Αναθεωρημένη καθοδήγηση του FDA σχετικά με τη χρήση λογισμικού εκτός ραφιού: Συντήρηση και απαρχαιοποίηση – RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ή ο Οργανισμός, η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε α έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στο λογισμικό off-the-shelf (OTS) που χρησιμοποιείται σε ιατρικές συσκευές. Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές.

Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση και δεν αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό τον όρο ότι μια τέτοια προσέγγιση συμμορφώνεται με την υποκείμενη νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, γενικές εκτιμήσεις για το λογισμικό OTS που παρέχεται ως παράρτημα, προκειμένου να παρέχει πρόσθετες βασικές πληροφορίες από τις οποίες θα επωφεληθούν τα μέρη που είναι αρμόδια για ιατροτεχνολογικά προϊόντα όταν εργάζονται σε εφαρμογές που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενσωματώνουν προϊόντα OTS. Αυτό περιλαμβάνει πτυχές που σχετίζονται με τη συντήρηση και την απαξίωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

Ειδικότερα, το έγγραφο σκιαγραφεί τις πιο σημαντικές πτυχές που αφορούν τη συντήρηση και την απαρχαιωμένη εφαρμογή λογισμικού ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως εκείνων που περιέχουν στοιχεία λογισμικού OTS. Το έγγραφο παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων, η οποία γενικά οδηγεί σε εξαιρετικά ενσωματωμένα εξαρτήματα και δραστηριότητες συντήρησης, οι οποίες ενδέχεται να διαταράξουν αυτήν την ενοποίηση, επηρεάζοντας ενδεχομένως την ακεραιότητα της δομής.

Προβλήματα ασφάλειας και επιπτώσεις σχεδιασμού

Σύμφωνα με το έγγραφο, οι δραστηριότητες συντήρησης, ειδικά η εισαγωγή νέων ή τροποποιημένων στοιχείων λογισμικού OTS, μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ασφάλεια μιας ιατρικής συσκευής. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη μια ολοκληρωμένη εκτίμηση επιπτώσεων στην ασφάλεια και τα ευρήματά της θα πρέπει να συμπεριληφθούν σε ένα Αρχείο Διαχείρισης Κινδύνων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του FDA σχετικά με το θέμα.

Τα βασικά ερωτήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν στην υποβολή περιλαμβάνουν την ιχνηλασιμότητα των αξιολογήσεων κινδύνου έως τις απαιτήσεις σχεδιασμού και τις εκθέσεις δοκιμών, την απομόνωση των λειτουργιών ασφαλείας από νέα στοιχεία λογισμικού OTS, τον αντίκτυπο που αναμένεται να έχει το εν λόγω λογισμικό στην ακεραιότητα της ασφάλειας του συστήματος και τον νέο άνθρωπο παράγοντες που εισάγονται. Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι οι ανθρώπινοι παράγοντες και οι ειδικές εκτιμήσεις που σχετίζονται με αυτούς περιγράφονται λεπτομερώς σε ξεχωριστό έγγραφο καθοδήγησης που εκδίδεται από τον FDA. 

Όπως εξηγείται από την αρχή, η προσθήκη ή η τροποποίηση στοιχείων λογισμικού OTS σε ένα τυπικό προϊόν μπορεί να επιφέρει σημαντικές αλλαγές σε διάφορες πτυχές, όπως απαιτήσεις πόρων συστήματος, θέματα χρονισμού, οργάνωση μνήμης και νέα ζητήματα ανθρώπινου παράγοντα. Κατά συνέπεια, οι υποβολές θα πρέπει να περιγράφουν πώς αυτές οι αλλαγές θα επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά απόδοσης, το λειτουργικό περιβάλλον και εάν διατηρείται η ακεραιότητα των δεδομένων.

