Die Ibrunitib-Saga: DHC schränkt generische Konkurrenten ein, aber wie sieht es mit dem öffentlichen Interesse aus?

Der Ibrutinib-Patentstreit

Das Delhi High Court fügte am 21. Dezember 2023 dem langjährigen Rechtsstreit um das Leukämiemedikament Imbruvica (API Ibrutinib) ein weiteres Kapitel hinzu: bestätigt Die IPAB-Anordnung hebt die nachträgliche Ablehnung des Ibrutinib-Patents auf. Das Gericht untersagte außerdem Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem und Laurus Labs die Herstellung und Vermarktung der generischen Versionen von Imbruvica. Angesichts der Bedeutung der Droge erlaubte das Gericht den Angeklagten jedoch, den bei ihnen verfügbaren Vorrat auszuschöpfen. Der Kläger PharmaCYClics ist eine Tochtergesellschaft des US-amerikanischen Unternehmens AbbVie, während das Medikament in Indien von Johnson & Johnson vermarktet wird. Die Kläger waren die Lizenznehmer von Ibrutinib, das auch von mehreren Generikaherstellern (Beklagten) ohne Lizenz unter verschiedenen Markennamen hergestellt und verkauft wurde. Das Ibrutinib-Patent läuft voraussichtlich im Jahr 2026 aus. 

Die Leser werden sich daran erinnern Die Kontroverse um das Ibrutinib-Patent begann im Jahr 2020 Als die Einspruchskammer das Patent Nr. IN262968, abdeckend Ibrutinib, auf der Grundlage des nachträglichen Einspruchs von Laurus wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit. In einer Berufung hob das IPAB die angefochtene Ablehnung auf und stellte das oben genannte Patent wieder her. Unterdessen hatte PharmaCYClics vor der Anordnung des Einspruchsausschusses eine Verletzungsklage mit dem Ziel eingereicht, eine einstweilige Verfügung gegen die Vermarktung und Herstellung der generischen Version von Imbruvica zu erwirken. Diese Kontroverse wurde bereits im Blog diskutiert hier und hier. Der aktuelle Beitrag wird sich auf zwei im aktuellen Urteil aufgeworfene Fragen konzentrieren: 2) die Gültigkeit der am 1. September 29 vom Intellectual Property Appellate Board (IPAB) erlassenen Anordnung nach dem Rücktritt des damaligen Vorsitzenden aD J. Manmohan Singh und 2020) zusätzliche Argumente für den Widerruf des Klagepatents. Anschließend werde ich hervorheben, dass das Gericht bei der vorliegenden Feststellung das darin enthaltene Element des öffentlichen Interesses nicht angemessen berücksichtigt hat.  

Gültigkeit von IPAB-Anordnungen durch pensionierte Vorsitzende und Anwendung der De facto Lehre

Die Gültigkeit der vom IPAB nach dem Rücktritt des damaligen Vorsitzenden a.D. J. Manmohan Singh erlassenen Anordnungen wurde in den letzten Tagen des IPAB zu einem wichtigen Thema, da der Vorsitzende weiterhin Angelegenheiten auf der Grundlage von vom Obersten Gerichtshof gewährten Fristverlängerungen anhörte . Dieses Thema wurde im Blog bereits mehrfach diskutiert und Sie können darüber lesen hier, hier und hier.

Die Amtszeit von J. Manmohan lief am 21. September 2019 ab, der Oberste Gerichtshof entschied jedoch Internationale Vereinigung zum Schutz des geistigen Eigentums gegen Union of IndiaMit Datum vom 12. Februar 2020 wurde diese Amtszeit bis zum 31. Dezember 2020 verlängert de facto Maßgeblich wird die Doktrin, die besagt, dass die Entscheidungen, die ein Beamter im Rahmen seines Amtes im öffentlichen Interesse oder im Interesse Dritter trifft, gültig bleiben und nicht als nichtig betrachtet werden, auch wenn sich seine eigene Ernennung später als ungültig oder unangemessen herausstellt .

