Κατανόηση των ηλεκτρονικών αρχείων και υπογραφών: Επισκόπηση 21 CFR Μέρος 11 – RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

21 CFR Μέρος 11 είναι ένας κανονισμός που εισήγαγαν οι Ηνωμένες Πολιτείες  Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που ορίζει τα κριτήρια βάσει των οποίων τα ηλεκτρονικά αρχεία και οι ηλεκτρονικές υπογραφές (ERES) θεωρούνται αξιόπιστα, αξιόπιστα και γενικά ισοδύναμα με έντυπα αρχεία και χειρόγραφες υπογραφές.

Είναι σημαντικό για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς στους κλάδους της υγείας και των βιοεπιστημών, επειδή συμβάλλει στη διασφάλιση της ακεραιότητας και της αξιοπιστίας των Ηλεκτρονικών Αρχείων και της Ηλεκτρονικής Υπογραφής (ERES).

Αυτό είναι σημαντικό επειδή τα ηλεκτρονικά αρχεία χρησιμοποιούνται όλο και περισσότερο σε αυτές τις βιομηχανίες για τη διαχείριση κρίσιμων δεδομένων στην κατασκευή κλινικών δοκιμών και στον ποιοτικό έλεγχο.

Τι είναι το 21 CFR Μέρος 11

21 CFR Μέρος 11 ιδρύθηκε το 1997 για να διασφαλίσει ότι τα ηλεκτρονικά αρχεία και οι υπογραφές είναι εξίσου αξιόπιστα και αξιόπιστα με τα έντυπα αρχεία και τις χειρόγραφες υπογραφές.
Ο κανονισμός βοήθησε στη βελτίωση της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών τήρησης αρχείων σε αυτούς τους κλάδους. Συνέβαλε επίσης στη μείωση του κινδύνου απάτης και άλλων μορφών καταστροφής δεδομένων.

Ο κανονισμός ισχύει για όλα τα ERES που δημιουργούνται, τροποποιούνται, συντηρούνται, αρχειοθετούνται, ανακτώνται και/ή μεταδίδονται σύμφωνα με οποιαδήποτε απαίτηση αρχείων που ορίζεται από τον FDA.
Καλύπτει ένα ευρύ φάσμα θεμάτων, όπως:

• Ασφάλεια συστήματος
  Τα ηλεκτρονικά συστήματα πρέπει να σχεδιάζονται και να εφαρμόζονται για να προστατεύουν το ERES από μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση, τροποποίηση ή καταστροφή.
• Διαδρομές ελέγχου
  Τα ηλεκτρονικά συστήματα πρέπει να δημιουργούν και να διατηρούν ίχνη ελέγχου που καταγράφουν όλες τις δραστηριότητες που σχετίζονται με το ERES, όπως η δημιουργία, η τροποποίηση και η διαγραφή.
• Ηλεκτρονικές υπογραφές
  Οι ηλεκτρονικές υπογραφές πρέπει να είναι μοναδικές για κάθε άτομο και πρέπει να μπορούν να συνδέονται με το άτομο που υπέγραψε το αρχείο.
• Στοιχεία ελέγχου πρόσβασης
   Τα ηλεκτρονικά συστήματα πρέπει να διαθέτουν ελέγχους πρόσβασης για περιορισμό της πρόσβασης στο ERES σε εξουσιοδοτημένα άτομα.

Μέρη και δομή του 21 CFR

21 Το CFR χωρίζεται στα ακόλουθα μέρη καθένα από τα οποία καλύπτει μια διαφορετική πτυχή του κανονισμού:

Υποτμήμα Α: Γενικές προμήθειες
Θέτει τα θεμέλια ορίζοντας βασικούς όρους και έννοιες που είναι ζωτικής σημασίας για την κατανόηση του κανονισμού και περιλαμβάνει:

• Πεδίο εφαρμογής και Εφαρμογή: Το τμήμα Α ορίζει το πεδίο εφαρμογής του Μέρους 11, εξηγώντας ποιοι οργανισμοί και δραστηριότητες υπόκεινται σε συμμόρφωση.
• Ορισμοί: Παρέχει σαφείς ορισμούς για όρους όπως «ηλεκτρονική εγγραφή», «ηλεκτρονική υπογραφή» και «κλειστό σύστημα».
• Ιστορικό και σκοπός: Το τμήμα Α προσφέρει πληροφορίες για τους λόγους για τους οποίους ιδρύθηκε το 21 CFR Μέρος 11, τονίζοντας την ανάγκη για αξιόπιστα και ασφαλή ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές σε βιομηχανίες που ρυθμίζονται από την FDA.

