Explosionsgefahr in den MRT-Scannern von Philips führt zu einem Rückruf der FDA-Klasse I

Zu den weiteren Rückrufproblemen von Philips gehört, dass 150 seiner Magnetresonanztomographen (MRT) wegen Explosionsgefahr zurückgerufen wurden.

Im Gegensatz zu vielen Philips-Geräten frühere Rückrufe Das Unternehmen konzentrierte sich auf seine Produktlinie an Beatmungsgeräten und verschickte eine dringende Korrekturmaßnahme für medizinische Geräte an Benutzer seines offenen MRT-Systems Panorama 1.0T, nachdem festgestellt wurde, dass bei den Geräten das Risiko eines übermäßigen Druckaufbaus von Heliumgas besteht.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat diesen Rückruf als Klasse I eingestuft – die schwerwiegendste Art von Rückruf, die darauf hinweist, dass die fortgesetzte Verwendung der Geräte zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.

Gemäß einer FDA-Alarm Am 20. Dezember besteht die Gefahr einer Explosion während eines Quenchvorgangs – einem Verfahren, bei dem flüssiges Kryogen schnell ausgestoßen wird, um die Supraleitung des MRT-Magneten aufrechtzuerhalten. Ebenso kann es zu unbeabsichtigten Quenches kommen. Der übermäßige Druckaufbau könnte in beiden Fällen die strukturelle Integrität des Geräts gefährden, so die FDA.

Im Falle einer Explosion könnten Patienten Chemikalien und Sauerstoffmangel ausgesetzt sein und durch die Explosion selbst traumatische Verletzungen erleiden. Die FDA weist auf Gewebeschäden und mechanische Traumata hin, die durch Trümmer verursacht werden – einschließlich der Möglichkeit von Hirnverletzungen und sogar zum Tod.

Die FDA gab an, dass es während der 22-jährigen Nutzung des Systems zu einer gemeldeten Explosion und bisher zu keinen Verletzungen oder Todesfällen gekommen sei.

Kunden wurden angewiesen, die Scanner nicht mehr zu verwenden. Philips forderte die Benutzer außerdem dringend auf, den Magneten nur im Notfall manuell abzuschrecken.

Die FDA betonte, dass es sich bei dem Rückruf um eine Korrektur und nicht um eine Produktentfernung handele.

Gemäß einer GlobalData-BerichtPhilips besitzt rund 13 % des weltweiten Marktes für MRT-Geräte – schätzungsweise 5.2 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023.

Im November 2023 wird das Unternehmen brachte drei neue MR Smart Fit Spulen auf den Markt die eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Software ermöglichen und die Einrichtungs- und Scanzeit verkürzen.

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• Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/