Hologic kündigt das erste und einzige von der FDA zugelassene digitale Zytologiesystem an – das digitale Diagnosesystem Genius™

Neuauflage von Plato

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Durch eine Kombination aus fortschrittlicher Bildgebung und neuartiger künstlicher Intelligenz kann das neueste Diagnosesystem für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs dazu beitragen, Krankheiten genauer zu erkennen, Arbeitsabläufe zu verbessern und die Patientenversorgung zu verbessern

MARLBOROUGH, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–$HOLX #Gebärmutterhalskrebsscreening–Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) gab heute bekannt, dass sein neues digitales Diagnosesystem Genius™ mit dem Genius™ Cervical AI-Algorithmus die Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat und damit das erste und einzige von der FDA zugelassene System ist Digitales Zytologiesystem, das Deep-Learning-basierte künstliche Intelligenz (KI) mit fortschrittlicher volumetrischer Bildgebungstechnologie kombiniert, um bei der Identifizierung präkanzeröser Läsionen und Gebärmutterhalskrebszellen zu helfen.

„Hologic ist ein führender Innovator im Bereich der Frauengesundheit und engagiert sich für die Weiterentwicklung von Screening-Technologien für Gebärmutterhals- und Brustkrebs, vom ersten flüssigkeitsbasierten Zytologietest über das erste 3D-Mammographiesystem bis hin zur ersten von der FDA zugelassenen digitalen Zytologieplattform“, sagte Jennifer Schneiders , Ph.D., Präsident, Diagnostic Solutions bei Hologic. „Unsere Technologien haben einen enormen Einfluss auf die Senkung der Krebsraten bei Frauen gehabt, und wir freuen uns unglaublich über das Versprechen von Genius Digital Diagnostics. Das System liefert umsetzbarere und genauere Erkenntnisse für Labore und medizinisches Fachpersonal, um die Patientenversorgung zu verbessern.“

In ihrer neueste UpdateSchätzungen der American Cancer Society zufolge werden im Jahr 13,820 in den Vereinigten Staaten 2024 Fälle von invasivem Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und etwa 4,360 Frauen werden an der Krankheit sterben. Die Erkennung und Identifizierung von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium ist für eine wirksame Prävention und Behandlung von entscheidender Bedeutung.

Zu den Screenings auf Gebärmutterhalskrebs gehört ein Pap-Test, bei dem in der Regel eine Probe in einer Gynäkologie-Praxis entnommen wird und die Gebärmutterhalszellen an ein Labor geschickt werden, wo sie auf einen Objektträger übertragen werden. Bisher wurde dieser Objektträger unter dem Mikroskop untersucht. Mit dem Genius Digital Diagnostics System werden die Glasobjektträger digital abgebildet und ein Algorithmus der künstlichen Intelligenz wird angewendet, um die Zellen zu lokalisieren, die Zytologen und Pathologen untersuchen sollten.

Das neue Verfahren und die neue Technologie zeigten eine allgemeine Verbesserung der Empfindlichkeit ohne entsprechende Abnahme der Spezifität. Bemerkenswert ist, dass im Vergleich zur mikroskopischen Untersuchung die falsch-negativen Ergebnisse hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelkarzinome und schwerwiegenderer Läsionen um 28 % zurückgingen.¹ Das Genius Digital Diagnostics System wird Laboren dabei helfen, medizinisches Fachpersonal mit den Informationen auszustatten, die sie benötigen, um zeitnahere und effektivere Behandlungsentscheidungen für Patienten zu treffen.

Das Genius Digital Diagnostics System bietet auch die Möglichkeit für eine bessere Zusammenarbeit zwischen Laboren und anderen Gesundheitseinrichtungen. Das System ermöglicht Zytologen und Pathologen, Fälle sicher aus der Ferne zu überprüfen, sodass Patienten vom kollektiven Wissen geografisch verteilter Experten profitieren können.

Das Genius Digital Diagnostics System besteht aus dem Genius™ Digital Imager für die Bilderfassung, dem Genius™ Cervical AI-Algorithmus für die Bildanalyse, dem Genius™ Image Management Server für die Bildspeicherung und der Genius™ Review Station für die lokale oder Remote-Fallüberprüfung. Das Gesamtsystem ist skalierbar und so konzipiert, dass es den aktuellen und zukünftigen Anforderungen von Laboren gerecht wird. Das digitale Diagnosesystem Genius ist bereits in Europa, Australien und Neuseeland im Handel erhältlich. Die kommerzielle Verfügbarkeit in den USA wird für Anfang 2024 erwartet.

