Der Artikel gibt einen Überblick über die Änderungen der geltenden Klassifizierungsregeln in Bezug auf eine bestimmte Kategorie von Medizinprodukten.
Inhaltsverzeichnis
Die Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument zur Neuklassifizierung von Medizinprodukten veröffentlicht, bei denen es sich um Substanzen handelt, die in den Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen und von dieser absorbiert werden. Das Dokument beschreibt die geltenden Übergangsregelungen und -pflichten. Der vorliegende Leitfaden soll zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden gesetzlichen Anforderungen sowie Empfehlungen geben, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien ihrem Wesen nach unverbindlich und zielen auch nicht darauf ab, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Darüber hinaus werden die am Umgang mit Medizinprodukten beteiligten Parteien aufgefordert, professionelle Beratung einzuholen, um die korrekte Auslegung der geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Die Behörde weist außerdem darauf hin, dass die vorliegenden Leitlinien Änderungen unterliegen könnten, sofern solche Änderungen vernünftigerweise notwendig sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Regulatorischer Hintergrund
Insbesondere beschreibt das Dokument die Änderungen der bestehenden Einstufungsregeln nach denen Ab dem 25. November 2021 müssen Medizinprodukte, bei denen es sich um Substanzen zur Einführung in den Körper handelt, behördliche Anforderungen erfüllen, die die Sicherheit und Leistung für Produkte der Klasse IIa (geringes bis mittleres Risiko) oder der Klasse IIb (mittleres bis hohes Risiko) nachweisen. Die neuen Einstufungsregeln wurden erstmals 2019 diskutiert, als die Behörde die entsprechenden öffentlichen Konsultationen einleitete. Der Hauptzweck dieser Änderungen besteht darin, die nationalen regulatorischen Anforderungen an den in der Europäischen Union angewandten Ansatz anzupassen. Die Behörde erwähnt auch, dass später im Juli 2021 eine zusätzliche öffentliche Konsultation stattfand.
Gemäß den Leitlinien sind die Voraussetzungen für eine Umklassifizierung:
- Konformitätsbewertungsdokumente, die Verfahren demonstrieren, die für ein Medizinprodukt der Klasse IIa oder Klasse IIb geeignet sind;
- Detailliertere Bewertung der Qualitätsmanagementsysteme des Herstellers und Bewertung der technischen Dokumentation zu jedem Gerät.
Geltungsbereich
Das Dokument umreißt weiter den Umfang der Gesundheitsprodukte, für die die geänderten Klassifizierungsregeln gelten. Die Änderungen betreffen insbesondere den regulatorischen Status von Medizinprodukten, die aus Stoffen oder einer Kombination davon bestehen und dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingebracht zu werden. In diese Kategorie fallen je nach Wirkungsweise und Wirkungsweise unter anderem Produkte wie Nasensprays, Zahnputzmittel für empfindliche Zähne, Produkte zur topischen Anwendung, Wundschutzgele und Cremes.
Bei der Beschreibung der Produkte, die den neuen Einstufungsanforderungen unterliegen, betont die Behörde zusätzlich, dass die neuen Regeln nur auf die Produkte angewendet werden könnten, die der Definition eines Medizinprodukts nach geltendem Recht entsprechen. Gleichzeitig räumt die Behörde ein, dass einige der Produkte auch als Arzneimittel einer Regulierung unterliegen könnten (in diesem Fall gilt der Begriff „Grenzprodukte“). Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass der regulatorische Ansatz, der in verschiedenen Gerichtsbarkeiten angewendet wird, manchmal unterschiedlich sein kann – zum Beispiel könnte ein Produkt, das in anderen Gerichtsbarkeiten als Medizinprodukt reguliert wird, der Regulierung als Arzneimittel in Australien unterliegen, da es nicht in den Geltungsbereich der eine Medizinproduktedefinition aufgrund der unterschiedlichen Wirkungsweise. Die Bestimmung des jeweils anzuwendenden regulatorischen Rahmens sollte auf der Hauptwirkungsweise und den Behauptungen eines Produktherstellers basieren und in der dem Produkt beiliegenden Dokumentation enthalten sein. Das teilt auch die Behörde mit die Auswirkungen oder Auswirkungen, die das Produkt haben kann, oder jeder andere sekundäre beabsichtigte Zweck und die verabreichte Dosis sollten ebenfalls berücksichtigt werden.
Abgesehen davon ist es auch wichtig zu erwähnen, dass ein Medizinprodukt, das einen Stoff enthält, der selbst ein Medizinprodukt ist, für die Zweckbestimmung der anwendbaren regulatorischen Anforderungen als Medizinprodukt der Klasse III betrachtet werden sollte.
Zu berücksichtigende Schlüsselfaktoren
Um Hersteller von Medizinprodukten und andere Beteiligte bei der Anwendung der in den Leitlinien beschriebenen neuen Klassifizierungsregeln zu unterstützen, stellt die Behörde auch mehrere Beispiele für Produkte bereit, die in den Anwendungsbereich der neuen Klassifizierungsregeln fallen, und erläutert auch, wie die neuen Anforderungen befolgt werden sollten. Bei der Bestimmung des regulatorischen Charakters des Produkts und des anwendbaren Rahmens sollte eine für das betreffende Produkt verantwortliche Partei insbesondere die folgenden Aspekte berücksichtigen:
- Die Art und Weise, wie der Stoff in den menschlichen Körper eingeführt werden soll.
- Wenn die Substanzen auf die Haut aufgetragen werden – ob sie vom Körper aufgenommen werden sollen.
Zu letzterem weist die Behörde zusätzlich darauf hin, dass Produkte, die zur Aufnahme durch den Körper bestimmt sind, standardmäßig ein höheres Risiko darstellen, da es nicht immer möglich ist, ihre Wirkung bei nicht bestimmungsgemäßer Wirkung zu unterbrechen oder rückgängig zu machen.
Die oben beschriebenen Faktoren sollten bei der Bestimmung des Regulierungsstatus eines neuen Produkts zusammen mit dem Grad der Invasivität berücksichtigt werden.
Der Leitfaden enthält auch mehrere Beispiele für Produkte, die der Regulierung nach den geänderten Klassifizierungsregeln unterliegen, und beschreibt ausführlich den diesbezüglich anzuwendenden Ansatz.
Zusammenfassend bietet die vorliegende HSA-Leitlinie einen Überblick über die Änderungen der Einstufungsregeln des Landes für einige Kategorien von Medizinprodukten, nämlich solche, bei denen es sich um Substanzen handelt, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt oder von diesem absorbiert zu werden. Das Dokument erläutert den regulatorischen Ansatz, den die Behörde in Bezug auf solche Produkte anwendet, und hebt die wichtigsten Punkte hervor, die berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung der bestehenden Rechtsvorschriften sicherzustellen.
Quellen:
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