Endogenex erhält IDE-Genehmigung zur Einleitung einer entscheidenden klinischen Studie

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Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ReCET™-Systems bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

MINNEAPOLIS, Januar 30, 2024 /PRNewswire/ – Endogenex, Inc., ein Unternehmen für medizinische Geräte im klinischen Stadium, das sich der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) widmet, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (Investigational Device Exemption, IDE) zur Einleitung erteilt hat eine klinische Studie zum ReCET-System zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten, deren Blutzuckerspiegel durch nicht-insulinhaltige, blutzuckersenkende Medikamente nur unzureichend kontrolliert werden kann.

Die klinische ReCET-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ReCET™-Systems. An der Schlüsselstudie werden bis zu 350 Patienten an klinischen Standorten teilnehmen Die Vereinigten Staaten und Australien.

„Endogenex freut sich, diesen wichtigen klinischen Meilenstein zu erreichen“, sagte Stacey Pugh, CEO von Endogenex. „Dies ist ein entscheidender nächster Schritt bei der Weiterentwicklung des ReCET-Verfahrens als Behandlung, die die zugrunde liegenden Ursachen von T2D angeht, auf die aktuelle Diabetesmedikamente nicht abzielen.“

„Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes haben Schwierigkeiten, ihren Blutzuckerspiegel unter Kontrolle zu halten, selbst wenn sie moderne blutzuckersenkende Medikamente einnehmen. Dies stellt eine große Herausforderung für Patienten und ihre Pflegekräfte dar“, erklärte Richard Pratley, MD, medizinischer Direktor des Advent Health Diabetes Institute Orlando, Florida und Co-Principal Investigator für die ReCET-Studie. „Die vorläufigen Ergebnisse des ReCET-Verfahrens waren sehr ermutigend, daher freuen wir uns darauf, an dieser Studie teilzunehmen und das Verständnis dafür zu erweitern, wie es einen erheblichen Bedarf in der Pflege dieser Patientengruppe decken kann.“

„Die Rolle des Zwölffingerdarms bei der Stoffwechselfunktion und Signalübertragung ist gut belegt“, erklärte Dr. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, der Direktor für fortgeschrittene und metabolische Endoskopie an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, und Co-Principal Investigator für die ReCET-Studie. „Die Regeneration von Zwölffingerdarmgewebe durch das ReCET-Verfahren hat das Potenzial, die zugrunde liegenden pathophysiologischen Faktoren im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes zu bekämpfen. Die Evaluierung dieses Verfahrens im Rahmen der ReCET-Studie könnte den Weg für einen neuartigen Behandlungsansatz für diese Krankheit ebnen.“

In die klinische ReCET-Studie werden Patienten an bis zu 30 Standorten aufgenommen Die Vereinigten Staaten und bis zu 10 Standorte in Australien.

Das ReCET™-Verfahren:
ReCET ist ein neuartiges, endoskopisches, ambulantes Verfahren, das auf die zugrunde liegende zelluläre Pathologie des Zwölffingerdarms abzielt, die zur Entwicklung und Progression von Typ-2-Diabetes beitragen kann.

Durch die Anwendung stark kontrollierter, nicht-thermischer gepulster elektrischer Felder soll das ReCET-System den natürlichen Regenerationsprozess des Körpers initiieren, um die korrekte zelluläre Signalübertragung vom Zwölffingerdarm wiederherzustellen und die Stoffwechselfunktion zu verbessern, einschließlich einer besseren Kontrolle des Blutzuckerspiegels.

Das ReCET-System wurde im Rahmen klinischer Machbarkeitsstudien evaluiert, darunter REGENT-1 US und REGENT-1 Australien, und EMINENT in Niederlande. In den klinischen Studien wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerspiegel trotz der Verwendung von Insulin und Nicht-Insulin-Medikamenten unzureichend kontrolliert werden konnte. Die Veröffentlichung vorläufiger Studienergebnisse wurde weltweit auf klinischen Konferenzen vorgestellt.

Das ReCET-System hat von der FDA die Auszeichnung „Breakthrough Device“ für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten erhalten, deren Blutzuckerspiegel durch blutzuckersenkende Medikamente nicht ausreichend kontrolliert wird.

Über Endogenex:
Endogenex ist ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen im klinischen Stadium mit Hauptsitz in Minneapolis, Minnesota. Endogenex wurde in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic gegründet, um Therapien zur Verbesserung der Ergebnisse für Menschen mit Typ-2-Diabetes zu entwickeln. Der Fokus von Endogenex liegt auf dem Grundsatz, dass eine wirksame Behandlung von Typ-2-Diabetes über pharmazeutische Optionen hinausgehen, die Stoffwechselfunktion korrigieren und Menschen dabei helfen kann, die Kontrolle über ihren Blutzuckerspiegel zurückzugewinnen.

Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website unter www.endogenex.com or www.twitter.com/endogenex

Medienanfragen:
Brent Collins
bcollins@endogenex.com
+1 (612) -227-6949

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