Den nye artikel fremhæver de aspekter, der er relateret til feltsikkerhedskorrigerende handlinger, herunder bl.a. registreringskravene og offentliggørelse af feltsikkerhedsmeddelelser, der informerer de involverede parter om de identificerede sikkerhedsrelaterede bekymringer og kommunikerer instruktioner om de handlinger, der skal udføres i for at sikre patienternes og brugernes sikkerhed.
Indholdsfortegnelse
Health Sciences Authority (HSA), Singapores reguleringsagentur inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til feltsikkerhedskorrigerende handlinger (FSCA'er), der skal træffes af de parter, der er ansvarlige for medicinsk udstyr, for at imødegå identificerede sikkerhedsrelaterede problemer og også for at sikre beskyttelse af folkesundheden. Dokumentet giver et overblik over de gældende lovgivningsmæssige krav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer heri, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer af de underliggende regler.
Omfanget af vejledningen dækker blandt andet specifikke aspekter relateret til feltsikkerhedskorrigerende handlinger, såsom overholdelse af meddelelser, offentliggørelse af feltsikkerhedsmeddelelser på myndighedens hjemmeside samt udfyldelse af de respektive rapporteringsforpligtelser.
Overholdelse af meddelelser
I overensstemmelse med de gældende lovgivningsmæssige krav fastsat af Health Products (Medical Devices) Regulations 2010, udgør manglende overholdelse af meddelelserne udstedt af HSA en lovovertrædelse og kan resultere i, at der pålægges sanktioner og sanktioner mod den involverede enhed og/eller ansvarlige personer.
Offentliggørelse af feltsikkerhedsmeddelelser på det officielle websted
Efter den almindelige regel, sikkerhedskommunikation fra FSCA'er, der er indberettet til myndigheden, er offentligt tilgængelige som feltsikkerhedsmeddelelser (FSN) på HSA's websted; tilgængelighed til sikkerhedsoplysninger vedrørende medicinsk udstyr vil lette rettidig identifikation og styring af risici forbundet med medicinsk udstyr, der er påvirket af FSCA'er. Som yderligere forklaret af HSA, skal de nævnte meddelelser udstedes af de parter, der er ansvarlige for medicinsk udstyr, og disse parter er derfor også ansvarlige for at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af de leverede oplysninger. De enheder, der er involveret i operationer med det berørte medicinske udstyr, er forpligtet til at følge de instruktioner, som produktejeren har meddelt i kraft af en FSN, mens offentliggørelsen af sidstnævnte på myndighedens hjemmeside kun sker til orientering. Hvis den enhed, der er involveret i aktiviteter med medicinsk udstyr, har spørgsmål, bør den kontakte den part, der er ansvarlig for det berørte medicinske udstyr, direkte.
Vejledningen beskriver yderligere de krav, en FSN skal opfylde for at blive offentliggjort. Ifølge vejledningen skal en sådan meddelelse:
- Indsendes som et enkelt Adobe PDF-dokument i stedet for et Microsoft Word-dokument;
- Må ikke mærkes som "Udkast";
- Ikke inkludere eller tilføje oplysninger, der ikke er blevet godkendt af produktets ejer eller autoriteten;
- Ikke have oplysninger vedrørende FSCA slettet, ændret eller skjult for;
- Ikke være adgangskodebeskyttet;
- Ikke indeholde tredjepartsmærker (f.eks. kontaktoplysninger på modtagere); og
- Være tilgængelig for enhver person, der potentielt er blevet forsynet med berørte enheder; derfor er tilstedeværelsen af "Privileged and Confidential" eller "Restricted" tags i FSN upassende og frarådes kraftigt.
Bortset fra de generelle punkter beskrevet ovenfor, skitserer dokumentet også visse specifikke aspekter, der skal tages i betragtning med hensyn til sikkerhedskorrigerende handlinger i marken og sikkerhedsmeddelelser i forbindelse hermed. Myndigheden lægger især vægt på følgende:
- Enhver følsom information bør fjernes fra meddelelsen, før den sendes til offentliggørelse, da myndigheden vil offentliggøre den "som den er" - præcis den version, som den ansvarlige part har leveret;
- Hovedformålet med at få udgivet feltsikkerhedsmeddelelser af myndigheden er at sikre, at vigtig sikkerhedsrelateret information er tilgængelig for alle parter, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, og formidles behørigt til dem, der kan have gavn af det.
Opfyldelse af indberetningsforpligtelser
Et andet vigtigt aspekt, der behandles i vejledningen, vedrører gennemførelsen af rapporteringsforpligtelser i forbindelse med sikkerhedskorrigerende meddelelser i marken. Efter den almindelige regel, FSCA-rapporteringspligten vil blive betragtet som opfyldt, når alle passende korrigerende handlinger er blevet truffet af forhandleren, med forbehold af myndighedens samtykke. Sidstnævnte understreger desuden, at de nævnte handlinger kun vil blive betragtet som afsluttede, forudsat at den relevante skriftlige meddelelse fra HSA er modtaget.