Υποτμήμα Β: Ηλεκτρονικά Μητρώα
 Ειδικές απαιτήσεις για: -

• Έλεγχοι για κλειστά συστήματα: Το τμήμα Β εξετάζει τη σημασία των ελέγχων για τη διασφάλιση της ακεραιότητας και της ασφάλειας των ηλεκτρονικών αρχείων. Τονίζει την ανάγκη για ελέγχους πρόσβασης χρηστών, ίχνη ελέγχου και ακριβή διατήρηση αρχείων.
• Εκδηλώσεις υπογραφής: Αυτή η ενότητα εξετάζει τον τρόπο με τον οποίο οι ηλεκτρονικές υπογραφές πρέπει να συνδέονται με ηλεκτρονικά αρχεία και πώς θα πρέπει να εμφανίζονται όταν προβάλλονται

Υποτμήμα Γ: Ηλεκτρονικές υπογραφές
Συμπληρώνει το τμήμα Β εστιάζοντας στις απαιτήσεις και τις διαδικασίες για τις ηλεκτρονικές υπογραφές. Τα βασικά στοιχεία του τμήματος Γ περιλαμβάνουν:

• Εξαρτήματα ηλεκτρονικής υπογραφής: Καθορίζει τα στοιχεία που απαιτούνται για τις ηλεκτρονικές υπογραφές και τον τρόπο δημιουργίας τους.
• Έλεγχοι για κωδικούς αναγνώρισης και κωδικούς πρόσβασης: Το τμήμα Γ περιγράφει τους απαραίτητους ελέγχους για τη διατήρηση της ασφάλειας και του απορρήτου των κωδικών αναγνώρισης και των κωδικών πρόσβασης που χρησιμοποιούνται για τις ηλεκτρονικές υπογραφές.

Υποτμήμα Δ: Έλεγχοι για κλειστά συστήματα
Παρέχει μια επισκόπηση των γενικών αρχών και απαιτήσεων για το ERES σύμφωνα με το USFDA. Επικεντρώνεται σε: -

• Αυθεντικότητα εγγραφής: Το τμήμα Δ τονίζει τη σημασία της διατήρησης ηλεκτρονικών αρχείων με τρόπο που να διασφαλίζει τη γνησιότητα, την αξιοπιστία και την αξιοπιστία τους.
• Προστασία αρχείων: Συζητά τις διασφαλίσεις για την προστασία των ηλεκτρονικών αρχείων από μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση, τροποποίηση ή διαγραφή.

Υποτμήμα Ε: Στοιχεία ελέγχου για ανοιχτά συστήματα
Βασίζεται στις απαιτήσεις που εισάγονται στο Τμήμα Γ, προσφέροντας περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα στοιχεία και τα στοιχεία ελέγχου που είναι απαραίτητα για τις ηλεκτρονικές υπογραφές. Οι βασικές πτυχές του Τμήματος Ε περιλαμβάνουν:

• Βιομετρικές υπογραφές: Αφορά τη χρήση βιομετρικής τεχνολογίας για ηλεκτρονικές υπογραφές και τους σχετικούς ελέγχους για να διασφαλιστεί η αξιοπιστία τους.
• Χρήση Ασφαλών Κρυπτογραφικών Μεθόδων: Το τμήμα Ε ενθαρρύνει τη χρήση ασφαλών μεθόδων κρυπτογράφησης για την ενίσχυση της ασφάλειας των ηλεκτρονικών υπογραφών.

 Απαιτήσεις εφαρμογής και συμμόρφωσης

Οι οργανισμοί που υπόκεινται στο 21 CFR Μέρος 11 πρέπει να συμμορφώνονται με όλες τις απαιτήσεις του κανονισμού.
Αυτό περιλαμβάνει την εφαρμογή κατάλληλων ελέγχων ασφάλειας του συστήματος, τη δημιουργία και τη διατήρηση ιχνών ελέγχου, την εφαρμογή ηλεκτρονικών υπογραφών και την εκπαίδευση των εργαζομένων σχετικά με τη σωστή χρήση των ηλεκτρονικών συστημάτων και τις διαδικασίες συμμόρφωσης με το 21 CFR Μέρος 11.

