Das Unternehmen für Photobiomodulationsgeräte, LumiThera, hat den Start einer neuen klinischen Registerstudie angekündigt, die darauf abzielt, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu sammeln, die mit einer lichtbasierten Therapie behandelt werden.
Ziel der als EUROLIGHT-Studie bezeichneten Studie ist es, Ergebnisdaten von 500 bis 1000 Patienten an Standorten auf dem gesamten Kontinent zu sammeln, die sich zuvor einer Photobiomodulationstherapie unterzogen hatten. Es werden auch Wirksamkeitsergebnisse wie die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) und Bilddaten der optischen Kohärenztomographie (OCT) untersucht, die von jedem Probanden erfasst wurden. Insbesondere werden Patienten untersucht, die mit dem Valeda Light Delivery System behandelt werden.
Dies geht aus einer weiteren Reihe von Studien hervor, die von LumiThera durchgeführt wurden und als LIGHTSITE-Studien bekannt sind. In der zweiten Studie, LIGHTSIDE II (NCT03878420), wurden 44 nicht-exsudative AMD-Probanden aufgenommen, und bei 9 konnte eine statistisch signifikante Verbesserung der BCVA festgestellt werden Monate.
Oygunn Uthiem, Studienleiter an der norwegischen Klinik für Trockenes Auge, wo ein Teil der Studie stattfinden soll, sagte: „Wir freuen uns sehr, Teil der EUROLIGHT-Studie zu sein. Wir haben in den letzten vier Jahren über 350 Patienten behandelt und die tatsächlichen Vorteile der Valeda-Behandlungen bei unseren Patienten gesehen.
Kurz darauf konnte die LIGHTSIDE III-Studie (NCT04065490) positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bei 100 Probanden mit trockener AMD nachweisen.
„Wir haben begonnen, Daten in die Registerdatenbank hochzuladen und haben über 70 Einverständniserklärungen von Patienten eingeholt, die an der Studie teilnehmen möchten. Unsere Patienten haben sich strikt an die Protokolle klinischer Studien gehalten und wurden alle vier bis sechs Monate getestet, einige bis zu vier Jahre lang.“
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Von GlobalData
Im Januar LumiThera hat einen De-novo-Antrag eingereicht nach Rückmeldung der US-amerikanischen Food and Drug Administration sein Valeda-Lichtverabreichungssystem in den Vereinigten Staaten als Gerät der Klasse II neu zu klassifizieren. Das Gerät wurde zuvor in den USA zur Behandlung von AMD vermarktet, es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass der beste Weg zur Markteinführung eine Neuklassifizierung sei.
Derzeit wird das Valeda Light Delivery System von LumiThera in Europa sowie in ganz Mittel- und Südamerika für die Indikation AMD vermarktet. In Europa ist es auch für andere Indikationen wie diabetisches Makulaödem und diabetische Retinopathie erhältlich.
Clark Tedford, CEO von LumiThera, fügte hinzu: „Wir haben aktuelle Veröffentlichungen aus der Praxis gesehen, die die Ergebnisse unserer RCT-Studien widerspiegeln, und wir verfügen über mehrere Jahre Erfahrung mit Valeda-Behandlungen in der EU.“
LumiThera ist nicht das einzige Unternehmen, das daran arbeitet, Photobiomodulationsgeräte im Mai 2023 auf den Markt zu bringen Health Canada hat das Gerät von Vielight genehmigt um die Genesung von Covid-19-Patienten voranzutreiben.
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/lumithera-launches-european-registry-study-into-amd-light-therapy/
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