Co-Dx beantragt bei der FDA eine Notfallgenehmigung für den Covid-19-Test

Molekulardiagnostik-Unternehmen Co-Diagnose (Co-Dx) hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für seinen Co-Dx PCR Covid-19-Test mit dem Co-Dx PCR Pro-Gerät beantragt.

Der Antrag von Co-Dx zur Prüfung durch die FDA umfasst das PCR Pro-Instrument, den Covid-19-Nachweistest und eine mobile Anwendung, alle maßgeschneidert für den Point-of-Care- und Heimgebrauch.

Das Testkit basiert auf der Co-Primer-Technologie der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und hat in klinischen Bewertungen die Fähigkeit bewiesen, Covid-19 aus vorderen Nasenabstrichproben nachzuweisen.

Darüber hinaus lieferte es nachweislich Ergebnisse auf dem Smartphone oder Mobilgerät des Benutzers in fast 30 Minuten.

Das Portfolio zukünftiger Tests des Unternehmens, das derzeit für die neue Plattform entwickelt wird, umfasst Tuberkulose (TB), humanes Papillomavirus (HPV) und ein Multiplex-Respiratory-Panel, das Influenza A/B, Covid-19 und Respiratory Syncytial Virus (RSV) nachweisen kann eine einzelne Probe.

Diese drei Tests wurden in den letzten sechs Monaten dieses Jahres von verschiedenen Förderorganisationen gefördert.

Verschiedene Aufsichtsbehörden, darunter die FDA, prüfen derzeit die umfassende Co-Dx-PCR-Plattform, die PCR Home, PCR Pro und eine mobile App umfasst, und das Testkit ist noch nicht im Handel erhältlich.

Dwight Egan, CEO von Co-Diagnostics, sagte: „Diese neue Plattformtechnologie ist ein wichtiger Schritt zur Weiterentwicklung der Mission des Unternehmens, die Zugänglichkeit von PCR-Diagnostika zu verbessern.“

„Neben der Entwicklung neuer Technologien von Grund auf durch ein erstklassiges Team zur Dezentralisierung der PCR-Diagnosetechnologie und deren Bereitstellung am Point-of-Care und in häuslichen Umgebungen erforderte dies auch die neue Technologie zu einem weltweit relevanten Preis kommerzialisiert werden können.

„Diagnostika sind zusammen mit Impfstoffen und Therapeutika ein wichtiges Instrument zur Bekämpfung von Krankheiten wie Tuberkulose, die in Indien und vielen anderen Ländern weiterhin ein erhebliches Problem darstellt, obwohl es sich um eine gut behandelbare Krankheit handelt.“

Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf der Entwicklung und Vermarktung von Diagnosetechnologien.

Diese Technologien werden durch Tests genutzt, die Nukleinsäuremoleküle, einschließlich DNA und RNA, erkennen und/oder bewerten.

Im November dieses Jahres wurde die Das Unternehmen erhielt einen Zuschuss im Wert von 8.97 Mio. $ von der Bill & Melinda Gates Foundation zur Unterstützung der Entwicklung eines TB-Tests.

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• Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/