21 CFR Μέρος 11 ισχύει για αρχεία που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την κατασκευή, τις δοκιμές και τον ποιοτικό έλεγχο ελεγχόμενων προϊόντων, όπως φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τρόφιμα.

Καλύπτεται κάτω από το Ομοσπονδιακός νόμος για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (Νόμος FD&C) και Νόμος για τις Δημόσιες Υπηρεσίες Υγείας (Νόμος PHS)

Τρόποι για να παραμείνετε συμβατοί με το 21 CFR Μέρος 11

Η συμμόρφωση με το 21 CFR Μέρος 11 δεν αποτελεί επιλογή. είναι ανάγκη. Ακολουθούν δέκα βασικές συμβουλές για να βοηθήσετε τους οργανισμούς να περιηγηθούν στην πολυπλοκότητα του Μέρους 11 και να παραμείνουν συμμορφωμένοι:

1. Δημιουργήστε μια ομάδα συμμόρφωσης
   Ορίστε μια ομάδα υπεύθυνη για την επίβλεψη και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με το Μέρος 11. Καθορίστε με σαφήνεια τους ρόλους και τις ευθύνες εντός της ομάδας.
2. Εφαρμογή Διαδικασιών Ελέγχου Εγγράφων
   Αναπτύξτε και επιβάλλετε ισχυρές διαδικασίες ελέγχου εγγράφων που περιλαμβάνουν έλεγχο έκδοσης και έλεγχο πρόσβασης για ηλεκτρονικά αρχεία.
3. Επικύρωση συστημάτων υπολογιστών
   Βεβαιωθείτε ότι όλα τα συστήματα υπολογιστών που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία, τη διατήρηση και την αποθήκευση ηλεκτρονικών αρχείων είναι επικυρωμένα και πληρούν τις απαιτήσεις του Μέρους 11.
4. Ασφαλείς ηλεκτρονικές υπογραφές
   Εφαρμόστε ασφαλείς διαδικασίες ηλεκτρονικής υπογραφής, συμπεριλαμβανομένης της επαλήθευσης ταυτότητας και των ισχυρών πολιτικών κωδικού πρόσβασης.
5. Διατήρηση Διαδρομών Ελέγχου
    Ελέγχετε και παρακολουθείτε τακτικά τις διαδρομές ελέγχου για να ανιχνεύσετε τυχόν μη εξουσιοδοτημένες αλλαγές ή πρόσβαση σε ηλεκτρονικά αρχεία.
6. Διασφάλιση της ακεραιότητας και της προστασίας δεδομένων
    Εφαρμογή μέτρων δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και κρυπτογράφησης δεδομένων για την προστασία της ακεραιότητας και του απορρήτου των ηλεκτρονικών αρχείων.
7. Διεξαγωγή Τακτικών Προγραμμάτων Εκπαίδευσης και Ευαισθητοποίησης
    Παρέχετε συνεχή προγράμματα κατάρτισης και ευαισθητοποίησης για την εκπαίδευση του προσωπικού σχετικά με τις απαιτήσεις συμμόρφωσης και τις ενημερώσεις.
8. Εκτελέστε περιοδικούς ελέγχους συμμόρφωσης
   Διεξαγωγή εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων για τον εντοπισμό και τη διόρθωση κενών συμμόρφωσης.
9. Ανάπτυξη πολιτικών διατήρησης ηλεκτρονικών αρχείων
    Θέσπιση σαφών πολιτικών για τη διατήρηση και τη διάθεση ηλεκτρονικών αρχείων ώστε να πληρούνται οι κανονιστικές απαιτήσεις.
10. Μείνετε ενημερωμένοι για τις κανονιστικές αλλαγές
    Παρακολουθήστε συνεχώς τις ρυθμιστικές ενημερώσεις και προσαρμόστε τις στρατηγικές συμμόρφωσής σας ώστε να παραμείνουν τρέχουσες και ευθυγραμμισμένες με τους εξελισσόμενους κανονισμούς.

Συμπερασματικά, η συμμόρφωση με το 21 CFR Μέρος 11 διασφαλίζει την αξιοπιστία και την ασφάλεια των ηλεκτρονικών αρχείων και υπογραφών, διασφαλίζοντας την ακεραιότητα των δεδομένων, την ασφάλεια των ασθενών και την τήρηση των κανονισμών. Η μη τήρηση αυτής της συμμόρφωσης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες.

Πηγή

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.