Το νέο άρθρο περιγράφει λεπτομερώς την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί όσον αφορά τις αιτήσεις για έγκριση αγγελίας που πρέπει να υποβάλουν οι ενδιαφερόμενοι.
Πίνακας Περιεχομένων
Η Αρχή Ιατρικών Συσκευών (MDA), ένας ρυθμιστικός οργανισμός της Μαλαισίας στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις αιτήσεις για έγκριση διαφήμισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα μέρη που εμπλέκονται στην προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές.
Η αρχή ανακαλεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στην καθοδήγηση, εάν αυτές οι αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις της υποκείμενης νομοθεσίας.
Διαδικασία έγκρισης διαφήμισης
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η διαδικασία απόκτησης έγκρισης για διαφημίσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ένα ζωτικής σημασίας ρυθμιστικό βήμα, ιδιαίτερα για συσκευές που προορίζονται για οικιακή χρήση και για συσκευές που απευθύνονται στο ευρύ κοινό.
Αυτή η αυστηρή διαδικασία, που διέπεται από τη ρυθμιστική αρχή, διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που διανέμονται στο κοινό είναι ακριβείς και σε συμμόρφωση με τους καθιερωμένους υγειονομικούς κανονισμούς.
Αναλυτική Διαδικασία Υποβολής Αιτήσεων
Όπως εξηγείται περαιτέρω από το MDA, για να ξεκινήσει η διαδικασία έγκρισης, οι διαφημιστές πρέπει να υποβάλουν ένα «Έντυπο αίτησης για διαφήμιση ιατροτεχνολογικού προϊόντος” που περιγράφεται στο Παράρτημα Α της παρούσας καθοδήγησης.
Αυτό το έντυπο πρέπει να παρέχεται σε έντυπη μορφή και να παραδίδεται είτε αυτοπροσώπως είτε μέσω ταχυδρομικών υπηρεσιών/ταχυμεταφορών.
Η υποβολή θα πρέπει να περιλαμβάνει δύο έγχρωμες εκδοχές της προτεινόμενης διαφήμισης ή του σεναρίου. Σε περιπτώσεις όπου η διαφήμιση περιλαμβάνει περιεχόμενο ήχου ή βίντεο, πρέπει να περιλαμβάνεται λεπτομερής σενάριο ή κατάλληλη συσκευή αποθήκευσης πολυμέσων, όπως μονάδα δίσκου αντίχειρα, εάν ζητηθεί από την αρχή.
Προσβασιμότητα στο Έντυπο Αίτησης
Το έντυπο αίτησης είναι άμεσα διαθέσιμο στον επίσημο ιστότοπο της αρχής (www.mda.gov.my), καθιστώντας το προσβάσιμο σε όλους τους πιθανούς αιτούντες.
Αυτή η διαδικτυακή διαθεσιμότητα απλοποιεί τη διαδικασία για τους διαφημιστές να αποκτήσουν και να συμπληρώσουν την απαραίτητη τεκμηρίωση για τις διαφημιστικές τους προτάσεις.
Ιδιαιτερότητες πολυγλωσσικών και πολυμεσικών διαφημίσεων
Μια ενιαία εφαρμογή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διαφημίσεις με ίδιο περιεχόμενο αλλά σε πολλές γλώσσες και σε διάφορες μορφές μέσων.
Απαιτούνται ξεχωριστές εφαρμογές για διαφημίσεις με περιεχόμενο ήχου ή βίντεο που θα μεταδοθεί στην τηλεόραση, το ραδιόφωνο ή το Διαδίκτυο.
Οι διαφημίσεις μπορούν να περιλαμβάνουν έως και πέντε διαφορετικές ιατρικές συσκευές, ωστόσο, η έγκριση της εφαρμογής θα εξαρτηθεί από τον τύπο περιεχομένου.
Για πολλές συσκευές σε παρόμοια κατηγορία, μπορεί να αρκεί μία μόνο εφαρμογή.
Απαιτήσεις μετάφρασης για διαφημίσεις σε άλλες γλώσσες
Για διαφημίσεις που δεν είναι στα Bahasa Malaysia ή στα αγγλικά, πρέπει να παρέχεται ένορκη μετάφραση.
Αυτή η μετάφραση πρέπει να επαληθευτεί από αναγνωρισμένο φορέα όπως το Μαλαισιανό Ινστιτούτο Μετάφρασης και Βιβλίων ή ισοδύναμες επαγγελματικές μεταφραστικές υπηρεσίες.
