ZELSUVMI™ wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 kommerziell verfügbar sein
SAN DIEGO– (BUSINESS WIRE) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:LGND) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ZELSUVMI™ (berdazimer topisches Gel, 10.3 %) für die Behandlung von Molluscum contagiosum (Molluscum) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Jahr zugelassen hat.i Die FDA hat ZELSUVMI als erstes neuartiges Medikament zur Behandlung von Molluskeninfektionen zugelassen.
ZELSUVMI ist das erste und einzige topische verschreibungspflichtige Medikament, das von Patienten, Eltern oder Betreuern zu Hause, außerhalb einer Arztpraxis oder in einer anderen medizinischen Einrichtung zur Behandlung dieser hochansteckenden viralen Hautinfektion angewendet werden kann.
„Die Zulassung von ZELSUVMI ist ein Durchbruch und markiert das erste Mal, dass Ärzte Mollusken mit einem wirksamen topischen verschreibungspflichtigen Medikament behandeln können, das vom Patienten oder einem Familienmitglied angewendet wird“, sagte Mark D. Kaufmann, MD, FAAD, ein klinischer Professor für Dermatologie in der Abteilung für Dermatologie der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York City und ehemaliger Präsident der American Academy of Dermatology. „Ich freue mich darauf, dieses neuartige Medikament zur Behandlung meiner Molluskum-Patienten zu haben.“
Molluscum ist eine hochansteckende virale Hautinfektion, die durch hautfarbene bis rote Läsionen mit einem zentralen, nabelförmigen Viruskern gekennzeichnet ist.ii Ungefähr 6 Millionen Amerikaner, vor allem Kinder, infizieren sich jedes Jahr.iii, iv Allerdings bleiben bis zu 73 % der Kinder unbehandelt.v Die Behandlung der Läsionen ist entscheidend, um die Ausbreitung der Virusinfektion auf andere Menschen oder andere Körperbereiche zu verhindern. vi
„Es ist schön zu sehen, dass Molluscum contagiosum endlich die Aufmerksamkeit erhält, die es verdient. Für diejenigen von uns in der Grundversorgung ist es wunderbar, eine wirksame Option zu haben, die zu Hause genutzt werden kann, anstatt abzuwarten und zuzusehen“, sagte Stephen W. Stripling, MD, Kinderarzt, Studienforscher und Molluscum-Forscher.
ZELSUVMI ist ein Stickoxid freisetzendes Mittel. Stickoxid hat nachweislich antivirale Eigenschaften.vii Der Wirkmechanismus von ZELSUVMI zur Behandlung von Molluscum contagiosum ist unbekannt. Dennoch wurde die Wirksamkeit von ZELSUVMI in zwei Phase-2-Studien – B-SIMPLE 3 und B-SIMPLE 4 – nachgewiesen. Diese Studien zeigten die Fähigkeit von ZELSUVMI, die Anzahl der Läsionen zu reduzieren, und wurden bei einmal täglicher Anwendung gut vertragen.viii Das B-SIMPLE-Phase-3-Programm umfasste 1,598 Patienten.ix Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 1 %) waren Reaktionen an der Applikationsstelle. Weitere wichtige Sicherheitsinformationen für ZELSUVMI finden Sie weiter unten.
„Wir sind stolz auf die Leistung des Teams, das weltweit größte klinische Programm für Mollusken abgeschlossen zu haben, um dieses erstklassige topische Medikament zur FDA-Zulassung zu bringen“, sagte Todd Davis, CEO von Ligand. „Kinderärzte, Dermatologen und Pflegekräfte suchen seit langem nach einem bequemen Ansatz zur Behandlung dieser hochansteckenden Hautinfektion. Mit ZELSUVMI steht Patienten jetzt eine Behandlungsmöglichkeit zu Hause zur Verfügung.“
ZELSUVMI wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2024 in den USA erhältlich sein. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.zelsuvmi.com.
Über ZELSUVMI™ (topisches Berdazimer-Gel, 10.3 %)
ZELSUVMI (topisches Berdazimer-Gel, 10.3 %) ist ein Stickoxid (NO) freisetzendes Mittel, das für die topische Behandlung von Molluscum contagiosum bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Jahr vorgesehen ist. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.zelsuvmi.com.
Gegenanzeigen: Keine.
Warnungen: Es kam zu Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich allergischer Kontaktdermatitis. Beenden Sie ZELSUVMI und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
Nebenwirkungen: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 1 %) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Schmerzen wie Brennen oder Stechen (18.7 %), Erythem (11.7 %), Pruritus (5.7 %), Peeling (5.0 %), Dermatitis (4.9 %). %), Schwellung (3.5 %), Erosion (1.6 %), Verfärbung (1.5 %), Bläschen (1.5 %), Reizung (1.2 %) und Infektion (1.1 %).