I overensstemmelse med de gældende journalføringskrav er en part, der er involveret i operationer med medicinsk udstyr, forpligtet til at opbevare journalerne vedrørende feltsikkerhedskorrigerende handlinger i hele den forventede brugstid for det berørte udstyr, dog mindst i 2 år. Dette gælder for sådanne dokumenter som selve feltsikkerhedsmeddelelsen, listen over berørte parter såvel som kvitteringer for formidling eller de relevante servicerapporter, hvorved de korrigerende handlinger, der er truffet med hensyn til den berørte enhed, er behørigt dokumenteret.
Desuden er det også vigtigt at nævne, at selv når ovennævnte forpligtelser er behørigt opfyldt, og den sikkerhedskorrigerende handling i felten anses for afsluttet, er HSA stadig berettiget til at anmode om yderligere oplysninger, hvis myndigheden skønner, at sådanne oplysninger er nødvendige.
Sammenfattende giver denne HSA-vejledning yderligere præciseringer vedrørende de specifikke aspekter, der er forbundet med feltsikkerhedskorrigerende handlinger, der skal træffes med hensyn til berørt medicinsk udstyr. Dokumentet beskriver, hvordan feltsikkerhedsmeddelelser vil blive offentliggjort, og skitserer også de gældende krav til rapportering og registrering.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- Om
- over
- adgang
- tilgængelighed
- tilgængelig
- Ifølge
- nøjagtighed
- Handling
- aktioner
- aktiviteter
- Yderligere
- yderligere information
- Derudover
- adresse
- Adobe
- mod
- agentur
- Alle
- ændringer
- ,
- anvendelig
- applikationer
- passende
- artikel
- udseende
- aspekter
- vurderinger
- forbundet
- myndighed
- til rådighed
- Tilgængelig for alle
- før
- være
- gavner det dig
- centraliseret
- vis
- lave om
- Ændringer
- kunder
- kommunikeret
- kommunikere
- Kommunikation
- Virksomheder
- Afsluttet
- færdiggørelse
- Compliance
- Bekymringer
- følgelig
- overvejelse
- betragtes
- kontakt
- Tilsvarende
- kunne
- dækker
- kritisk
- forhandler
- dedikeret
- beskrevet
- detaljer
- enhed
- Enheder
- direkte
- modet
- dokumentet
- dokumenter
- understreger
- beskæftiget
- sikre
- sikring
- Hele
- enheder
- enhed
- Endog
- præcist nok
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- lette
- Manglende
- felt
- følger
- efter
- fra
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- have
- Helse
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- holistisk
- HTTPS
- Identifikation
- identificeret
- vigtigt
- vigtigt aspekt
- pålægge
- pålagt
- in
- omfatter
- Herunder
- oplysninger
- i stedet
- anvisninger
- Intelligens
- indføre
- involverede
- Udstedt
- IT
- selv
- Holde
- Kend
- Politikker
- Livet
- Liste
- Main
- lave
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Producenter
- Markeder
- max-bredde
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- Mød
- microsoft
- Microsoft Word
- mere
- Natur
- nødvendig
- netværk
- Ny
- forpligtelser
- opnå
- officiel
- Produktion
- ordrer
- Andet
- konturer
- oversigt
- ejer
- særlig
- parter
- part
- patienter
- person,
- personer
- Pharma
- Place
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- potentielt
- Forbered
- tilstedeværelse
- præsentere
- Produkt
- Produkter
- fremskrevet
- beskyttelse
- forudsat
- giver
- offentlige
- folkesundheden
- Offentliggørelse
- offentligt
- offentliggøre
- offentliggjort
- formål
- formål
- Spørgsmål
- realtid
- kvitteringer
- modtaget
- anbefalinger
- journalføring
- optegnelser
- afspejler
- om
- regler
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- pålidelighed
- fjernet
- rapporteret
- Rapportering
- Rapporter
- anmode
- Krav
- reserver
- dem
- ansvarlige
- resultere
- risici
- Herske
- regler
- Kør
- Sikkerhed
- Said
- samme
- Sanktioner
- VIDENSKABER
- rækkevidde
- følsom
- tjeneste
- sæt
- bør
- Simpelt
- siden
- Singapores
- enkelt
- Løsninger
- Kilder
- tale
- specifikke
- standarder
- Stadig
- kraftigt
- emne
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- tilført
- systemet
- tager
- oplysninger
- deres
- derfor
- tredjepart
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- under
- underliggende
- brugere
- Verifikation
- udgave
- Hjemmeside
- mens
- WHO
- vilje
- ord
- verdensplan
- skriftlig
- år
- zephyrnet