Vierter Rückruf in diesem Jahr für Getinges angeschlagene Cardiosave IABPs

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Datascope, eine Tochtergesellschaft von Getinge, ist auf weitere regulatorische Probleme gestoßen, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beschlossen hat, den Rückruf der intraaortalen Ballonpumpen (IABPs) Cardiosave des Unternehmens als Klasse I zu kennzeichnen.

Berichten zufolge schalteten sich die Geräte, die die linke Herzkammer in einem festgelegten Rhythmus aufblasen, um das Herz beim Blutpumpen zu unterstützen, aufgrund eines Stromausfalls unerwartet ab. In diesem Fall könnte die Blutversorgung des Körpers unterbrochen werden. Die FDA sagte in ihrem alarmieren dass die fortgesetzte Verwendung der Geräte zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen kann.

Die FDA erklärte: „Die Verwendung einer betroffenen Pumpe kann zu schwerwiegenden gesundheitsschädlichen Ereignissen führen, einschließlich instabilem Blutdruck, Verletzungen (z. B. unzureichende Blutversorgung oder Verletzung lebenswichtiger Organe) und Tod.“

Der Rückruf, der 4586 Geräte betrifft, die zwischen März 2012 und Mai 2023 verkauft wurden, kommt zu drei früheren Rückrufen der Klasse I für die Geräte hinzu. Der erste im Januar, mehr als 4,400 Geräte aufgrund eines defekten Katheters betroffen. Es gab noch zwei weitere erinnert sich im März im Zusammenhang mit dem gleichen Problem des letzten Rückrufs. Im Gegensatz zum Rückruf im Januar, der vier schwere Verletzungen und einen Todesfall zur Folge hatte, gab es beim Rückruf im August nur 26 Beschwerden.

An Kunden der Produkte Cardiosave Hybird und Cardiosave Rescue wurde ein Brief geschickt, in dem sie darum gebeten wurden, sicherzustellen, dass eine alternative IABP oder hämodynamische Unterstützung verfügbar ist, um die Therapie fortzusetzen.

Cardiosave IABPs sind für kardiale und nichtkardiale Operationen, das süße Koronarsyndrom oder Komplikationen einer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen indiziert.

Im März 2023 hatten die Geräte ihre Gültigkeit CE-Kennzeichnung ausgesetzt bis Getinge sich an Korrekturmaßnahmen hielt.

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• Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/