Über Ligand Pharmaceuticals
Ligand ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das wissenschaftlichen Fortschritt durch die Unterstützung der klinischen Entwicklung hochwertiger Medikamente ermöglicht. Ligand tut dies durch die Bereitstellung von Finanzmitteln, die Lizenzierung unserer Technologien oder beides. Unser Geschäftsmodell zielt darauf ab, Mehrwert für die Aktionäre zu schaffen, indem wir ein diversifiziertes Portfolio an Einnahmequellen für Biotechnologie- und Pharmaprodukte schaffen, das durch eine effiziente und niedrige Unternehmenskostenstruktur unterstützt wird. Unser Ziel ist es, Investoren die Möglichkeit zu bieten, gewinnbringend und diversifiziert an den Chancen der Biotech-Industrie zu partizipieren. Unser Geschäftsmodell basiert auf der Finanzierung von Programmen in der mittleren bis späten Phase der Medikamentenentwicklung als Gegenleistung für wirtschaftliche Rechte und der Lizenzierung unserer Technologie, um Partner bei der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten zu unterstützen. Wir arbeiten mit anderen Pharmaunternehmen zusammen, um zu versuchen, das zu nutzen, was sie am besten können (späte Entwicklungsphase, regulatorisches Management und Kommerzialisierung), um unseren Umsatz zu generieren. Unsere Captisol®-Plattformtechnologie ist ein chemisch modifiziertes Cyclodextrin mit einer Struktur, die darauf ausgelegt ist, die Löslichkeit und Stabilität von Arzneimitteln zu optimieren. Wir haben zahlreiche Allianzen, Lizenzen und andere Geschäftsbeziehungen mit den weltweit führenden Pharmaunternehmen aufgebaut, darunter Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences und Baxter International. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.ligand.com. Folgen Sie Ligand auf X; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
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Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen von Ligand, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten und die Einschätzung von Ligand zum Datum dieser Pressemitteilung widerspiegeln. Wörter wie „planen“, „glauben“, „erwarten“, „rechnen mit“ und „werden“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören: der Zeitpunkt der kommerziellen Einführung von ZELSUVMI; das Potenzial, dass ZELSUVMI bei einigen Patienten eine chirurgische Entfernung oder intensivere Therapien vermeiden könnte; und die potenzielle Marktgröße von Patienten, die mit ZELSUVMI behandelt werden können. Tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse können aufgrund von Risiken und Unsicherheiten, die mit dem Geschäft von Ligand verbunden sind, von den Erwartungen von Ligand abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: das Risiko, dass Ligand ZELSUVMI möglicherweise nicht in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 oder überhaupt nicht kommerziell einführt; Ligand ist möglicherweise nicht in der Lage, ZELSUVMI erfolgreich zu vermarkten, was von einer Reihe von Faktoren abhängt, einschließlich der Deckungs- und Erstattungshöhen von Regierungsbehörden und Krankenversicherungen sowie der Marktakzeptanz durch Gesundheitsdienstleister; die Marktgröße für ZELSUVMI könnte kleiner sein als geschätzt; Die Abhängigkeit von Ligand von Dritten im Zusammenhang mit der Produktherstellung und dem Vertrieb von ZELSUVMI; Ligand ist möglicherweise nicht in der Lage, sein geistiges Eigentum und seine Patente für ZELSUVMI zu schützen, die möglicherweise angefochten oder für ungültig erklärt werden; und andere Risiken, die in früheren Pressemitteilungen und Einreichungen von Ligand bei der Securities and Exchange Commission beschrieben sind, verfügbar unter www.sec.gov. Ligand lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen über das Datum dieser Pressemitteilung hinaus zu aktualisieren. Diese Warnung erfolgt gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995.
i ZELSUVMI-Packungsbeilage. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Infektion mit dem Molluscum contagiosum-Virus. Lancet Infect Dis. Okt. 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Epidemiologie von Molluscum contagiosum bei Kindern: eine systematische Übersicht. Familienpraxis. April 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv Volkszählungsamt der Vereinigten Staaten. Bevölkerung der Vereinigten Staaten nach Alter und Geschlecht. Zugriff am 30. Oktober 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Molluscum contagiosum: behandeln oder nicht behandeln? Erfahrung mit 170 Kindern in einer ambulanten Klinik im Nordosten der USA. Pädiatrie Dermatol. Mai-Juni 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Molluscum Contagiosum Virus Evasion of Immune Surveillance: A Review. J Drugs Dermatol. 1. Februar 2023;22(2):182-189. doi:10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Antivirale Wirkung von Berdazimer-Natrium auf das Molluscum-contagiosum-Virus unter Verwendung einer neuartigen In-vitro-Methode. Viren. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M, et al. Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Stickstoffmonoxid freisetzendem Berdazimer-Gel bei Patienten mit Molluscum contagiosum: eine randomisierte klinische Phase-3-Studie. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, et al. Berdazimer-Gel für Molluscum contagiosum: eine integrierte Analyse von 3 randomisierten kontrollierten Studien. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
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