Vor diesem Hintergrund argumentierte die Beklagte, dass der amtierende Vorsitzende aufgrund des Ablaufs seiner Amtszeit am 21. September 2019 nicht mehr in der Lage sei, das Amt auszuüben. Die Beklagte berief sich auf  Central Bank of India gegen Bernard, der Folgendes vorsieht: der Ausschluss der Anwendbarkeit des de facto Doktrin an einen Usurpator im Amt. Der Beklagte argumentierte, dass der damalige Vorsitzende durch die weitere Ausübung seines Amtes nach seiner Pensionierung als Usurpator angesehen würde. Sie machten daher geltend, dass das Urteil des Vorsitzenden des IPAB nichtig sei. 

Dagegen berief sich der Kläger auf die de facto Lehre, sich auf den Fall verlassen Gokaraju Rangaraju gegen State of AP. Der DHC stimmte zu, die Gültigkeit des IPAB-Urteils aufrechtzuerhalten, wobei J. Hari Shankar erklärte, dass es „Es ist absurd zu behaupten, dass die Fortsetzung des Amtes von Manmohan Singh, J., die im Einklang mit einstweiligen Verfügungen des Obersten Gerichtshofs der Anwaltskammer von Madras erfolgte, „unrechtmäßig“ war oder dass er sein Amt als „Usurpator“ innehatte..“ Die Befolgung von Anordnungen des Obersten Gerichtshofs kann nicht als rechtswidrig angesehen werden.

Ein anderslautendes Urteil hätte Zweifel an der Gültigkeit aller einstweiligen IPAB-Anordnungen aufkommen lassen und eine Schleuse für Berufungen gegen IPAB-Entscheidungen nach dem 20. September 2019 öffnen können.

Befugnis, in das Urteil des IPAB im Rahmen der Gerichtsbarkeit einzugreifen 

Die Beklagten fochten auch das Urteil des IPAB in der Sache an und beantragten eine Aussetzung seiner Tätigkeit. Das Gericht lehnte es jedoch ab, einzugreifen, und verwies auf den begrenzten Umfang der Gerichtsbarkeit in dieser Frage und darauf, dass ein solches Vorgehen in einem Zwischenstadium einer Wiederherstellung des Status quo ante (etwas vor dem aktuellen Stand der Dinge) gleichkäme, was in der Begründung verboten sei In Dorab Cawasji Warden gegen Coomi Sarab Warden. Der DHC stellte fest, dass erstens, die gerichtliche Überprüfung gemäß Artikel 226/227 beschränkt sich auf die Prüfung von Zuständigkeitsfehlern oder grundsätzlich rechtswidrigen Entscheidungen und konzentriert sich dabei auf den Prozess und nicht auf die Begründetheit. ZweitensEine Aussetzung wird nur gewährt, wenn: a) a erste Fraktion Fall, b) Abwägung der Zweckmäßigkeit und c) Risiko eines irreparablen Verlusts. Im Lichte der oben genannten Grundsätze stellte das DHC fest, dass Laurus‘ Antrag auf Aussetzung keinen Grund für eine Aussetzung darlegen konnte und dass die Gewährung eines Aussetzungsantrags eine gerichtliche Aufhebung und eine Rückkehr zum Status der Entscheidung vor dem IPAB in einer Zwischenphase bedeuten würde.

Zusätzliche Argumente des Beklagten für den Widerruf des Klagepatents

Anschließend wandte sich das Gericht dem Antrag zu, eine einstweilige Verfügung gegen die Beklagten zu erlassen. Daraufhin erhoben die Beklagten Einwände gegen den Verletzungsvorwurf und stellten die Gültigkeit des Klagepatents in Frage.

