FDA Assembler's Guide to Diagnostic X-Ray Equipment: Overview

Inhaltsverzeichnis

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden ein Leitfaden für den Zusammenbau von diagnostischen Röntgengeräten. Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Erläuterungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit den bestehenden Rechtsvorschriften steht und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde. Das vorliegende Dokument stellt eine überarbeitete Version der erstmals im Mai 2011 herausgegebenen Leitlinien dar.

​Regulatorischer Hintergrund 

Die Behörde gibt zunächst einen Überblick über die aktuelle Gesetzgebung und schafft damit eine Grundlage für den bestehenden Rechtsrahmen für röntgendiagnostische Medizinprodukte. Gemäß der Richtlinie besteht es aus dem Radiation Control for Health and Safety Act von 1968, das später kraft des Safe Medical Devices Act von 1990 in das Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act aufgenommen wurde. Die relevanten Aspekte sind die in Regulation 21 CFR, Kapitel I, Unterkapitel J, und den Diagnostic X-ray Performance Standards for Electronic Products behandelt werden. Die oben genannten Vorschriften behandeln die Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Herstellung, Einfuhr und Installation von strahlungsemittierenden Geräten. Gerätespezifische Anforderungen sind in den Vorschriften 21 CFR 1020.30 „Diagnostic x-ray systems and their major components“, 21 CFR 1020.31 „Radiographic equipment“, 21 CFR 1020.32 „Fluoroscopic equipment“ und 21 CFR 1020.33 „Computed tomography (CT)“ festgelegt. Ausrüstung". 

Darüber hinaus beziehen sich die vorliegenden Leitlinien auf die Leistungsstandards, bei denen es sich um die Leistungsstandards für diagnostische Röntgensysteme und ihre Hauptkomponenten handelt. 

Gleichzeitig weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass der Geltungsbereich der vorliegenden Leitlinie nur die Anforderungen der EPRC-Bestimmungen des FD&C-Gesetzes abdeckt, während die Anforderungen der allgemeinen Medizinproduktebestimmungen des genannten Gesetzes nicht darunter fallen Geltungsbereich der vorliegenden Leitlinien. 

Um die Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen zu gewährleisten, sind Hersteller von Medizinprodukten, die Röntgenprodukte verwenden, verpflichtet, die Einhaltung aller relevanten Anforderungen sicherzustellen, die im Rahmen der oben genannten Vorschriften und Normen eingeführt wurden. Sie sind auch verpflichtet, die entsprechenden Etiketten anzubringen, die bestätigen, dass das Produkt zertifiziert wurde. Die Behörde erwähnt auch, dass diagnostische Röntgensysteme manchmal aus Komponenten bestehen, die von verschiedenen Unternehmen hergestellt wurden, sodass ihre ordnungsgemäße Funktion bei gemeinsamer Verwendung von entscheidender Bedeutung ist, ebenso wie die Installation und die abschließenden Tests, die vor der Verwendung des Systems durchgeführt werden müssen für seinen beabsichtigten Zweck. 

Verantwortlichkeiten der Hersteller diagnostischer Röntgengeräte

Das Dokument umreißt außerdem die Hauptverantwortlichkeiten der Parteien, die an der Herstellung von Röntgensystemen beteiligt sind. Gemäß den geltenden Vorschriften beinhalten sie Verpflichtungen zu:

1. Zertifizieren Sie, dass jede Komponente dem Leistungsstandard entspricht. Durch die Zertifizierung bestätigt der Hersteller, dass die Produkte bestimmungsgemäß funktionieren und bei bestimmungsgemäßer Verwendung die geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen, sofern sie ordnungsgemäß montiert und getestet wurden.

• Bringen Sie Zertifizierungs- und Identifizierungsetiketten mit vollständigem Namen und Adresse des Herstellers, Herstellungsdatum und -ort, Modellbezeichnung und Seriennummer an jeder Komponente an.

• Geben Sie dem Monteur Anweisungen für die Montage, Installation, Einstellung und Prüfung der Komponente, die angemessen sind, um sicherzustellen, dass das Produkt den Leistungsstandards entspricht, wenn die Anweisungen befolgt werden. Die Behörde betont zudem, dass die genannte Anleitung auch Angaben zu einzusetzenden Komponenten enthalten sollte, um die Kompatibilität und den ordnungsgemäßen Betrieb des diagnostischen Röntgensystems zu gewährleisten. Die Angaben zu kompatiblen Komponenten könnten in Form einer Merkmalsbeschreibung oder als Auflistung bestimmter Komponenten mit Angabe von Modell und Hersteller erfolgen.

• Stellen Sie den Käufern Anweisungen zur Verfügung, in denen die spezifischen technischen Spezifikationen der Ausrüstung und alle erforderlichen radiologischen Sicherheitsvorkehrungen und -verfahren beschrieben werden. Wie von der FDA erklärt, sollte dies die Einzelheiten des empfohlenen Wartungsplans beinhalten, der von den Parteien, die das Gerät verwenden, befolgt werden muss, um sicherzustellen, dass es weiterhin den geltenden behördlichen Anforderungen und Leistungsstandards entspricht.

Allgemeine Verantwortlichkeiten der Monteure

Der Anwendungsbereich des Leitfadens umfasst auch die Aspekte im Zusammenhang mit der Verantwortung der Monteure. Gemäß Vorschrift 21 CFR 1020.30(b) steht der Assembler für jede Person, die sich mit der Montage, dem Austausch oder der Installation einer oder mehrerer Komponenten in einem diagnostischen Röntgensystem oder Subsystem beschäftigt; Der Begriff umfasst den Eigentümer eines Röntgensystems oder seinen Mitarbeiter oder Vertreter, der Komponenten zu einem Röntgensystem zusammenbaut, das anschließend zur Erbringung professioneller oder kommerzieller Dienstleistungen verwendet wird. Die Behörde erwähnt auch, dass die obige Definition auch auf diejenigen angewendet werden könnte, für die die Montage diagnostischer Röntgensysteme kein gewöhnliches Geschäft ist.

Auch wenn es eine gewisse Überschneidung zwischen den Begriffen „Assembler“ und „Hersteller“ gibt, sieht der aktuelle Regulierungsrahmen für jeden von ihnen separate Anforderungen vor. Insbesondere sind die Verantwortlichkeiten der Monteure von allen Parteien zu beachten, die diagnostische Röntgensysteme für den Einsatz am Menschen montieren.

Die geltenden Vorschriften sehen vor, dass Monteure nicht dafür verantwortlich sind, dass die verwendeten Komponenten den geltenden behördlichen Anforderungen entsprechen. Gleichzeitig sind sie verpflichtet, die Meldepflichten in Bezug auf eine durchgeführte Versammlung zu erfüllen.

Zusammenfassend bietet die vorliegende FDA-Leitlinie einen Überblick über den bestehenden regulatorischen Rahmen für diagnostische Röntgengeräte, die strahlungsemittierende Produkte sind. Das Dokument hebt auch die wichtigsten Punkte hervor, die zu berücksichtigen sind, wenn die Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien, einschließlich der Hersteller und Monteure von Medizinprodukten, beschrieben werden.

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

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