EndoSound sichert sich die FDA-Zulassung für endoskopische Ultraschalltechnologie

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem Vision-System von EndoSound, einem endoskopischen Ultraschallgerät, die 510(k)-Zulassung erteilt.

Endoskopische Ultraschalluntersuchungen sind minimalinvasive Verfahren, bei denen Ultraschall zur Beurteilung des oberen Gastrointestinaltrakts eingesetzt wird. Hochfrequente Schallwellen erzeugen detaillierte Bilder der Bauchspeicheldrüse, der Leber und der Gallenblase. Das Verfahren wird häufig zur Diagnose verschiedener Krebsarten eingesetzt.

Das Gerät von EndoSound wird an Endoskopen befestigt und lässt sich nach Angaben des Unternehmens in bestehende klinische Arbeitsabläufe integrieren.

Das Unternehmen gibt an, dass das Design seiner Technologie jedes flexible obere Endoskop in ein funktionelles endoskopisches Ultraschallendoskop verwandelt.

Laut EndoSound bietet das Gerät, das im Juli 2021 von der FDA die Bezeichnung „Durchbruch“ erhalten hat, ein wirtschaftlicheres Angebot. Es befasst sich auch mit Infektionen im Zusammenhang mit schwer zu reinigenden Aufzügen.

Das Gerät wird voraussichtlich Anfang des ersten Quartals 1 einer kontrollierten Markteinführung unterzogen.

Mehr als 95 % der Patienten, die sich einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung unterziehen, werden in Krankenhäusern behandelt. EndoSound geht davon aus, dass sein Gerät dazu beitragen könnte, den Behandlungsort auf ambulante Operationszentren zu verlagern.

A Marktmodell Laut GlobalData beläuft sich der weltweite Markt für Endoskopie-Visualisierungssysteme und -Komponenten im Jahr 2.4 auf 2023 Milliarden US-Dollar. Bis 2033 wird ein Wachstum auf 3.9 Milliarden US-Dollar prognostiziert. Fujifilm, Stryker und Olympus dominieren den Markt mit weltweiten Anteilen von 16.6 %, 16.2 % bzw. 13.6 %.

Dr. Stephen Steinberg, CEO von EndoSound, sagte: „Mit dem EVS wollen wir nicht nur die Sicherheit endoskopischer Eingriffe erhöhen, sondern auch dazu beitragen, den Zugang von Patienten weltweit zur Versorgung zu verbessern.“

Im Oktober 2023 wird EndoSound Partnerschaft mit AdaptiveBio Entwicklung eines Einweg-Endoskopiegeräts, das gleichzeitig endoskopischen Ultraschall (EUS) und endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) durchführen kann.

Im September 2023 erhielt Limaca Medical die FDA-Zulassung dafür endoskopisches Ultraschallbiopsiegerät für die definitive Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Magen-Darm-Krebs.

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• Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/endosound-secures-fda-clearance-for-endoscopic-ultrasound-technology/