Die ersten beiden Patienten wurden in einer US-Studie für die Trikuspidalklappe von Trisol behandelt

Neuauflage von Plato

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Mehr als 1.6 Millionen Amerikaner leiden an einer Trikuspidalinsuffizienz. Bildnachweis: Shutterstock/SciePro.

Den ersten beiden Patienten in den USA wurde der Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz von Trisol implantiert, wobei die Trikuspidalklappeninsuffizienz bei beiden Patienten erfolgreich reduziert werden konnte.

Die beiden Verfahren wurden im Rahmen einer von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten frühen Machbarkeitsstudie (NCT04905017) durchgeführt.

Gemäß der ClinicalTrials.gov-EintragZiel der Studie ist es, klinische Einblicke in die Sicherheit und Leistung des Geräts zu gewinnen. Trisol wird die Machbarkeit des Geräts anhand primärer Ergebnismessungen bewerten, einschließlich gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, verfahrenstechnischer und technischer Erfolge sowie Veränderungen der Trikuspidalinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert.

Die beiden Patienten, die sich der Behandlung unterzogen, gehören zu einer geschätzten Gruppe von 15 Teilnehmern, die alle an mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalinsuffizienz leiden.

Eine Trikuspidalinsuffizienz tritt auf, wenn die Trikuspidalklappe – ein Gewebelappen zwischen dem rechten Vorhof und der rechten Herzkammer – nicht richtig schließt. Dies führt dazu, dass sich das Blut, das normalerweise vom Vorhof zum Ventrikel fließt, in die entgegengesetzte Richtung bewegt. Obwohl es angeboren sein kann, gibt es mehrere Herzerkrankungen, die diese Art von Herzklappenerkrankung verursachen.

Mehr als 1.6 Millionen Amerikaner leiden an dieser Krankheit, aber nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten wird operiert. Denn aktuelle chirurgische Ansätze bergen hohe Risiken.

Laut Trisol besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an einer Transkatheter-Lösung zur Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz. Die Klappe des in Jerusalem, Israel, ansässigen Unternehmens besteht aus einem Nitinolrahmen mit einem kuppelförmigen Blättchen, um die korrekte Blutflussrichtung aufrechtzuerhalten. Laut Trisol ermöglicht sein Bi-Leaflet-Design ein langsameres Schließen, wodurch die rechtsventrikuläre Funktion nach dem Klappenaustausch erhalten bleibt.

Bisher wurde die Klappe bei zehn Patienten implantiert, davon fünf im Rahmen der israelischen Pilotstudie.

Dr. Scott Lim vom University of Virginia Health System, der den zweiten Fall leitete, sagte: „Die Patientin hatte ein erfreuliches Ergebnis, da ihre Trikuspidalinsuffizienz im Wesentlichen beseitigt war und sich schnell erholte, zusammen mit einer deutlichen und schnellen Verbesserung ihrer Symptome.“ Wir freuen uns auf weitere Untersuchungen des Trisol-Ventils.“

Dr. Shimon Eckhouse, Vorstandsvorsitzender von Trisol, fügte hinzu: „Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf an einer Transkatheter-Lösung zur Behandlung schwerer Trikuspidalinsuffizienz. Die vielversprechenden ersten klinischen Daten von Trisol wecken die Zuversicht, dass Trisol in diesem Bereich eine wichtige Rolle spielen kann.“

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