Der Artikel hebt die wichtigsten Punkte im Zusammenhang mit den regulatorischen Anforderungen für das Online-Einfuhrgenehmigungsverfahren hervor.
Inhaltsverzeichnis:
Die National Health Regulatory Authority (NHRA), Bahrains Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat einen Entwurf veröffentlicht Leitfaden gewidmet der Online-Importgenehmigung für Medizinprodukte. Nach der Fertigstellung enthält das Dokument zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen, die berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinie in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Vorschriften einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen, sondern vielmehr Hersteller von Medizinprodukten und andere Beteiligte dabei unterstützen, die Einhaltung der unter XNUMX aufgeführten Anforderungen sicherzustellen den bestehenden Regulierungsrahmen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den vorliegenden Leitlinien und darin enthaltenen Empfehlungen vorzunehmen, falls solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Insbesondere beschreibt der Leitfaden die Angelegenheiten im Zusammenhang mit OFOQ – eine webbasierte Software, die von Customs Affairs – Ministry of Interior (MOI) entwickelt wurde und es dem gesamten Regierungssektor ermöglicht, auf einer Seite Vorabgenehmigungen für von Importeuren eingereichte Sendungsanfragen zu erteilen, um alle Sendungen, die die Häfen des Königreichs Bahrain erreichen, besser zu überwachen und zu kontrollieren.
Regulatorischer Hintergrund
Zunächst betont die Behörde, dass nach geltendem Recht Das Gerät und das Medizinprodukt müssen in von der Behörde lizenzierten Gesundheitseinrichtungen verwendet werden, und es ist nicht zulässig, Medizinprodukte und -produkte im Königreich herzustellen oder einzuführen oder auf seinen Märkten zu vermarkten oder zu verwenden, es sei denn, es wurde bei der Behörde registriert und Einholung einer schriftlichen Marktzulassung von der Behörde, und es ist nicht gestattet, medizinische Geräte und Produkte ohne die schriftliche Genehmigung der Behörde zu übertragen, weiterzuverkaufen, zu entsorgen oder zu exportieren. Der vorliegende Leitlinienentwurf beschreibt detailliert das Verfahren, das bei der Beantragung einer Vorabgenehmigung für die Einfuhr von Medizinprodukten durch das Gerät des OFOQ-Systems zu befolgen ist. Gemäß den Anfang 2016 eingeführten Änderungen sollten alle Produkte, die der Regulierung als Medizinprodukte unterliegen, eine zollrechtlich abgenommene Online-Lizenz besitzen. Daher müssen diese Produkte vorab genehmigt werden, bevor sie zur Einfuhr und Lieferung zugelassen werden.
Allgemeine Regeln
Die Behörde erklärt weiter, dass sich ihre Regulierungsbemühungen hauptsächlich auf Medizinprodukte der Klassen II und III gemäß der geltenden risikobasierten Klassifizierung konzentrieren. Ein bevollmächtigter Vertreter eines ausländischen Medizinprodukteherstellers sollte die für die Beantragung der Vorabgenehmigung zuständige Partei sein. Um die Zulassungskriterien zu erfüllen, sollte ein Unternehmen, das eine Einfuhrgenehmigung beantragt, darüber hinaus Operationen mit Medizinprodukten in sein Handelsregister aufnehmen lassen. Insbesondere die Kategorie 4659 „Verkauf/Handel mit anderen Maschinen und Ausrüstungen und Teilen – Medizinprodukte und zugehörige Teile“ umfasst die Ein- und Ausfuhr von Medizinprodukten sowie deren Vertrieb im Land.
Vor Beginn des Versands sollte eine für ein Medizinprodukt verantwortliche Partei eine Anfrage über das genannte Online-System stellen. Die Behörde ist berechtigt, neben den in dieser Leitlinie beschriebenen Unterlagen weitere Unterlagen anzufordern, wenn dies zum Nachweis der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines Medizinprodukts vernünftigerweise erforderlich ist. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass alle medizinischen Geräte, die nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden sollen, von lizenzierten Gesundheitseinrichtungen verwendet werden. Die Behörde betont zudem, dass die Einfuhr von gebrauchten/überholten Medizinprodukten strengstens untersagt ist. Im Übrigen behält sich die Behörde vor, Proben zur weiteren Auswertung anzufordern.
Für Medizinprodukte, die nur zu Forschungszwecken bestimmt sind, gelten laut Leitlinie besondere Regeln. Wie von der NHRA erklärt, sollten solche Produkte sein genehmigt durch Vorlage eines lokalen Kaufauftrags (LPO) der Universität und einer Konformitätserklärung des Herstellers zu den internationalen Qualitäts- und Sicherheitsstandards.
Wichtig ist auch zu erwähnen, dass die Behörde die Sendung teilweise genehmigen kann, dh die Zulassung für nicht konforme Produkte wird verweigert – diese Produkte sollten nicht in Verkehr gebracht werden.
Besondere Anforderungen gelten auch für Kühlkettenprodukte – in diesem Fall muss der Antragsteller den Temperaturdatenlogger vorlegen, aus dem hervorgeht, dass die jeweiligen Temperaturbedingungen während des gesamten Transportzeitraums eingehalten wurden. Außerdem wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das Gerät nicht in Verkehr gebracht werden darf, wenn der Datenlogger nicht behördlich zugelassen ist.
Sollte ein betreffendes Medizinprodukt für den tierärztlichen Gebrauch bestimmt sein, sollte dies in der dem Produkt beigefügten Dokumentation deutlich angegeben werden.
Liste der Dokumente
Der Leitfaden umreißt ferner die Liste der Dokumente, die von einem Antragsteller eingereicht werden müssen, der eine Vorabgenehmigung über das OFOQ-System beantragt. Gemäß den Leitlinien umfassen diese Dokumente Folgendes:
- Rechnung mit HS-Code, Herstellername und Herkunftsland;
- Zertifikat des autorisierten Vertreters;
- NHRA-Registrierungslizenz für Medizinprodukte.
Falls die Registrierungslizenz für Medizinprodukte nicht verfügbar ist, sollte Folgendes bereitgestellt werden:
- Dokumente zur Produktqualität;
- Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485);
- Alle vorgelegten Zertifikate sind zu verifizieren und der Verifizierungsnachweis als Screenshot im Antrag beizufügen;
- Katalog, der den importierten Produktcode / die Ref-Nr. des/der in der Rechnung genannten Produkte/s enthalten sollte;
- Das Etikett des Medizinprodukts sollte den Namen des rechtmäßigen Herstellers enthalten.
Zusammenfassend bietet die vorliegende NHRA-Leitlinie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Einfuhr von Medizinprodukten, die in dem Land vermarktet und verwendet werden sollen. Das Dokument beschreibt die zu erfüllenden Anforderungen sowie das zu befolgende Verfahren.
Quellen:
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