Der neue Artikel beschreibt detailliert die Vorgehensweise bei Anträgen auf Anzeigengenehmigung, die von Interessenten eingereicht werden sollen.
Inhaltsverzeichnis
Das Behörde für Medizinprodukte (MDA), eine malaysische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument für Anträge auf Genehmigung von Werbung für Medizinprodukte veröffentlicht.
Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern von Medizinprodukten und anderen an der Lieferung von Medizinprodukten beteiligten Parteien berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen.
Die Behörde hebt auch das Recht auf, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise notwendig sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Genehmigungsprozess für Anzeigen
Den Leitlinien zufolge ist das Verfahren zur Erlangung einer Genehmigung für Werbung für Medizinprodukte ein äußerst wichtiger Regulierungsschritt, insbesondere für Geräte, die für den Heimgebrauch bestimmt sind und sich an die breite Öffentlichkeit richten.
Dieser strenge Prozess, der von der Regulierungsbehörde gesteuert wird, stellt sicher, dass die an die Öffentlichkeit weitergegebenen Informationen korrekt sind und den geltenden Gesundheitsvorschriften entsprechen.
Detailliertes Bewerbungsverfahren
Wie vom MDA weiter erläutert, müssen Werbetreibende zur Einleitung des Genehmigungsprozesses ein „Antragsformular für Werbung für Medizinprodukte“, das in beschrieben ist Anhang A der vorliegenden Anleitung.
Dieses Formular muss in Papierform vorgelegt und entweder persönlich oder per Post/Kurierdienst abgegeben werden.
Der Einreichung sollten zwei farbige Versionen der vorgeschlagenen Anzeige oder des Drehbuchs beiliegen. In Fällen, in denen die Werbung Audio- oder Videoinhalte umfasst, muss auf Verlangen der Behörde ein detailliertes Storyboard oder ein geeignetes Medienspeichergerät, beispielsweise ein USB-Stick, beigefügt werden.
Zugänglichkeit des Antragsformulars
Das Antragsformular ist auf der offiziellen Website der Behörde (www.mda.gov.my) verfügbar und somit für alle potenziellen Antragsteller zugänglich.
Diese Online-Verfügbarkeit vereinfacht den Prozess für Werbetreibende, die erforderlichen Unterlagen für ihre Werbevorschläge zu erhalten und auszufüllen.
Besonderheiten mehrsprachiger und multimedialer Werbung
Eine einzige Anwendung kann für Anzeigen mit identischem Inhalt, aber in mehreren Sprachen und über verschiedene Medienformen hinweg verwendet werden.
Für Werbung mit Audio- oder Videoinhalten, die im Fernsehen, Radio oder im Internet ausgestrahlt werden soll, ist ein gesonderter Antrag erforderlich.
In Anzeigen können bis zu fünf verschiedene medizinische Geräte vorgestellt werden. Die Genehmigung des Antrags hängt jedoch von der Art des Inhalts ab.
Für mehrere Geräte einer ähnlichen Kategorie kann eine einzige Anwendung ausreichen.
Übersetzungsanforderungen für Anzeigen in anderen Sprachen
Für Anzeigen, die nicht in Bahasa Malaysia oder Englisch verfasst sind, muss eine beglaubigte Übersetzung vorgelegt werden.
Diese Übersetzung muss von einer anerkannten Stelle wie dem Malaysian Institute of Translation and Books oder gleichwertigen professionellen Übersetzungsdiensten überprüft werden.
Diese Anforderung stellt sicher, dass die in der Anzeige dargestellten Informationen korrekt und in den jeweiligen Sprachen verständlich sind.
Details zur Bearbeitungsgebühr und Zahlungsanweisungen
Für jeden Antrag muss eine Bearbeitungsgebühr von RM 1,000.00 erhoben werden.
Die Gebühr ist ausschließlich per Bankscheck zu zahlen, mit konkreten Anweisungen zu den Einzelheiten, die in den Bankscheck aufzunehmen sind.
Insbesondere sind Barzahlungen strengstens untersagt und die Bearbeitungsgebühr ist unter keinen Umständen erstattungsfähig.
