FDA-Leitlinien zu medizinischen Röntgenbildgeräten: Überblick

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Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden speziell für medizinische Röntgengeräte im Zusammenhang mit der Konformität mit IEC-Normen. Das Dokument beschreibt den zu verfolgenden Ansatz, um die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen, und enthält außerdem zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von den beteiligten Parteien zu berücksichtigen sind. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz mit den jeweiligen regulatorischen Anforderungen vereinbar ist und zuvor mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Regulatorischer Hintergrund

Die vorliegende FDA-Leitlinie beschreibt die Politik, die die Behörde in Bezug auf medizinische Röntgenbildgebungsgeräte anzuwenden beabsichtigt, die unter dem Federal Food, Drug & Cosmetic (FD&C) Act und anderen Vorschriften im Bereich der Medizinprodukte geregelt sind. Insbesondere beabsichtigt die Behörde aufgrund der vorliegenden Leitlinien, dies zu tun Harmonisierung der gemäß Abschnitt 534 des Unterkapitels C (Electronic Product Radiation Control (EPRC)) des FD&C Act vorgeschriebenen Leistungsstandards mit Standards der International Electrotechnical Commission (IEC), um eine effizientere und konsistentere behördliche Überprüfung der Einreichungen für diese sicherzustellen Produkte. Wie die Behörde weiter mitteilt, die Konformität der Industrie mit bestimmten IEC-Normen würde mindestens das gleiche Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit vor elektronischer Strahlung bieten wie bestimmte EPRC-Regulierungsnormen. 

Grundsätzlich sind die an Operationen mit medizinischen Röntgengeräten beteiligten Parteien, einschließlich Hersteller und Importeure von Medizinprodukten, verpflichtet, die Einhaltung der einschlägigen EPRC-Vorschriften und -Verfahren sicherzustellen. Alternativ können sie eine Konformitätserklärung zu gleichwertigen IEC-Normen abgeben, in der die jeweiligen Punkte behandelt werden. Auf diese Weise wird es möglich, Doppelarbeit für die beteiligten Parteien zu reduzieren, die Regulierungsverfahren effizienter zu gestalten und den Überprüfungsprozess insgesamt zu straffen.

Das Dokument enthält auch Verweise auf die anwendbaren, von der FDA anerkannten freiwilligen Konsensstandards, auf die sich Hersteller von Medizinprodukten beziehen können, wenn sie die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen nachweisen. Weitere Informationen hierzu finden sich im jeweiligen Guidance Document der FDA.

Gemäß der aktuellen Gesetzgebung könnten medizinische Röntgenbildgeräte sowohl als Medizinprodukte (gemäß Abschnitt 201(h) des FD&C-Gesetzes) als auch als elektronische Produkte (gemäß Abschnitt 531(2) des FD&C-Gesetzes) reguliert werden. . Folglich sollten die genannten Produkte den einschlägigen regulatorischen Anforderungen für medizinische Geräte und elektronische Produkte entsprechen.

Die FDA erkennt ferner eine gewisse Überschneidung der Anforderungen an, die von den Aufsichtsbehörden in Bezug auf medizinische Röntgenbildgebungsgeräte festgelegt wurden. Mit der vorliegenden Guidance beabsichtigt die FDA, die Rechtsklarheit zu verbessern und die jeweiligen regulatorischen Prozesse und Verfahren effizienter zu gestalten. Wie von der Behörde angegeben, befasst sich das Dokument mit den folgenden Hauptbereichen:

1. Produktkonformität mit IEC-Normen; Und 
2. Einhaltung der EPRC-Leistungsstandards.

Regulatorische Anforderungen im Detail: Medical Devices Framework 

Zunächst beschreibt das Dokument detailliert die regulatorischen Anforderungen, die im Rahmen des Medizinprodukte-Rahmenwerks eingeführt wurden. Der allgemeine risikobasierte Klassifizierungsansatz sieht vor, dass alle Medizinprodukte, die in den USA vermarktet und verwendet werden dürfen, in drei Klassen von I bis III eingeteilt werden, wobei die erste Klasse das niedrigste in Bezug auf das anwendbare Risiko ist, und die dritte Klasse ist am höchsten. Bei der Bestimmung der richtigen Klasse, der das betreffende Gerät zugeordnet werden sollte, sollten die beabsichtigte Verwendung des Produkts und die damit verbundenen Risiken berücksichtigt werden. 

