Der neue Artikel beleuchtet die Aspekte im Zusammenhang mit den allgemeinen grundlegenden Anforderungen sowie diejenigen im Zusammenhang mit der Gestaltung von Medizinprodukten, die befolgt werden müssen, damit diese im Vereinigten Königreich vermarktet und verwendet werden dürfen.
Inhaltsverzeichnis
Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die britische Regulierungsbehörde im Bereich Medizinprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit eigenständigen Softwareprodukten befasst, die der Regulierung als Medizinprodukte unterliegen (der Geltungsbereich der Leitlinien erstreckt sich auch auf die Produkte). reguliert als In-vitro-Diagnostika / IVDs). Das Dokument soll einen Überblick über den bestehenden Regulierungsrahmen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen geben, die von Herstellern medizinischer Geräte (Softwareentwickler) und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Darüber hinaus behält sich die Behörde das Recht vor, Änderungen an den darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln.
Das Dokument enthält unter anderem zusätzliche Informationen zu grundlegenden Anforderungen, die softwarebasierte Medizinprodukte erfüllen müssen, um im Land vermarktet und verwendet zu werden.
Allgemeine Anforderungen
Zunächst bietet der Leitfaden einen Überblick über die allgemeinen regulatorischen Anforderungen, die für alle als Medizinprodukte regulierten Produkte gelten. Diesbezüglich führt die Behörde aus Die Produkte müssen so konzipiert und hergestellt sein, dass sie bei der Verwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und Zwecken weder den technischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten oder die Sicherheit und Gesundheit der Benutzer oder gegebenenfalls anderen Personen, sofern die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung möglicherweise verbundenen Risiken im Verhältnis zum Nutzen für den Patienten vertretbare Risiken darstellen und mit einem hohen Maß an Gesundheits- und Sicherheitsschutz vereinbar sind.
In diesem Zusammenhang sollten die für Medizinprodukte Verantwortlichen:
- Ergreifen Sie alle erforderlichen Maßnahmen, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit den ergonomischen Merkmalen ihrer Produkte sowie der vorgesehenen Verwendungsumgebung so weit wie möglich zu mindern und so die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
- Berücksichtigen Sie die erwarteten technischen Kenntnisse und Erfahrungen der Personen, die das Gerät verwenden sollen.
Darüber hinaus sollten alle von Medizingeräteherstellern eingesetzten Lösungen hinsichtlich Design und Konstruktion den geltenden Sicherheitsgrundsätzen entsprechen. Bei der Entscheidung über konkrete Lösungen sollten Medizinprodukteverantwortliche die folgenden Grundsätze in der jeweiligen Reihenfolge anwenden:
- Risiken so weit wie möglich eliminieren oder reduzieren (inhärent sichere Konstruktion und Konstruktion);
- Ergreifen Sie gegebenenfalls angemessene Schutzmaßnahmen, gegebenenfalls einschließlich Alarme, in Bezug auf Risiken, die nicht beseitigt werden können;
- Informieren Sie den Benutzer über die Restrisiken, die sich aus etwaigen Mängeln der Schutzmaßnahmen ergeben.
Um im Land vermarktet und verwendet zu werden, muss ein Medizinprodukt bei bestimmungsgemäßer Verwendung tatsächlich die vom Hersteller vorgesehene Leistung erbringen. Darüber hinaus sollte das Gerät auch unter dem Einfluss der für die vorgesehene Einsatzumgebung üblichen Faktoren stets den geltenden sicherheits- und leistungsbezogenen Anforderungen entsprechen. Die Verpackung des Geräts sollte so gestaltet sein, dass sichergestellt ist, dass das Gerät beim Transport und bei der Lagerung gemäß den Anweisungen des Herstellers nicht beeinträchtigt wird.
Das betont die Behörde zusätzlich Jede unerwünschte Nebenwirkung muss im Vergleich zu den beabsichtigten Leistungen ein akzeptables Risiko darstellen.
Um die Einhaltung der oben genannten Anforderungen nachzuweisen, sollte von einem Hersteller von Medizinprodukten, der eine Marktzulassung beantragt, eine klinische Bewertung durchgeführt und deren Ergebnisse vorgelegt werden.
Grundlegende Anforderungen an Design und Konstruktion
Das Dokument beschreibt außerdem ausführlich die Aspekte im Zusammenhang mit dem Design und der Konstruktion von Medizinprodukten aus der Perspektive der wesentlichen Anforderungen. In den Leitlinien werden insbesondere die relevanten grundlegenden Anforderungen dargelegt und es wird darauf hingewiesen, dass es in der Verantwortung des Herstellers von Medizinprodukten liegt, festzulegen, welche Anforderungen auf der Grundlage der Art des betreffenden Geräts, seiner Funktionen und Merkmale sowie anderer relevanter Aspekte gelten sollten. Zu diesen Anforderungen gehören beispielsweise die folgenden:
- Wenn das Gerät zur Verwendung in Kombination mit anderen Geräten oder Geräten vorgesehen ist, muss die gesamte Kombination, einschließlich des Verbindungssystems, sicher sein und darf die spezifizierten Leistungen der Geräte nicht beeinträchtigen. Eventuelle Anwendungsbeschränkungen müssen auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.
- Geräte mit elektronischen programmierbaren Systemen müssen so konzipiert sein, dass sie die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung dieser Systeme entsprechend der beabsichtigten Verwendung gewährleisten. Im Falle eines einzelnen Fehlerzustands (im System) sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die daraus resultierenden Risiken zu beseitigen oder so weit wie möglich zu reduzieren.
- Jedem Gerät müssen die Informationen beigefügt sein, die für eine sichere und ordnungsgemäße Verwendung erforderlich sind, wobei die Schulung und das Wissen potenzieller Benutzer zu berücksichtigen sind und der Hersteller identifiziert werden muss.
Auch hinsichtlich der verwendeten Kennzeichnung sind zusätzliche Anforderungen zu berücksichtigen. Als allgemeine Regel gilt, dass die Kennzeichnung ausreichende Informationen enthalten sollte, damit Endbenutzer das Produkt auf sichere und effiziente Weise verwenden können, wobei diese Informationen so bereitgestellt werden sollten, dass sie vom Endbenutzer entsprechend seinem Niveau richtig interpretiert werden Kenntnisse und Erfahrung im Bereich Medizinprodukte. Bei softwarebasierten Produkten legt die Behörde zusätzlich Wert auf folgende Aspekte:
- Soll das Gerät zusammen mit einem anderen Medizinprodukt verwendet werden, sollte dies in den Anweisungen des Herstellers ausreichend detailliert beschrieben werden;
- Der Hersteller sollte auch ordnungsgemäß Informationen darüber übermitteln, wie die ordnungsgemäße Installation des Geräts überprüft werden kann.
Zusammenfassend bietet die vorliegende MHRA-Leitlinie einen Überblick über die wesentlichen Anforderungen, die in Bezug auf softwarebasierte Medizinprodukte anzuwenden sind. Das Dokument legt besonderen Wert auf die konstruktionsspezifischen Anforderungen und gibt darüber hinaus ergänzende Erläuterungen zu den darin enthaltenen Kennzeichnungen und Informationen.
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