Der Artikel bietet einen Überblick über das Leitliniendokument, in dem erläutert wird, wie Artikel 97 der MDR auf Altgeräte angewendet werden sollte.
Inhaltsverzeichnis
Die Medical Device Coordination Group (MDCG), ein Beratungsgremium der Europäischen Kommission im Bereich Medizinprodukte, hat a Leitfaden gewidmet der Anwendung von Artikel 97 der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) auf Altgeräte, für die die gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) oder der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) ausgestellten Zertifikate vor den jeweiligen Zertifikaten ablaufen ausgestellt nach dem neuen Rechtsrahmen. Das Dokument soll zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen und Empfehlungen geben, die von allen beteiligten Parteien ergriffen werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig ist es wichtig zu erwähnen, dass die Bestimmungen der Leitlinien ihrem Wesen nach nicht bindend sind und auch nicht dazu bestimmt sind, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Darüber hinaus wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die vorliegende Leitlinie kein offizielles Dokument der EG darstellt und nicht als offizielle Stellungnahme der Behörde zu verstehen ist.
Regulatorischer Hintergrund
Zunächst sei darauf hingewiesen Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) darf ein Produkt nur in Verkehr gebracht werden, wenn es den Anforderungen der MDR entspricht. Darüber hinaus wird ausgeführt, dass gemäß Artikel 52 MDR müssen Hersteller eine Bewertung der Konformität des Produkts gemäß den anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren vornehmen, die in der MDR festgelegt sind, bevor sie ein Produkt auf den Markt bringen. Die genannte Verordnung schreibt auch vor, wie die zuständigen Behörden mit Angelegenheiten im Zusammenhang mit Produkten umgehen sollten, die den Anforderungen des neuen Rechtsrahmens nicht entsprechen. Die Verordnung besagt insbesondere, dass eine zusätzliche Bewertung erforderlich sein könnte, wenn der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt unannehmbare Risiken bergen könnte oder die Anforderungen, denen es auf andere Weise unterliegt, nicht erfüllt. Die vorliegende Leitlinie widmet sich Artikel 97 MDR, der angewendet werden sollte, wenn ein Medizinprodukt keine unannehmbaren Risiken birgt, aber die entsprechenden Anforderungen nicht erfüllt. Insbesondere gilt der genannte Artikel für Medizinprodukte, die nach dem alten Rechtsrahmen der Richtlinie 93/42/EWG (MMD) oder der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) zertifiziert wurden, die zur Regelung der Beziehungen im medizinischen Bereich verwendet wurden Geräte vor der Umsetzung der MDR, um Störungen in ihrer Versorgung und Verfügbarkeit auf dem Markt zu vermeiden. Folglich soll der Artikel vorübergehende Lösungen bieten, die verwendet werden können, bevor die betreffenden Produkte nach dem neuen regulatorischen Rahmen, der durch die MDR implementiert wird, zertifiziert werden. Insbesondere weist die MDCG ausdrücklich darauf hin, dass eine solche Lösung bis zum 26. Mai 2024 gelten könnte.
Der Zweck der Leitlinien besteht darin, eine einheitliche Anwendung von Artikel 97 MDR durch die jeweiligen zuständigen Behörden in Bezug auf Medizinprodukte zu gewährleisten, die noch nicht gemäß der MDR zertifiziert sind, während die bestehenden Zertifikate, die gemäß der MDD oder AIMDD ausgestellt wurden, vor den neuen Zertifikaten ablaufen erhalten unter der MDR.
Unter der allgemeinen Regel, Wenn die Zertifizierung von Produkten gemäß der MDR nicht vor Ablauf des Zertifikats der Richtlinie abgeschlossen wurde und das Produkt kein unannehmbares Risiko für Gesundheit und Sicherheit darstellt, ermöglicht Artikel 97 der MDR den GA, den jeweiligen Hersteller oder seinen Bevollmächtigten zu verlangen, die Nichteinhaltung innerhalb einer angemessenen und klar definierten Frist abzustellen; Dadurch wird sichergestellt, dass die Konformität der betreffenden Produkte so bald wie möglich unter den von der zuständigen Behörde festgelegten Bedingungen festgestellt wird, während gleichzeitig die Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten und Gesundheitsdienstleistern mit sicheren und wirksamen Produkten so weit wie möglich begrenzt werden. Wie von der MDCG weiter erläutert, soll der im vorliegenden Leitfaden ausführlich beschriebene Artikel der MDR einen regulatorischen Rahmen schaffen, unter dem gemäß den Richtlinien zertifizierte Medizinprodukte geliefert werden könnten, bevor sie gemäß der MDR zertifiziert werden. Dies ist besonders wichtig, da die tatsächliche Kapazität der benannten Stellen aufgrund der begrenzten Anzahl der benannten Stellen gemäß der MDR recht begrenzt ist. Daher skizziert die Leitlinie auch die Liste der Dokumente, die von einer für ein betreffendes Medizinprodukt verantwortlichen Partei einzureichen sind.
Geltungsbereich
Der Anwendungsbereich der vorliegenden Leitlinien umfasst die Produkte, die gemäß den jeweiligen Bestimmungen der MDR als Altgeräte gelten. Die MDCG betont jedoch zusätzlich, dass nur die Produkte im Übergang in den Anwendungsbereich des genannten regulatorischen Regimes fallen – diejenigen, in Bezug auf die eine verantwortliche Partei alle Schritte unternimmt, um die Einhaltung der neuen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Sie deckt daher nicht die Produkte ab, für die die gemäß den Richtlinien ausgestellten Zertifikate entzogen oder ausgesetzt wurden. Außerdem sollte das Zertifikat bis zu seinem Ablaufdatum gültig sein, damit das Produkt zugelassen werden kann. Darüber hinaus wird auch darauf hingewiesen, dass Medizinprodukte, die wesentlichen Änderungen unterliegen, auch nicht in den Anwendungsbereich des in den Leitlinien beschriebenen Artikels fallen.
Zusammenfassend beschreibt die vorliegende MDCG-Leitlinie detailliert den anzuwendenden Ansatz in Bezug auf Medizinprodukte, die für das Inverkehrbringen und die Verwendung in der EU zugelassen sind und für die die Gültigkeitsdauer der Zertifikate, die nach dem alten Rechtsrahmen der Richtlinien ausgestellt wurden, abläuft bevor diese Geräte nach dem neuen, durch die Verordnung festgelegten Regime zertifiziert werden. Darüber hinaus verdeutlicht das Dokument den Umfang der Produkte, die die geltenden Zulassungskriterien erfüllen, und erläutert die Bedeutung des jeweiligen Pfads im Hinblick auf die Sicherstellung der ununterbrochenen Verfügbarkeit von Medizinprodukten für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Quellen:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
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