FDA-Durchsetzungsrichtlinie für bestimmte Ergänzungen für PMA- und HDE-Anträge: Übersicht | RegDesk

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Das Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit der Durchsetzungspolitik für die Zulassung bestimmter Nahrungsergänzungsmittel befasst Premarket-Zulassung (PMA) oder Ausnahmeregelung für humanitäre Geräte (HDE) Einreichungen.

Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen.

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.

Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser mit dem bestehenden Rechtsrahmen im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Zunächst ist es wichtig zu erwähnen, dass die Rolle der Behörde erheblich erweitert wurde, um die Herausforderungen der Pandemie zu bewältigen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf den Lieferketten für Medizinprodukte und der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte während des jeweiligen Gesundheitsnotstands (PHE) liegt ) im Zusammenhang mit dem Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Regulatorischer Hintergrund 

Die FDA gab Anfang Mai 2020 erstmals Leitlinien zu diesem Thema heraus und erkannte die Notwendigkeit rascher Anpassungen der Herstellungsprozesse an, um die Sicherheit des Personals zu gewährleisten und sich an durch COVID-19 verursachte Störungen in den Lieferketten anzupassen.

Diese Leitlinien ermöglichten bestimmte Änderungen, ohne dass die standardmäßige Anforderung einer Ergänzungseinreichung im Rahmen der Premarket Approval (PMA) oder Humanitarian Device Exemption (HDE)-Rahmenbedingungen erforderlich war.

Später im Mai 2022 aktualisierte die FDA diese Leitlinien, um bestimmte Umstände zu klären, unter denen Änderungen, wie z. B. Mikrochip-Änderungen oder Software-Updates, kein übermäßiges Risiko darstellen und aufgrund von Einschränkungen bei der Herstellung und Lieferkette notwendig sind.

Im März 2023 kündigte die FDA eine deutliche Erweiterung dieser Leitlinien an. Die Richtlinie, die ursprünglich mit dem COVID-19-PHE auslaufen sollte, wurde nach Abschluss des PHE auf 180 Tage verlängert.

Diese im Bundesregister veröffentlichte Verlängerung spiegelt die Reaktion der FDA auf die anhaltenden Herausforderungen in der Lieferkette und den weit verbreiteten Mangel an Medizinprodukten wider.

Begründung

Das Dokument erläutert weiter die Gründe für die hier beschriebene FDA-Richtlinie. Seit der Veröffentlichung der ersten Leitlinien im Jahr 2020 hat die Erfahrung der FDA gezeigt, dass die Ausweitung bestimmter Durchsetzungsrichtlinien im Zusammenhang mit PMA- und HDE-Ergänzungsmitteln für die Aufrechterhaltung der Integrität der Lieferkette von Vorteil ist.

Die FDA hat die Risiken und Vorteile dieser Erweiterungen unter Berücksichtigung der Bedürfnisse von Patienten und Gesundheitsdienstleistern bewertet. Diese Erfahrung unterstreicht die Notwendigkeit, diese Maßnahmen über den ursprünglich geplanten Zeitraum hinaus fortzusetzen.

Trotz des Ablaufs des PHE stellt die FDA fest, dass weiterhin Probleme in der Lieferkette und Engpässe bei medizinischen Geräten bestehen.

Die aktualisierten Leitlinien streichen daher jegliches Ablaufdatum für die Durchsetzungsrichtlinie, sodass die FDA die Situation weiterhin überwachen und die Leitlinien überarbeiten oder zurückziehen kann, wenn zukünftige Bedingungen dies erfordern.

Die Behörde betont außerdem, dass der in den Leitlinien beschriebene Ansatz als eine weniger belastende Politik angesehen wird, die im Einklang mit den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit steht.

Es wird sofort und ohne vorherige öffentliche Stellungnahme gemäß den Bestimmungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika umgesetzt. Diese sofortige Umsetzung wird als notwendig erachtet, um eine weitere Verschärfung der anhaltenden Probleme in der Lieferkette zu verhindern.

Umfang und Anwendung der Richtlinie

Die Richtlinie befasst sich insbesondere mit begrenzten Änderungen an Geräten, die durch PMA- oder HDE-Programme genehmigt wurden.

Dazu gehören Änderungen, die aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Komponenten vorgenommen wurden, Anpassungen für soziale Distanzierung in der Fertigung, Verschiebungen in den Fertigungsanlagen und Änderungen an Verpackungsverfahren.

Ziel ist es, die Bewältigung von Produktionsbeschränkungen und Lieferkettenunterbrechungen zu erleichtern und eine unterbrechungsfreie Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen.

Zusammenfassung

Zusammenfassend stellt die in den Leitlinien beschriebene Durchsetzungspolitik eine strategische Antwort auf die besonderen Herausforderungen der COVID-19-Pandemie dar.

Ziel ist es, die Notwendigkeit einer schnellen Anpassung bei der Herstellung von Medizinprodukten mit dem kontinuierlichen Engagement für die Gewährleistung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit in Einklang zu bringen.

Diese Leitlinien spiegeln den flexiblen Ansatz wider, den die FDA im Umgang mit der durch die Pandemie entstandenen Situation verfolgt, indem sie der öffentlichen Gesundheit Priorität einräumt und gleichzeitig den dynamischen Bedürfnissen der Medizinprodukteindustrie Rechnung trägt, um die ununterbrochene Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte sicherzustellen.

Quelle

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

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