Gemäß den Leitlinien unterliegen Medizinprodukte der Klasse I (geringes Risiko) allgemeinen Kontrollen, die sich mit Aspekten wie Verfälschung, falscher Kennzeichnung, Registrierung, verbotenen Geräten, Benachrichtigungen und anderen Abhilfemaßnahmen, Aufzeichnungen und Berichten befassen. Die entsprechenden Anforderungen sind in den Vorschriften zur Kennzeichnung, Berichterstattung, Registrierung von Einrichtungen, Gerätelisten und Qualitätssystemvorschriften festgelegt. Die Behörde erwähnt auch, dass die meisten Medizinprodukte der Klasse I ohne FDA-Zulassung einer 510(k)-Einreichung auf den Markt gebracht werden könnten. 

Wie von der FDA weiter erläutert, Bei Geräten der Klasse II müssen die Hersteller allgemeine Kontrollen und anwendbare Sonderkontrollen einhalten und unterliegen vor dem Inverkehrbringen den Anforderungen der Premarket Notification (510(k)), sofern nicht anderweitig ausgenommen (21 CFR 860.3(c)(2)).

Die Produkte mit dem höchsten verbundenen Risiko – Medizinprodukte der Klasse III – unterliegen der jeweiligen Ebene der regulatorischen Prüfung. Insbesondere für solche Produkte Hersteller müssen allgemeine Kontrollen einhalten und im Allgemeinen die FDA-Zulassung eines Premarket Approval Application (PMA) erhalten, der die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts vor der Vermarktung nachweist (21 CFR 860.3(c)(3)). 

EPRC-Vorschriften 

Die Leitlinien heben außerdem die wichtigsten Punkte im Zusammenhang mit der Einhaltung der geltenden EPRC-Vorschriften hervor, die den Schutz vor gefährlicher und unnötiger Strahlenexposition bei der Verwendung elektronischer Produkte sicherstellen sollen. Nach dem bestehenden Rechtsrahmen sollten solche Medizinprodukte den jeweiligen Leistungsstandards entsprechen. Entsprechende Anforderungen werden laut Guidance durch folgende Verordnungen festgelegt:

• 21 CFR 1002.20: Meldung von zufälligen Strahlungsereignissen;
• 21 CFR 1002.30: Von Herstellern zu führende Aufzeichnungen;
• 21 CFR 1002.40: Von Händlern und Distributoren zu beschaffende Aufzeichnungen;
• 21 CFR Part 1003: Meldung von Mängeln oder Nichteinhaltung;
• 21 CFR Part 1004: Rückkauf, Reparatur oder Austausch elektronischer Produkte;
• 21 CFR 1010.2: Zertifizierung;
• 21 CFR 1020.30: Diagnostische Röntgensysteme und ihre Hauptkomponenten;
• 21 CFR 1020.31: Röntgengeräte;
• 21 CFR 1020.32: Durchleuchtungsgeräte;
• 21 CFR 1020.33: Computertomographie (CT)-Ausrüstung. 

Zusammenfassend bietet die vorliegende FDA-Leitlinie einen Überblick über den bestehenden regulatorischen Rahmen für medizinische Röntgenbildgeräte. Das Dokument skizziert den Umfang der Vorschriften und Normen, denen die genannten Geräte entsprechen sollten, und beschreibt auch den anzuwendenden Ansatz. 

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

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