Der Artikel beleuchtet die Aspekte im Zusammenhang mit den Informationen, die in den Antrag aufzunehmen sind, den ein Interessent einreichen sollte.
Inhaltsverzeichnis
Das Behörde für Medizinprodukte (MDA), eine malaysische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument für Anträge auf Genehmigung von Werbung für Medizinprodukte veröffentlicht.
Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen.
Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Das Dokument beschreibt insbesondere detailliert, welche Informationen in die Anträge aufzunehmen sind.
Die Richtlinien sind in mehrere Abschnitte gegliedert, die sich jeweils mit unterschiedlichen Aspekten der Werbung für Medizinprodukte befassen.
Dazu gehören der Bewerbungsprozess, inhaltliche Anforderungen, Einreichungsanweisungen, Zahlungsdetails und Autorisierungsverfahren.
Antragsverfahren
Das Dokument enthält ein Antragsformular für die Werbung für Medizinprodukte gemäß den Medical Device (Advertising) Regulations 2019.
Die Checkliste umfasst Anforderungen wie ein ausgefülltes Antragsformular, eine Kopie der vorgeschlagenen Anzeige, eine vom Antragsteller zu zahlende Gebühr, ein Termin-/Genehmigungsschreiben des Herstellers und übersetzte Kopien der Anzeige, sofern diese in anderen Sprachen als Bahasa Malaysia und Englisch verfasst sind.
Belege für Inhalte mit Erfahrungsberichten, Empfehlungen, Testversuchen oder wissenschaftlichen Referenzen sind ebenfalls erforderlich.
Angaben über den Anmelder
Im Bewerbungsformular sind umfassende Angaben zum Bewerber erforderlich, darunter Name, Bezeichnung, Kontaktdaten, Firmenbuchnummer und Anschrift.
Der Antragsteller ist für die Werbung verantwortlich und muss seine Rolle angeben, die als Niederlassung, Hersteller, Bevollmächtigter, Händler, Importeur, Werbeagentur oder Dienstleister gelten kann.
Details zu medizinischen Geräten und Werbung
Gemäß den Richtlinien sollten auch der Name, die Marke, die Registrierungsnummer und die Betriebslizenznummer des Medizinprodukts angegeben werden.
Für die Werbung sind Angaben wie vorherige Genehmigungen, Inhaltstyp (Text, Bild, Audio), vorgeschlagene Medien (Rundfunk, Internet/soziale Medien, gedruckt, extern) und verwendete Sprachen erforderlich.
Für Inhalte, die Testimonials oder Empfehlungen umfassen, müssen unterstützende Dokumente bereitgestellt werden.
Bescheinigung und Erklärung
Der Antragsteller muss die Einhaltung bescheinigen und erklären Verordnung über Medizinprodukte (Werbung) 2019 und die Registrierung des Medizinprodukts unten Abschnitt 5 des Gesetzes 737.
Es ist eine klare Aussage über die Richtigkeit und den Wahrheitsgehalt der bereitgestellten Informationen und Unterlagen erforderlich, wobei anerkannt wird, dass jede falsche Angabe strafbar ist.
Übermittlungs- und Zahlungsanweisungen
Die in den Leitlinien enthaltenen Anweisungen zur Einreichung sind sehr detailliert und betonen, dass die Anträge vollständig sein, durch eine Checkliste ergänzt und in Papierform eingereicht werden müssen.
Das Format für die vorgeschlagene Anzeige wird angegeben (z. B. MP4 oder . AVI für Videos), mit einer maximalen Größenbeschränkung für Dokumente.
Die Bearbeitungsgebühr muss per Banküberweisung entrichtet werden. Hinweise zu den Zahlungsdetails, einschließlich der Nichtrückerstattung der Bearbeitungsgebühr, finden Sie ebenfalls in den Richtlinien.
Autorisierungsschreiben
Das Dokument enthält eine Vorlage für ein Autorisierungsschreiben, das auf dem Briefkopf des Herstellers oder Bevollmächtigten ausgedruckt werden muss.
Mit diesem Schreiben wird dem Antragsteller die Erlaubnis erteilt, Werbeanträge im Namen des Herstellers oder seines Bevollmächtigten vorzubereiten und einzureichen.
Darin wird die Verantwortung für die Einhaltung dargelegt Medizinproduktegesetz 2012 (Gesetz 737) und erkennt die Folgen der Nichteinhaltung an.
Schließlich enthält das Dokument Kontaktinformationen für die Medical Device Authority und das malaysische Gesundheitsministerium, einschließlich Adresse, Telefon- und Faxnummern sowie die Website.
Zusammenfassung
Zusammenfassend bieten die Richtlinien einen detaillierten und strukturierten Ansatz für die Werbung für Medizinprodukte in Malaysia.
Sie betonen die Notwendigkeit von Genauigkeit, Compliance und Gründlichkeit im Bewerbungsprozess.
Das Dokument stellt einen umfassenden Regulierungsrahmen dar, der sicherstellen soll, dass Werbung für Medizinprodukte verantwortungsbewusst und wahrheitsgetreu ist und im Einklang mit den nationalen Gesundheitsrichtlinien und -vorschriften steht.
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