασθενών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης. Αυτή η εμπειρία υπογραμμίζει την αναγκαιότητα συνέχισης αυτών των πολιτικών πέρα ​​από την αρχικά προγραμματισμένη περίοδο.

Παρά τη λήξη του PHE, ο FDA σημειώνει ότι οι προκλήσεις της εφοδιαστικής αλυσίδας και οι ελλείψεις ιατρικών συσκευών εξακολουθούν να υπάρχουν.

Η ενημερωμένη καθοδήγηση, επομένως, καταργεί οποιαδήποτε ημερομηνία λήξης για την πολιτική επιβολής, επιτρέποντας στον FDA να συνεχίσει να παρακολουθεί την κατάσταση και να αναθεωρήσει ή να αποσύρει την καθοδήγηση όπως το απαιτούν μελλοντικές συνθήκες.

Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι η προσέγγιση που περιγράφεται στην καθοδήγηση θεωρείται λιγότερο επαχθής πολιτική που συνάδει με τις ανάγκες της δημόσιας υγείας.

Εφαρμόζεται αμέσως χωρίς προηγούμενο δημόσιο σχόλιο, σύμφωνα με τις διατάξεις του Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Αυτή η άμεση εφαρμογή κρίνεται απαραίτητη για την αποφυγή περαιτέρω όξυνσης των συνεχιζόμενων ζητημάτων της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Πεδίο εφαρμογής και Εφαρμογή της Πολιτικής

Η πολιτική αφορά συγκεκριμένα περιορισμένες τροποποιήσεις σε συσκευές που έχουν εγκριθεί μέσω προγραμμάτων PMA ή HDE.

Αυτό περιλαμβάνει αλλαγές που έγιναν λόγω μη διαθεσιμότητας εξαρτημάτων, προσαρμογές για κοινωνική απόσταση στην κατασκευή, αλλαγές στις εγκαταστάσεις παραγωγής και αλλαγές στις διαδικασίες συσκευασίας.

Στόχος είναι η διευκόλυνση της διαχείρισης των περιορισμών παραγωγής και των διακοπών της αλυσίδας εφοδιασμού, διασφαλίζοντας την αδιάλειπτη παροχή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, η πολιτική επιβολής που περιγράφεται στην καθοδήγηση αντιπροσωπεύει μια στρατηγική απάντηση στις μοναδικές προκλήσεις της πανδημίας COVID-19.

Σκοπός του είναι να εξισορροπήσει την ανάγκη ταχείας προσαρμογής στην κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τη διαρκή δέσμευση για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους.

Αυτή η καθοδήγηση αντικατοπτρίζει την ευέλικτη προσέγγιση που ακολουθεί ο FDA κατά την αντιμετώπιση της κατάστασης που παρουσιάζει η πανδημία, δίνοντας προτεραιότητα στη δημόσια υγεία, καλύπτοντας παράλληλα τις δυναμικές ανάγκες της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη διασφάλιση της αδιάλειπτης διαθεσιμότητας ζωτικής σημασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Πηγή

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.