MHRA-Roadmap zum SaMD-Änderungsprogramm: AIaMD | RegDesk

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Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), eine britische Behörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat einen Fahrplan veröffentlicht, der die Änderungen beschreibt, die am bestehenden Rahmen für software- und künstliche Intelligenz (KI)-basierte Produkte, die der Regulierung unterliegen, umgesetzt werden müssen als Medizinprodukte. Mit dem Dokument hebt die Behörde die identifizierten Kernprobleme hervor und beschreibt auch die Änderungen, die umgesetzt werden müssen, um diese Probleme ordnungsgemäß anzugehen und die Sicherheit und Wirksamkeit der auf den Markt gebrachten Produkte zu gewährleisten. Gleichzeitig soll das Dokument selbst keine neuen Regeln einführen oder neue Pflichten auferlegen, sondern vielmehr zusätzliche Informationen und Klarstellungen zu den bevorstehenden Änderungen des jeweiligen Rechtsrahmens liefern. 

Der Umfang des Dokuments umfasst unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit dem Regulierungsstatus der Produkte, die die Technologie der künstlichen Intelligenz nutzen. In diesem Zusammenhang erkennt die Behörde die Unklarheit darüber an, welchen spezifischen Anforderungen diese Produkte hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei bestimmungsgemäßer Verwendung unterliegen.

Regulierungsziele

Zunächst skizziert die Behörde die wichtigsten zu erreichenden Ziele, nämlich:

1. Nutzen Sie den bestehenden Regulierungsrahmen, um sicherzustellen, dass das auf den Markt gebrachte AIaMD durch eine solide Garantie dafür unterstützt wird, dass es sicher und wirksam ist.
2. Entwickeln Sie ergänzende Leitlinien, um besser sicherzustellen, dass die auf den Markt gebrachten AIaMD durch solide Zusicherungen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit unterstützt werden.
3. Beschreiben Sie technische Methoden zum Testen von AIaMD, um sicherzustellen, dass das Gerät sicher und wirksam ist.

Leitsätze

Bei der Beschreibung der Art und Weise, wie die oben genannten Ziele erreicht werden sollen, legt die Behörde besonderes Augenmerk auf die Leitlinien, die von allen am Betrieb mit den jeweiligen Geräten Beteiligten zu beachten sind. 

In diesem Zusammenhang erwähnt die MHRA die Grundsätze der guten Praxis des maschinellen Lernens (GMLP), die ursprünglich in Zusammenarbeit mit anderen Behörden (nämlich der US-amerikanischen FDA und Health Canada) Anfang Oktober 2021 herausgegeben wurden. Es wird erläutert, dass diese Grundsätze grundlegend sind und daher angewendet werden könnte kompliziert sein. Der ursprüngliche Zweck der genannten Grundprinzipien besteht darin, der Einzigartigkeit der Produkte mit einer maschinellen Lernfunktion angemessen Rechnung zu tragen, die sich erheblich von allgemeinen softwarebasierten Produkten unterscheidet. Von diesen Grundsätzen wird auch erwartet, dass sie die weitere Entwicklung solcher innovativen Produkte fördern und gleichzeitig deren Sicherheit und ordnungsgemäße Leistung gewährleisten. Wie die Behörde mitteilt, Die zehn Leitprinzipien identifizieren Bereiche, in denen das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), internationale Standardorganisationen und andere Kooperationsgremien daran arbeiten könnten, GMPL voranzutreiben. Zu den Bereichen der Zusammenarbeit gehören Forschung, die Erstellung von Bildungsinstrumenten und -ressourcen, internationale Harmonisierung und Konsensstandards, die zur Information über Regulierungsrichtlinien und Regulierungsrichtlinien beitragen können. 

Der Zweck des vorliegenden von der MHRA herausgegebenen Dokuments besteht auch darin, die Art und Weise zu beschreiben, wie die genannten Grundsätze im Kontext der jeweiligen regulatorischen Anforderungen, denen AIaMD-Produkte unterliegen, angewendet werden könnten, einschließlich derjenigen, die gemäß den Medical Devices Regulations 2002 (mit Änderungen und Änderungen) festgelegt wurden Änderungen).

Standards

Neben den Grundprinzipien achtet die Behörde auch auf die geltenden Normen, auf die sich Hersteller von Medizinprodukten (Softwareentwickler) berufen können. In diesem Zusammenhang betont die Behörde die wichtige Rolle von Standards bei der Harmonisierung regulatorischer Anforderungen auf internationaler Ebene. Darüber hinaus beabsichtigt die MHRA, mit verschiedenen nationalen und internationalen Gremien zusammenzuarbeiten, die an der Entwicklung solcher Standards beteiligt sind. 

Die MHRA wird auch zur Weiterentwicklung der geltenden Standards beitragen, die verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit von AIaMD berücksichtigen.

Best-Practice-Anleitung

Die Behörde beabsichtigt außerdem, Leitliniendokumente zu veröffentlichen, in denen die grundlegende Praxis für die Entwicklung und den Einsatz von AIaMD detailliert beschrieben wird, und die Empfehlungen in den Leitlinien zu Best Practices für SaMD zu erweitern, um die spezifische Natur von AIaMD-Produkten widerzuspiegeln. Darüber hinaus wird in dem Dokument auch der Ansatz beschrieben, der bei der Bewertung der tatsächlichen Leistung KI-basierter Produkte anzuwenden ist. 

Dem Dokument zufolge identifiziert die Behörde die drei größten Herausforderungen, die in den neuen Leitlinien angegangen werden müssen, nämlich:

• Leistung von AIaMD in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und unter verschiedenen realen Bedingungen;
• Sicherstellen, dass die Daten ordnungsgemäß kontextualisiert werden, um zu vermeiden, dass AIaMD Ungleichheiten aufrechterhält oder zu einer schlechteren Leistung in Teilpopulationen führt;
• Wir arbeiten daran, sicherzustellen, dass AIaMD die Anforderungen der Communities erfüllt, in denen es in Bezug auf Verifizierung und Validierung eingesetzt wird. 

Die neuen Leitlinien enthalten außerdem zusätzliche Empfehlungen, die von den beteiligten Parteien berücksichtigt werden sollten, um potenzielle Verzerrungen abzumildern. Diese Empfehlungen basieren auf den Informationen, die der Behörde über verschiedene Methoden zur Erkennung und Messung von Verzerrungen bei der Verwendung von Datensätzen zur Verfügung stehen. Gemäß der Anleitung Es wird ein Ansatz entwickelt, um unterrepräsentierte Merkmale in Daten zu identifizieren und dann synthetische Daten zu verwenden, um die unterrepräsentierten Merkmale zu überabtasten und eine bessere Gesamtverteilung der Merkmale zu erreichen. Die Behörde erwähnt jedoch auch, dass der oben genannte Ansatz einer strengen Prüfung unterzogen wird, um sicherzustellen, dass das Ziel erreicht wird. 

Zusammenfassend skizziert die vorliegende MHRA-Leitlinie die zentralen Fragen im Zusammenhang mit dem bestehenden Regulierungsrahmen für KI-basierte Produkte und liefert darüber hinaus zusätzliche Erläuterungen zu dessen Weiterentwicklung. Das Dokument legt besonderen Wert auf die geltenden Normen und Grundprinzipien, die von den beteiligten Parteien befolgt werden müssen, um die Sicherheit und ordnungsgemäße Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten. 

Quellen:

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-9-ai-rig-ai-rigour

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