Αυτή η απαίτηση διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που παρουσιάζονται στη διαφήμιση είναι ακριβείς και κατανοητές στις αντίστοιχες γλώσσες.
Λεπτομέρειες τελών επεξεργασίας και οδηγίες πληρωμής
Κάθε αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τέλος διεκπεραίωσης 1,000.00 RM.
Το τέλος καταβάλλεται αποκλειστικά μέσω τραπεζικού λογαριασμού, με συγκεκριμένες οδηγίες για τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο προσχέδιο.
Συγκεκριμένα, οι πληρωμές με μετρητά απαγορεύονται αυστηρά και το τέλος επεξεργασίας δεν επιστρέφεται σε καμία περίπτωση.
Έκδοση Έγκρισης και Προϋποθέσεις Ισχύος
Μετά από ενδελεχή εξέταση, εάν η αρχή κρίνει ότι η αίτηση είναι ικανοποιητική, θα εκδώσει έναν αριθμό έγκρισης ειδικά για τη διαφήμιση.
Η προβαλλόμενη διαφήμιση πρέπει να είναι πανομοιότυπη με την έκδοση που έχει εγκρίνει η Αρχή. Η ισχύς αυτής της έγκρισης συνδέεται άμεσα με τη λήξη της εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Η αρχή τονίζει επιπρόσθετα ότι σε περίπτωση που το ιατροτεχνολογικό προϊόν ισχυριστεί ή αλλάξει τα στοιχεία εγγραφής, η διαφήμιση θα καταστεί άκυρη, με αποτέλεσμα να απαιτείται νέα αίτηση.
Πρωτόκολλο για αλλαγές μετά την έγκριση
Σημαντικές αλλαγές στο περιεχόμενο ή τη γλώσσα μιας εγκεκριμένης διαφήμισης απαιτούν νέα αίτηση για έγκριση.
Ταυτόχρονα, μικρές προσαρμογές σύνταξης ή αλλαγές σε εικόνες δεν απαιτούν νέα εφαρμογή, εκτός εάν αυτές οι αλλαγές επηρεάζουν το διαφημιστικό μήνυμα ή τους ισχυρισμούς σχετικά με την ιατρική συσκευή.
Συμπέρασμα
Συνοπτικά, οι οδηγίες που εκδίδονται από το MDA έχουν σχεδιαστεί για να διασφαλίζουν ότι οι διαφημίσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ελέγχονται αυστηρά ως προς την ακρίβεια, τη συνάφεια και τη συμμόρφωση με τα πρότυπα υγείας και ασφάλειας.
Οι διαφημιστές πρέπει να ακολουθούν αυτά τα πρωτόκολλα κατά γράμμα προκειμένου να λάβουν και να διατηρήσουν την έγκριση για τις διαφημίσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους, προστατεύοντας έτσι τη δημόσια υγεία και διατηρώντας την ακεραιότητα των ιατρικών πληροφοριών.
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :έχει
- :είναι
- :δεν
- :που
- $UP
- 000
- 1
- 120
- a
- Σχετικα
- πρόσβαση
- προσιτός
- συνοδεύεται
- ακρίβεια
- ακριβής
- απέναντι
- Πρόσθετος
- Επιπλέον
- προσαρμογές
- Διαφήμιση
- διαφημιστές
- επηρεάζουν
- πρακτορείο
- Απευθύνεται
- ειδοποιήσεις
- Όλα
- Επίσης
- τροποποιήσεις
- an
- και
- κάθε
- εφαρμόσιμος
- αιτούντες
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- πλησιάζω
- έγκριση
- εγκεκριμένη
- ΕΙΝΑΙ
- άρθρο
- AS
- αξιολογήσεις
- At
- ήχου
- εξουσία
- διαθεσιμότητα
- διαθέσιμος
- Τράπεζα
- BE
- γίνονται
- ήταν
- σώμα
- Βιβλία
- αναμετάδοση
- αλλά
- by
- CAN
- περίπτωση
- περιπτώσεις
- Μετρητά
- κατηγορία
- κεντρική
- αλλαγή
- Αλλαγές
- περιστάσεις
- αξιώσεις
- πελάτες
- συνδυασμός
- Εταιρείες
- πλήρης
- Συμμόρφωση
- έννοιες
- συμπέρασμα
- Συνθήκες
- εξέταση
- περιεχόμενο
- Αντίστοιχος
- κρίσιμης
- αφιερωμένο
- ορισμοί
- παραδίδεται
- Ζήτηση
- εξαρτηθεί
- σχεδιασμένα
- λεπτομέρεια
- λεπτομερής
