Inhaltsverzeichnis
Das vorliegende Dokument ist für öffentliche Konsultationen bestimmt. Die Behörde wird die Rückmeldungen und Vorschläge der Industrie analysieren und bei der Erstellung einer endgültigen Fassung der Leitlinien berücksichtigen. Nach Fertigstellung wird der Leitfaden zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen enthalten, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen beteiligten Parteien befolgt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit der geltenden Gesetzgebung steht und zuvor mit der Behörde vereinbart wurde.
Ergänzende Berichte
Zunächst einmal erwähnt die Behörde das im Rahmen des VMSR-Programms im Allgemeinen, wenn einem Hersteller Informationen bekannt werden, die in einem zusammenfassenden Störungsbericht erforderlich sind, den der Hersteller der FDA nicht vorgelegt hat, weil die Informationen zuvor nicht bekannt waren oder nicht verfügbar waren, als der Hersteller den ersten Störungsbericht einreichte, dann Der Hersteller muss die ergänzenden Informationen gemäß 21 CFR 803.12(a) in einem elektronischen Format an die FDA übermitteln. Wie in dem Dokument weiter erläutert, sollten ergänzende Informationen innerhalb der jeweiligen Einreichungsfristen eingereicht werden, die ab dem Datum berechnet werden, an dem der Hersteller von diesen Informationen Kenntnis erlangt. Die für Medizinprodukte verantwortlichen Parteien sollten auch andere Anforderungen für ergänzende Berichte erfüllen, nämlich:
- Geben Sie an, dass es sich bei dem eingereichten Bericht um einen ergänzenden oder Folgebericht handelt;
- Reichen Sie die entsprechenden Identifikationsnummern des Berichts ein, der mit den ergänzenden Informationen aktualisiert wird (dh die ursprüngliche Berichtsnummer des Herstellers, auf der der Bericht basierte); Und
- Geben Sie nur die neuen, geänderten oder korrigierten Informationen an.
Die Behörde erklärt auch, dass für den Fall, dass dem Hersteller nach Einreichung des zusammenfassenden Berichts wichtige Informationen über unerwünschte Ereignisse bekannt werden, die Patienten oder Anwendern ernsthaften Schaden zufügen könnten, die Informationen über solche unerwünschten Ereignisse spätestens am 30 Tage ab dem Datum, an dem diese Informationen dem Hersteller zur Verfügung gestellt wurden. Abgesehen davon sollte ein ergänzender Bericht eingereicht werden, der den ursprünglichen Bericht mit zusätzlichen Informationen zum betreffenden Thema aktualisiert.
Zusammenfassende Berichterstattungsanweisung
Der vorliegende Leitlinienentwurf enthält auch zusätzliche Erläuterungen und Empfehlungen zur zusammenfassenden Berichterstattung, die einen wichtigen Teil des VMSR-Programms darstellt, da die förderfähigen Probleme nicht einzeln gemeldet, sondern in zusammenfassenden Berichten enthalten sind. Bei der Einreichung solcher Berichte sollten Hersteller von Medizinprodukten das in der endgültigen VMSR-Mitteilung bereitgestellte „Zusammenfassungsformat für die Meldung von Fehlfunktionen“ befolgen. Der genannte Bericht ist elektronisch einzureichen. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass der vorliegende Leitlinienentwurf ein Beispiel für ein solches Formular enthält.
Wie von der FDA weiter erläutert, Für jede eindeutige Kombination aus Markenname, Gerätemodell und MDR-Nebenwirkungscode(s) müssen separate zusammenfassende Störungsberichte eingereicht werden. Abgesehen davon sollten Hersteller von Medizinprodukten auch Geräteidentifikatoren (DI) aufnehmen. Die Behörde erwähnt auch, dass die anwendbaren Anweisungen sowohl für Medizinprodukte als auch für gerätegeführte Kombinationsprodukte gleich sind.
Die Leitlinie umreißt auch den Umfang der Informationen, die in jeder zusammenfassenden Störungsmeldung enthalten sein müssen, die im Rahmen des VMSR-Programms eingereicht wird, indem das entsprechende Feld des elektronisch einzureichenden Formulars ausgefüllt wird. Zu den Pflichtangaben gehören laut Leitlinie:
- Beschreibung des betreffenden Ereignisses oder Problems,
- Markenname,
- Gemeinsamer Gerätename und Produktcode,
- Herstellername, Stadt und Staat,
- Die Modellnummer und andere Informationen zur Identifizierung eines bestimmten Geräts,
- Kontakt Büro und Produktionsstätten,
- Telefonnummer der Kontaktstelle,
- Angabe, ob sich die Meldung auf Kombinationsprodukte bezieht,
- Angabe der Art des meldepflichtigen Ereignisses,
- Problem mit unerwünschten Ereignissen,
- Zusätzliche Herstellererzählung.
Berichtszeitplan und Logistik
Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst auch die Aspekte im Zusammenhang mit dem Berichtszeitplan und der Logistik. Generell sollten zusammenfassende Berichte zu den am VMSR-Programm teilnehmenden Produkten vierteljährlich eingereicht werden. Jeder Bericht sollte die MDR-Nummer enthalten, die sich aus der Registrierungsnummer des Herstellers, dem Berichtsjahr und einer 5-stelligen fortlaufenden Nummer zusammensetzt.
Gemäß den Leitlinien sollten alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den zulässigen Produktcodes gemäß den Empfehlungen im Dokument gemeldet werden, es sei denn, sie sind vom Umfang des Programms ausgeschlossen oder es gelten individuelle Meldebedingungen.
Zusammenfassend bietet der vorliegende Richtlinienentwurf der FDA einen Überblick über die im Rahmen des VMSR-Programms geltenden Meldepflichten. Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst die wichtigsten Aspekte in Bezug auf die Berechtigung von Produktcodes und Änderungen daran, den Inhalt von Berichten sowie die geltenden Berichtszeiträume.
Quellen:
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