Erteilung der Genehmigung und Bedingungen für die Gültigkeit
Wenn die Behörde den Antrag nach einer gründlichen Prüfung für zufriedenstellend hält, vergibt sie eine spezifische Genehmigungsnummer für die Anzeige.
Die ausgestrahlte Werbung muss mit der von der Behörde genehmigten Version identisch sein. Die Gültigkeit dieser Zulassung ist direkt mit dem Ablauf der Medizinprodukteregistrierung verbunden.
Die Behörde weist zudem darauf hin, dass im Falle einer Änderung der Angaben zum Medizinprodukt oder der Registrierungsinformationen die Werbung ungültig wird und ein neuer Antrag erforderlich ist.
Protokoll für Änderungen nach der Genehmigung
Wesentliche Änderungen des Inhalts oder der Sprache einer genehmigten Anzeige erfordern einen neuen Antrag auf Genehmigung.
Geringfügige redaktionelle Anpassungen oder Bildänderungen erfordern jedoch keine Neuanmeldung, es sei denn, diese Änderungen betreffen die Werbebotschaft oder die Aussage über das Medizinprodukt.
Zusammenfassung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die vom MDA herausgegebenen Richtlinien sicherstellen sollen, dass Werbung für medizinische Geräte streng auf Genauigkeit, Relevanz und Einhaltung von Gesundheits- und Sicherheitsstandards geprüft wird.
Werbetreibende müssen diese Protokolle strikt befolgen, um die Genehmigung für ihre Werbung für medizinische Geräte zu erhalten und aufrechtzuerhalten und so die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Integrität medizinischer Informationen zu wahren.
Wie kann RegDesk helfen?
RegDesk ist ein ganzheitliches Regulatory Information Management System, das Medizingeräte- und Pharmaunternehmen mit regulatorischen Informationen für über 120 Märkte weltweit versorgt. Es kann Ihnen dabei helfen, globale Anwendungen vorzubereiten und zu veröffentlichen, Standards zu verwalten, Änderungsbewertungen durchzuführen und über eine zentrale Plattform Echtzeitwarnungen zu regulatorischen Änderungen zu erhalten. Darüber hinaus haben unsere Kunden Zugriff auf unser Netzwerk aus über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragestellungen verifizieren zu lassen. Globale Expansion war noch nie so einfach.
Möchten Sie mehr über unsere Lösungen erfahren? Sprechen Sie noch heute mit einem RegDesk-Experten!
->
- SEO-gestützte Content- und PR-Distribution. Holen Sie sich noch heute Verstärkung.
- PlatoData.Network Vertikale generative KI. Motiviere dich selbst. Hier zugreifen.
- PlatoAiStream. Web3-Intelligenz. Wissen verstärkt. Hier zugreifen.
- PlatoESG. Kohlenstoff, CleanTech, Energie, Umwelt, Solar, Abfallwirtschaft. Hier zugreifen.
- PlatoHealth. Informationen zu Biotechnologie und klinischen Studien. Hier zugreifen.
