ANIVSA zur Einfuhr (Beteiligte, Sterilisation und Kennzeichnung) – RegDesk

Inhaltsverzeichnis

Die brasilianische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte (ANVISA) hat eine veröffentlicht Leitfaden auf den Import von Medizinprodukten spezialisiert. Das Dokument beschreibt detailliert die geltenden Verfahren und Anforderungen und enthält außerdem zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern, Importeuren und anderen Beteiligten von Medizinprodukten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und nicht dazu gedacht, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln. 

Das Dokument beschreibt unter anderem die Schlüsselkonzepte, die im Zusammenhang mit der Einfuhr von Medizinprodukten verwendet werden, darunter die folgenden:

Legaler Hersteller

Gemäß den geltenden Rechtsvorschriften steht der gesetzliche Hersteller für eine juristische Person, öffentlich oder privat, die für die Gestaltung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Produkts mit der Absicht verantwortlich ist, es unter ihrem Namen zur Verwendung bereitzustellen, wobei diese Vorgänge von der juristischen Person selbst oder von Dritten durchgeführt werden in seinem Namen. Darüber hinaus betont die Behörde, wie wichtig es ist, sicherzustellen, dass der für die Registrierung eines Medizinprodukts angegebene Hersteller mit dem auf der internationalen Kennzeichnung des Produkts angegebenen Hersteller übereinstimmt. Darüber hinaus sollte der in der Importlizenz angegebene Hersteller die oben genannte Definition eines legalen Herstellers erfüllen. 

Fertigungseinheit

Gemäß den geltenden Vorschriften handelt es sich um eine Fertigungseinheit ein Ort, an dem ein oder mehrere Herstellungsschritte durchgeführt werden und der ein legaler Hersteller, ein Vertragshersteller oder der ursprüngliche Hersteller eines Produkts sein kann. Alle Änderungen an den Produktionseinheiten sollten der Behörde gemeldet werden.

Sterilität von Geräten

Darüber hinaus werden in dem Dokument Besonderheiten dargelegt, die bei sterilen Medizinprodukten gelten. In diesem Zusammenhang weist die Behörde zudem darauf hin, dass Produkte, die in sterilem Zustand geliefert werden sollen, bereits in diesem Zustand eingeführt werden sollten und der Behörde ein Nachweis der Sterilität vorgelegt werden muss. Der genaue Prozess, der zur Gewährleistung der Sterilität angewendet wird, sollte der Beschreibung auf dem Etikett entsprechen. Darüber hinaus erwähnt die Behörde dies Informationen zur Sterilisation sollten auf dem dem elektronischen Dossier des Importvorgangs beigefügten Sterilisationsbeleg und auf der internationalen Kennzeichnung des Produkts überprüft werden. Der oben genannte Sterilitätsnachweis, den die Behörde vom Produktverantwortlichen verlangt, sollte einen Hinweis auf die konkret verwendete Sterilisationsmethode, deren Validierungsdetails sowie die Nummer des Produkts enthalten, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Das genannte Dokument könnte entweder vom Medizinproduktehersteller selbst oder von einem in seinem Namen handelnden Dritten ausgestellt werden. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass im Falle von Unstimmigkeiten in Bezug auf Informationen zur Sterilisation die Einfuhr verboten wird. 

Lagerung und Transport

Das Dokument betont auch, wie wichtig es ist, sicherzustellen, dass die Anweisungen des Originalherstellers hinsichtlich der Lager- und Transportbedingungen genau befolgt werden. Dabei gelten zwei Konzepte:

• Die Lagertemperatur ist diejenige, die für die Lagerung verpackter, unbenutzter Produkte eingehalten werden muss. Diese Informationen sollten deutlich auf dem Etikett angegeben werden. 
• Die Transporttemperatur umfasst die für den Transport von Produkten akzeptablen Temperatur- und Umgebungsbedingungen und kann manchmal sogar von den für die Lagerung empfohlenen Bedingungen abweichen. Normalerweise wird diese Temperatur nicht in der Kennzeichnung angegeben. Gleichzeitig ist es für Produkte, die unter solchen Bedingungen transportiert werden, erforderlich, diese Informationen im Zuge der Regulierung anzugeben.

Die Behörde weist außerdem darauf hin, dass Unterschiede in den Angaben zur Lagertemperatur und Transporttemperatur, die im Regulierungsprozess nicht validiert werden, zu hygienischen Unregelmäßigkeiten führen. Darüber hinaus sollten im Zuge der Regularisierung Belastungsstudien zur Validierung der Lager- und Transporttemperaturen des Produkts vorgelegt werden. Diese Daten werden jedoch zum Zeitpunkt der Einfuhrgenehmigung nicht ausgewertet.

Beschriftung

Generell gilt, dass sekundäre oder primäre Transportverpackungen für den Import von Medizinprodukten die umfassenden Informationen enthalten sollten, die für die ordnungsgemäße Identifizierung des Produkts und die dafür erforderlichen Lagerbedingungen erforderlich sind. 

Damit die Einfuhr eines Medizinprodukts genehmigt werden kann, sollte dessen Kennzeichnung mindestens folgende Informationen enthalten:

• Im Ausland verwendeter Handelsname;
• Modell und kommerzielle Präsentation (Code, Beschreibung oder Referenz);
• Name des Herstellers und Herstellungsort (vollständige Adresse);
• Chargennummer oder -code, Seriennummer oder Teilenummer;
• Verfallsdatum;
• Sterilisationsmethode;
• Lagertemperatur.

Die Behörde erwähnt außerdem, dass bestimmte Anpassungen der Kennzeichnung auch im Land vorgenommen werden könnten, sobald das Produkt vom Zoll freigegeben wird; Allerdings sind bestimmte Aspekte zu prüfen, nämlich:

• Änderungen an der Kennzeichnung, ohne die äußere Verpackung zu verletzen, könnten vom Registrierungsinhaber vorgenommen werden, sofern er auch über eine Genehmigung für die Einfuhr von Medizinprodukten verfügt;
• Sollten Änderungen an der Kennzeichnung einen Verstoß gegen die Sekundärverpackung und eine anschließende Umverpackung des betreffenden Medizinprodukts erfordern, könnten diese nur von den Unternehmen durchgeführt werden, die zur Herstellung, Verpackung und Umverpackung von Medizinprodukten berechtigt sind.

Der obige Ansatz könnte angewendet werden, wenn kleinere Informationen und fehlende Daten hinzugefügt werden, ohne diese zu ändern. Die Behörde weist ausdrücklich darauf hin, dass damit keine Änderungen an den Angaben vorgenommen werden dürfen:

• Legaler Hersteller;
• Sterilisationsmethode;
• Lagertemperatur;
• Modell, kommerzielle Präsentation, Hinweise auf Teile und Zubehör 

Zusammenfassend hebt der vorliegende ANVISA-Leitfaden bestimmte spezifische Aspekte im Zusammenhang mit den Informationen hervor, die für importierte Medizinprodukte bereitzustellen sind. Das Dokument beschreibt unter anderem die geltenden Anforderungen an die Kennzeichnung und die darin enthaltenen Informationen.

Quellen:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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