- καθέκαστα
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορετικές
- κατευθείαν
- do
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- προσχέδιο
- αυτοκίνητο
- φάρμακο
- Σύνταξης
- είτε
- τονίζει
- Αγγλικά
- βελτιώσεις
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζει
- Ισοδύναμος
- εγκατεστημένος
- αποκλειστικά
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- λήξη
- εξήγησε
- FDA
- Χαρακτηριστικό
- αμοιβή
- ευρήματα
- πέντε
- ακολουθήστε
- Για
- μορφή
- μορφές
- από
- περαιτέρω
- General
- ευρύ κοινό
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- διέπεται
- καθοδήγηση
- κατευθυντήριων γραμμών
- Σκληρά
- Έχω
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ολιστική
- Αρχική
- Ωστόσο
- HTML
- HTTPS
- identiques
- if
- εικόνες
- σημαντικό
- in
- Σε άλλες
- περιλαμβάνουν
- περιλαμβάνονται
- πληροφορίες
- κινήσει
- Ινστιτούτο
- οδηγίες
- ακεραιότητα
- Νοημοσύνη
- προορίζονται
- ενδιαφερόμενος
- Internet
- σε
- συμμετέχουν
- περιλαμβάνει
- ζήτημα
- Εκδόθηκε
- IT
- jpg
- Κλειδί
- Ξέρω
- Γλώσσα
- Γλώσσες
- Νομοθεσία
- επιστολή
- συνδέονται
- διατηρήσουν
- Η διατήρηση
- κάνω
- Κατασκευή
- Malaysia
- Μαλαισίας
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστές
- αγορές
- max-width
- Εικόνες / Βίντεο
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- μήνυμα
- ανήλικος
- περισσότερο
- πολυμέσων
- πολλαπλούς
- πρέπει
- my
- απαραίτητος
- δίκτυο
- ποτέ
- Νέα
- αριθμός
- αποκτήσει
- την απόκτηση
- of
- επίσημος ανώτερος υπάλληλος
- Επίσημη ιστοσελίδα
- on
- διαδικτυακά (online)
- or
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- δικός μας
- σκιαγραφείται
- επί
- επισκόπηση
- ιδιαίτερα
- μέρη
- πληρωμή
- πληρωμές
- person
- Pharma
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- δυναμικού
- Προετοιμάστε
- παρόν
- παρουσιάζονται
- διαδικασια μας
- μεταποίηση
- Προϊόντα
- επαγγελματίας
- απαγορευμένος
- Προτάσεις
- προτείνεται
- πρωτόκολλα
- παρέχεται
- παρέχει
- δημόσιο
- τη δημόσια υγεία
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- Ερωτήσεις
- Ραδιόφωνο
- πρόθυμα
- σε πραγματικό χρόνο
- αναγνωρισμένος
- συστάσεις
- αντανακλούν
- Εγγραφή
- ρύθμιση
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- ζητείται
- απαιτούν
- απαιτείται
- απαίτηση
- απαιτήσεις
- σεβασμός
- εκείνοι
- ανασκόπηση
- δεξιά
- τρέξιμο
- διασφάλιση
- Ασφάλεια
- ίδιο
- γραφή
- Υπηρεσίες
- θα πρέπει να
- παρόμοιες
- Απλούς
- απλοποιεί
- ενιαίας
- Λύσεις
- Πηγή
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΙ
- πρότυπα
- Βήμα
- χώρος στο δίσκο
- σενάριο
- αυστηρός
- υποβολή
- υποβάλουν
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- κατάλληλος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- προμήθεια
- σύστημα
- λαμβάνεται
- τηλεόραση
- ότι
- Η
- οι πληροφορίες
- τους
- εκ τούτου
- Αυτοί
- αυτό
- εκείνοι
- Μέσω
- ώρα
- προς την
- Μετάφραση
- δύο
- τύπος
- υπό
- υποκείμενες
- χρήση
- μεταχειρισμένος
- διάφορα
- Επαλήθευση
- επαληθεύεται
- εκδοχή
- Βίντεο
- θέλω
- Ιστοσελίδα : www.example.gr
- ΛΟΙΠΌΝ
- Ποιό
- θα
- με
- παγκόσμιος
- εσείς
- zephyrnet