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Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agency), die US-Regulierungsbehörde im Bereich der Gesundheitsprodukte, hat einen Leitlinienentwurf für das Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR)-Programm für Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht. Die von der FDA herausgegebenen Leitfäden sollen zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen geben, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die darin enthaltenen Bestimmungen in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit den bestehenden Rechtsvorschriften steht und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde.
Nach Fertigstellung wird die vorliegende Anleitung mehrere Aspekte des VMSR-Programms beschreiben und erläutern, einschließlich des Ansatzes der FDA zur Bestimmung der Eignung von Produktcodes für das Programm und der Bedingungen für die Einreichung von Medizinproduktberichten (MDRs) für Gerätefehlfunktionen im zusammenfassenden Format im Rahmen des Programms. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass die allgemeinen Anforderungen für die Meldung von Medizinprodukten in a behandelt werden getrennte Leitfaden von der Behörde ausgestellt. Wie die Behörde weiter erläuterte, besteht der Hauptzweck des VMSR-Programms darin, die Meldung von Fehlfunktionen von Medizinprodukten zu rationalisieren, die für die Vermarktung und Verwendung in den USA zugelassen sind. Das Programm wurde erstmals im Jahr 2018 aufgrund einer Anordnung der FDA eingeführt, die es Medizinprodukteherstellern ermöglicht, Fehlfunktionen von Medizinprodukten, die bestimmten Codes unterliegen, in Form einer vierteljährlich einzureichenden Zusammenfassung zu melden.
Regulatorischer Hintergrund
Zunächst erwähnt die Behörde, dass sie im Rahmen des MDR-Programms zahlreiche Berichte über Vorfälle im Zusammenhang mit im Land verwendeten Medizinprodukten erhält. Das genannte Programm ist eines der wichtigsten Instrumente, um die kontinuierliche Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den geltenden regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten und auch potenzielle Sicherheitsprobleme zu erkennen, die im Zuge einer berücksichtigt werden sollen Nutzen-Risiko-Bewertung. In der Regel werden die meisten Vorfälle jährlich gemeldet.
Nach den Leitlinien Die Behörde hat festgestellt, dass es für viele Geräte angemessen ist, den Herstellern zu gestatten, vierteljährlich zusammenfassende Störungsmeldungen für bestimmte Störungen im Zusammenhang mit Geräten mit bestimmten Produktcodes einzureichen, anstatt individuelle 30-Tage-Störungsmeldungen. Wie im Dokument weiter erläutert, Das VMSR-Programm der FDA soll der FDA, der Öffentlichkeit und den Herstellern Vorteile bringen, wie z. B. die Erhöhung der Transparenz für die Öffentlichkeit, die Unterstützung der FDA bei der effizienteren Bearbeitung bestimmter Fehlfunktionsmeldungen, die es sowohl der FDA als auch der Öffentlichkeit ermöglichen, Fehlfunktionstrends leichter zu erkennen und zu reduzieren die Belastung der Hersteller. Mit anderen Worten, das Programm soll es der Behörde ermöglichen, ihre Ressourcen auf die effizienteste Weise zuzuweisen und gleichzeitig sicherzustellen, dass Hersteller von Medizinprodukten nicht mit unnötigen regulatorischen Belastungen konfrontiert werden.
VMRS-Programm: Kernpunkte
Die allgemeinen Anforderungen für die Meldung von Medizinprodukten sind in Abschnitt 519 des FD&C Act und 21 CFR Part 803 vorgeschrieben. Diese Anforderungen umfassen unter anderem eine Verpflichtung eines Herstellers von Medizinprodukten als verantwortlicher Partei für das Produkt, einen Bericht mit Informationen über einzureichen ein Vorfall, der mit einem Medizinprodukt aufgetreten ist, sobald diese Informationen eingegangen sind. Die genannten Anforderungen werden ausgelöst, wenn dem Hersteller Informationen (aus beliebigen Quellen) bekannt werden, die darauf hindeuten, dass eine Fehlfunktion des Geräts zu Gesundheitsschäden des Patienten geführt hat oder führen könnte. Solche Störungen werden im Folgenden als „meldepflichtige Störungen“ oder „meldepflichtige Störungsereignisse“ bezeichnet. Gemäß den vorgenannten Vorschriften ist die entsprechende Meldung spätestens 30 Kalendertage nach Bekanntwerden des Vorfalls bei der Behörde einzureichen. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass in bestimmten Fällen ein Vorfallbericht innerhalb von 5 Tagen ab dem Datum eingereicht werden sollte, an dem der Hersteller von der Notwendigkeit der Berichterstellung Kenntnis erlangt.
Die Behörde erläutert ferner die Meldepflichten in Bezug auf Medizinprodukte der Klasse III sowie Produkte der Klasse II, die dauerhaft implantierbar, lebenserhaltend oder lebenserhaltend sind und intakt bleiben, während der hier beschriebene Umfang der Ausnahme nur die Medizinprodukte der Klasse I abdeckt und Produkte der Klasse II mit Ausnahme der oben beschriebenen. Gleichzeitig betont die Behörde zusätzlich, dass der Geltungsbereich der Ausnahmeregelung nur die förderfähigen Produkte unter den jeweiligen Produktcodes umfasst, die in der Ausnahmeregelung aufgeführt sind.
Gemäß den Leitlinien wurde das VMSR-Programm nach dem Anfang 2015 durchgeführten Pilotprogramm implementiert, um sicherzustellen, dass die beteiligten Parteien von der Implementierung des Programms profitieren. Die im vorliegenden von der FDA veröffentlichten Leitlinienentwurf beschriebene Vorgehensweise basiert auf den aktuellen Erfahrungen der Behörde und den verfügbaren Informationen. Die Behörde gibt beispielsweise an, dass die Bündelung ähnlicher Ereignisse zu Berichtszwecken von Vorteil sein könnte. Gleichzeitig behält sich die Behörde das Recht vor, Änderungen am geltenden Ansatz auf der Grundlage der erhaltenen neuen Informationen vorzunehmen, sodass die Empfehlungen der Behörde ebenfalls Änderungen unterliegen könnten.
Zusammenfassend beschreibt der vorliegende Leitlinienentwurf die aktuelle Position der FDA in Bezug auf das VMSR-Programm, das darauf abzielt, den regulatorischen Aufwand zu reduzieren und die Einreichung von Vorfallberichten und deren anschließende Überprüfung effizienter zu gestalten. Das Dokument erläutert auch die Begründung für den Ansatz, den die Behörde anwendet.
Quellen:
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