Über die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Gebärmutterhalskrebs ist vermeidbar und kann, wenn er frühzeitig erkannt wird, gut behandelbar sein. Co-Tests – die Kombination eines Pap-Tests mit einem HPV-Test – haben sich im Vergleich zu einem alleinigen Test als die empfindlichste Testoption für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs erwiesen.^2,3,4,5 Hologic war Pionier des ersten von der FDA zugelassenen flüssigkeitsbasierten Zytologietests, dem ThinPrep^® Pap-Test und der erste von der FDA zugelassene mRNA-basierte HPV-Test, der Aptima^® HPV-Assay. Angehörige der Gesundheitsberufe haben die Möglichkeit, einen Co-Test mit ThinPrep und Aptima durchzuführen.

Über Hologic, Inc.

Hologic, Inc. ist ein globaler Medizintechnik-Innovator, der sich auf die Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Frauen, ihren Familien und Gemeinschaften durch Früherkennung und Behandlung konzentriert. Zu seinen Fortschritten gehört die Erfindung des weltweit ersten kommerziellen 3D-Mammographiesystems zur früheren Erkennung von Brustkrebs; Führung bei Tests auf Gebärmutterhalskrebs, sexuell übertragbare Infektionen und Atemwegserkrankungen; minimalinvasive chirurgische Technologien für Uterusmyome und abnormale Uterusblutungen; und fortschrittliche Gefäßversiegelungs- und Dissektionsgeräte.

Das Unternehmen setzt sich auch für Frauen ein Hologic Global Women's Health Index, das einen wissenschaftlich fundierten Datenrahmen zur Verbesserung des Wohlbefindens von Frauen bietet.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Informationen enthalten, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten, einschließlich Aussagen über die Verwendung von Hologic-Produkten. Es kann nicht garantiert werden, dass diese Produkte die hierin beschriebenen Vorteile erzielen oder dass diese Vorteile in irgendeiner bestimmten Weise in Bezug auf einen einzelnen Patienten reproduziert werden, da die tatsächliche Wirkung der Verwendung der Produkte nur im Einzelfall bestimmt werden kann -Fallbasis. Darüber hinaus kann nicht garantiert werden, dass diese Produkte kommerziell erfolgreich sind oder das erwartete Umsatzniveau erreichen. Hologic lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Verpflichtung ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen der hierin enthaltenen Aussagen öffentlich zu veröffentlichen, um Änderungen der Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, widerzuspiegeln.

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Genius und ThinPrep sowie zugehörige Logos sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic, Inc. und/oder seinen Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten und/oder anderen Ländern.

Quelle: Hologic, Inc.

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¹		Genius Digital Diagnostics System mit dem Genius Cervical AI Algorithmus Gebrauchsanweisung AW-23890-001. Hologic, Inc.; 2024
²		Austin RM et al. Verbesserte Erkennung von Gebärmutterhalskrebs und Krebsvorstufen durch den Einsatz bildgebender flüssigkeitsbasierter Zytologie in der Routinezytologie und HPV-Co-Tests. Am J Clin Pathol.2018;150(5):385-392. doi: 10.1093/ajcp/aqy114 (Studie umfasste den ThinPrep® Pap-Test, ThinPrep Imaging, digene HPV, Cervista HPV und Aptima HPV).
³		Blatt AJ, et al. Vergleich der Ergebnisse des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei 256,648 Frauen in mehreren klinischen Praxen. Krebszytopathol. 2015;123(5):282-288. doi:10.1002/cncy.21544 (Studie umfasste ThinPrep-, SurePath- und Hybrid Capture 2-Assay).
⁴		Kaufman H, et al. Beiträge der flüssigkeitsbasierten (Papanicolaou) Zytologie und Tests auf humane Papillomaviren zum Cotesting zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs und Krebsvorstufen in den Vereinigten Staaten. Bin J Clin Pathol. 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (Studie umfasste ThinPrep Pap-Test, ThinPrep Imaging, SurePath Pap-Test, SurePath Imaging, Aptima HPV-Assay und Hybrid Capture 2 HPV-Assay).
⁵		Zhou H, et al. Klinische Leistung des von der Food and Drug Administration zugelassenen Hochrisiko-HPV-Tests zum Nachweis hochgradiger zervikovaginaler Läsionen. Krebszytopathol. 2016 Mai;124(5):317-23. doi: 10.1002/cncy.21687. (Studie umfasste Cobas HPV, SurePath und ThinPrep).