- Quelle: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :hast
- :Ist
- :nicht
- :Wo
- $UP
- 000
- 1
- 120
- a
- Über Uns
- Zugang
- zugänglich
- Begleitet
- Genauigkeit
- genau
- über
- Zusätzliche
- zusätzlich
- Anpassungen
- Werbung
- Werbekunden
- beeinflussen
- Agentur
- gezielt
- Warnungen
- Alle
- ebenfalls
- Änderungen
- an
- und
- jedem
- anwendbar
- Bewerber
- Anwendung
- Anwendungen
- angewandt
- Ansatz
- Genehmigung
- genehmigt
- SIND
- Artikel
- AS
- Einschätzungen
- At
- Audio-
- Autorität
- Verfügbarkeit
- verfügbar
- Bank
- BE
- werden
- war
- Körper
- Bücher
- Sendung
- aber
- by
- CAN
- Häuser
- Fälle
- Bargeld
- Kategorie
- zentralisierte
- Übernehmen
- Änderungen
- Umstände
- aus aller Welt
- Kunden
- Kombination
- Unternehmen
- abschließen
- Compliance
- Konzepte
- Abschluss
- Bedingungen
- Berücksichtigung
- Inhalt
- Dazugehörigen
- kritischem
- gewidmet
- Definitionen
- geliefert
- Demand
- abhängen
- entworfen
- Detail
- detailliert
- Details
- Gerät
- Geräte
- anders
- Direkt
- do
- Dokument
- Dokumentation
- Lüftung
- Antrieb
- Medikament
- Editorial
- entweder
- betont
- Englisch
- Verbesserungen
- gewährleisten
- sorgt
- Äquivalent
- etablierten
- ausschließlich
- Expansion
- Experte
- Experten
- Ablauf
- erklärt
- FDA
- Merkmal
- Gebühr
- findet
- fünf
- folgen
- Aussichten für
- unten stehende Formular
- Formen
- für
- weiter
- Allgemeines
- allgemeine Öffentlichkeit
- Global
- globale Ausbreitung
- geregelt
- die Vermittlung von Kompetenzen,
- Richtlinien
- hart
- Haben
- Gesundheit
- Gesundheitswesen
- Hilfe
- ganzheitliche
- Startseite
- aber
- HTML
- HTTPS
- identisch
- if
- Bilder
- wichtig
- in
- In anderen
- das
- inklusive
- Information
- initiieren
- Institut
- Anleitung
- Integrität
- Intelligenz
- beabsichtigt
- interessiert
- Internet
- in
- beteiligt
- beinhaltet
- Problem
- Herausgegeben
- IT
- jpg
- Wesentliche
- Wissen
- Sprache
- Sprachen
- Gesetzgebung
- Brief
- verknüpft
- halten
- Aufrechterhaltung
- um
- Making
- Malaysia
- Malaysier
- verwalten
- Management
- Management System
- Hersteller
- Märkte
- max-width
- Medien
- sowie medizinische
- medizinisches Gerät
- Medizinprodukte
- Nachricht
- Moll
- mehr
- Multimedia
- mehrere
- sollen
- my
- notwendig,
- Netzwerk
- hört niemals
- Neu
- Anzahl
- erhalten
- beschaffen
- of
- offiziell
- Offizielle Website
- on
- Online
- or
- Auftrag
- Andere
- UNSERE
- skizzierte
- übrig
- Überblick
- besonders
- Parteien
- Zahlung
- Zahlungen
- person
- Pharma
- Plattform
- Plato
- Datenintelligenz von Plato
- PlatoData
- Potenzial
- Danach
- Gegenwart
- vorgeführt
- Prozessdefinierung
- Verarbeitung
- Produkte
- Professionell
- verboten
- Vorschläge
- vorgeschlage
- Protokolle
- vorausgesetzt
- bietet
- Öffentlichkeit
- die öffentliche Gesundheit
- veröffentlichen
- veröffentlicht
- Fragen
- Radio
- leicht
- Echtzeit
- anerkannt
- Empfehlungen
- reflektieren
- Registrierung:
- Regel
- Vorschriften
- Regulierungsbehörden
- angefordert
- erfordern
- falls angefordert
- Anforderung
- Voraussetzungen:
- Umwelt und Kunden
- diejenigen
- Überprüfen
- Recht
- Führen Sie
- Sicherung
- Sicherheit
- gleich
- Skript
- Lösungen
- sollte
- ähnlich
- Einfacher
- Vereinfacht
- Single
- Lösungen
- Quelle
- sprechen
- spezifisch
- Sponsored
- Normen
- Schritt
- Lagerung
- storyboard
- stringent
- Einreichung
- abschicken
- eingereicht
- so
- geeignet
- ZUSAMMENFASSUNG
- liefern
- System
- gemacht
- Fernsehen
- zur Verbesserung der Gesundheitsgerechtigkeit
- Das
- die Informationen
- ihr
- damit
- Diese
- fehlen uns die Worte.
- diejenigen
- Durch
- Zeit
- zu
- Übersetzungen
- XNUMX
- tippe
- für
- zugrunde liegen,
- -
- benutzt
- verschiedene
- Verification
- verified
- Version
- Video
- wollen
- Webseite
- GUT
- welche
- werden wir
- mit
- Das weltweit
- U
- Zephyrnet