Der Beklagte argumentierte: Erstens sei das Klagepatent durch ein früheres US-Patent 7459554 abgedeckt; Zweitens wurde das Klagepatent aufgrund der früheren Veröffentlichung vorweggenommen, da es in einem Artikel offengelegt wurde, der von den Rechtsvorgängern der Kläger am 8. September 2006 (d. h. vor dem früheren Datum des Klagepatents) zur Veröffentlichung geschickt wurde. 22. September 2006), ohne jegliche Geheimhaltungsklausel. Das Gericht wies diese Argumente jedoch zurück. Im Hinblick auf das erste Argument kam das Gericht zu dem Schluss, dass der Kernanteil im Klagepatent und im zitierten US-Patent unterschiedlich sei, und es könne auf den ersten Blick nicht bestimmen, inwieweit sich der Unterschied im Kernanteil auf die Hemmwirkung der Verbindung auswirkt. Was das zweite Argument anbelangt, stellte das Gericht fest, dass der zitierte Artikel zwar vor dem Prioritätsdatum des Klagepatents zur Veröffentlichung eingereicht worden sei, er schließlich jedoch erst später veröffentlicht worden sei, und lehnte daher die Annahme ab, dass die bloße Einreichung des Artikels einer Veröffentlichung gleichkomme. 

Bezahlbare Therapiebedenken

Ein weiterer und vielleicht wichtigster Aspekt ist der Aspekt des öffentlichen Interesses im Urteil. Die überwältigende Reaktion von Patentanwälten, Medizinern und Rechtsaktivisten betraf die landesweite Blockade, die Verweigerung des Zugangs von Patienten zu erschwinglichen Therapien und den Verkauf generischer Versionen dieses Krebsmedikaments. Das öffentliche Interesse – das relevant wird, weil es sich bei Ibrutinib um ein Krebsmedikament handelt – wurde in der 2020 erlassenen Anordnung, die eine Aussetzung der Generika des Medikaments erlaubte, überhaupt nicht thematisiert.

Richter Hari Shankar stellte fest, dass die Beklagten Ibrutinib tatsächlich ohne eine Lizenz der Kläger herstellen und verkaufen, was unbestritten ist. Wo ein erteiltes Patent liegt erste Fraktion festgestellt wurde, dass ein Patent verletzt wurde und ohne Lizenz des Patentinhabers genutzt wird, ist die Zweckmäßigkeitsabwägung immer zugunsten der Unterbindung weiterer Rechtsverletzungen. Er gab zu, sich darüber im Klaren zu sein, dass das betreffende Medikament zur Behandlung verschiedener schwerwiegender Krankheiten, einschließlich Krebs, benötigt werde. Allerdings entschied das Gericht, dass das Gesetz Patentverletzungen strikt verbietet und dass es möglicherweise nicht möglich sei, solche Erwägungen im öffentlichen Interesse zu vertreten. 

Dies steht jedoch im Widerspruch zum Präzedenzfall. Zur Beurteilung des öffentlichen Interesses an Arzneimitteln gibt es einen vierten Faktortest. Im Fall von Roche gegen CiplaDas Gericht lehnte es ausdrücklich ab, eine einstweilige Anordnung aufgrund von Erwägungen des öffentlichen Interesses zu erlassen. Stattdessen wies das Gericht den Beklagten an, sich für den Fall, dass die Klage zugunsten des Klägers entschieden wird, zur Zahlung des Schadensersatzes zu verpflichten. Dieser Ansatz (der in diesem Blog bereits ausführlich besprochen wurde hier) hätte auch im vorliegenden Fall für eine vernünftigere Herangehensweise an diese Frage angewendet werden können.

Abschließende Überlegungen

In Anbetracht der Begründetheit des Falles entschied das Gericht, dass es keinen Grund gebe, das IPAB-Urteil auszusetzen, hielt das Klagepatent für gültig und untersagte den sechs inländischen Unternehmen die Herstellung und Vermarktung generischer Versionen des Arzneimittels. Im Großen und Ganzen ist die Bestellung gemischt. Während die Aufrechterhaltung der Anordnung des pensionierten Vorsitzenden als gültig durch das DHC die richterliche Angemessenheit im Gesamtzusammenhang beweist, scheint es gleichzeitig ins Stocken geraten zu sein, die Anwendung des Tests des vierten Faktors ausreichend zu analysieren, um den Grund des öffentlichen Interesses bei der Gewährung eines Gerichts zu erleichtern einstweilige Verfügung zu diesem Krebsmedikament.

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• Quelle: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html