Επαλήθευση, επικύρωση και εγκατάσταση

Το έγγραφο τονίζει τη σημασία των δραστηριοτήτων επαλήθευσης και επικύρωσης που πρέπει να εκτελούνται κάθε φορά που πραγματοποιούνται τροποποιήσεις συντήρησης. Ειδικότερα, η αρχή συνιστά τη διενέργεια πλήρους ελέγχου παλινδρόμησης του συστήματος λόγω της πολυπλοκότητας και των άγνωστων λογικών διαδρομών που εισάγονται από τα νέα στοιχεία λογισμικού OTS. Οι λεπτομερείς εκθέσεις δοκιμών θα πρέπει να παρέχουν αντικειμενικά στοιχεία ότι όλοι οι κίνδυνοι που εντοπίστηκαν, τόσο σε επίπεδο συστήματος όσο και σε επίπεδο εξαρτημάτων, έχουν αντιμετωπιστεί επαρκώς προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών.

Σύμφωνα με το έγγραφο, αλλαγές στα στοιχεία λογισμικού OTS θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις απαιτήσεις εγκατάστασης. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να κυμαίνονται από μικρές προσαρμογές στην τεκμηρίωση έως σημαντικές αναβαθμίσεις. Όπως εξηγείται από τον FDA, η υποβολή θα πρέπει να διευκρινίσει τον αντίκτυπο αυτών των νέων ή τροποποιημένων στοιχείων OTS σε συσκευές που χρησιμοποιούνται ήδη.

Απαξίωση λογισμικού

Η ανάπτυξη της τεχνολογίας που υποστηρίζεται από τη ζήτηση της αγοράς και τους οικονομικούς παράγοντες δημιουργεί το ζήτημα της απαρχαιότητας του λογισμικού. Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι ένα στοιχείο λογισμικού OTS που ενσωματώνεται σήμερα μπορεί να καταστεί παρωχημένο σε σύντομο χρονικό διάστημα, δημιουργώντας κινδύνους για τη συνεχή υποστήριξη για προϊόντα που διατίθενται στην αγορά. Έτσι, οι υποβολές θα πρέπει να περιγράφουν λεπτομερώς τη διαθεσιμότητα παλαιότερων εξαρτημάτων OTS, να παρέχουν ένα σχέδιο συνταξιοδότησης για αυτά και να υποδεικνύουν τη δυνατότητα αντικατάστασης εξαρτημάτων OTS σε συσκευές που ήδη χρησιμοποιούνται, προκειμένου να διασφαλιστεί η σωστή απόδοσή τους καθώς και η ασφάλεια των ασθενών. 

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η υποβολή θα πρέπει να παρέχει απαντήσεις στα ακόλουθα ερωτήματα:

• Θα εξακολουθούν να είναι διαθέσιμα τα παλιά εξαρτήματα λογισμικού OTS για ιατρικές συσκευές στο πεδίο; 
• Υπάρχει πρόγραμμα συνταξιοδότησης για τα στοιχεία λογισμικού OTS προς αντικατάσταση/κατάργηση;
• Τα νέα στοιχεία λογισμικού OTS αντικαθιστούν τα πεδία εξαρτημάτων; 

Διαμόρφωση προϊόντος

Όπως εξηγεί η αρχή, κάθε υποβολή θα πρέπει να προσδιορίζει σαφώς τη διαμόρφωση του προϊόντος. Αυτό περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τη λεπτομέρεια των πλατφορμών υλικού και λογισμικού, τη λίστα όλων των στοιχείων OTS και τυχόν εσωτερικά αναπτυγμένες εφαρμογές. 

Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, τα μέρη που είναι αρμόδια για ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να συμμορφώνονται με τους Κανονισμούς Συστήματος Ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για Έλεγχο Σχεδιασμού (21 CFR 820.30) και Διορθωτική και Προληπτική δράση (21 CFR 820.100), καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.

Συνοπτικά, αυτό το έγγραφο παρέχει ολοκληρωμένη καθοδήγηση σχετικά με τις κύριες ανησυχίες και τις ρυθμιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με τη συντήρηση και την απαξίωση του λογισμικού ιατρικών συσκευών. Η καθοδήγηση περιγράφει λεπτομερώς ένα πλαίσιο που εισήχθη προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η σωστή απόδοση των ιατρικών συσκευών, ειδικά εκείνων που χρησιμοποιούν εξαρτήματα λογισμικού OTS, καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.

Πηγές:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.